UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062943
受付番号	R000072050
科学的試験名	乳幼児を対象としたベビーおむつの並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/10/01
最終更新日	2026/09/16 09:59:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ベビーおむつ使用試験

英語
A study to evaluate the effect after using baby diaper

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベビーおむつ使用試験

英語
A study to evaluate the effect after using baby diaper

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児を対象としたベビーおむつの並行群間比較試験

英語
Parallel group comparative study of diapers for infants and toddlers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児を対象としたベビーおむつの並行群間比較試験

英語
Parallel group comparative study of diapers for infants and toddlers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メリーズファーストプレミアム改良品による乳幼児皮膚への影響を、一般的な市販品おむつを対照として評価する。

英語
To evaluate the effects of improved Merries First Premium on children's skin using commercial diapers as a control

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時及び終了時のおむつ被覆部の皮疹スコアから得られた皮疹スコア合計値の変化量

英語
Variations in the total value obtained from the diaper rash scores at the start and end of the trial

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始時及び終了時のおむつ被覆部各部位の各皮疹スコアの実測値・終了時アンケートのQ3おむつを使用になった後の気持ちの各項目

英語
Actual measured diaper rash scores for each area at the start and end of the trial Items in the post survey's "Q3 Feelings After Using Diapers"

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

47 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が0歳3ヶ月以上4歳未満の男児及び女児
2）現在紙おむつを使用している乳幼児
3）試験開始時の体重が4kg以上13kg以下の乳幼児
4）試験期間中、保育園・認定こども園・託児所などに通わない乳幼児
5）おむつ交換を、親権者自身が主に行っている乳幼児
6）試験期間中、おむつ交換毎の日誌（1回の交換時で10問程度）を14日間、記入することが可能な親権者
7）試験期間中、初期診断時と2週間後診断時（計2回）に、子とともに施設に来場することが可能な親権者
8）試験期間中、A4サイズ6枚程度の事前アンケート（1回）およびA4サイズ６枚程度の事後アンケート（1回）に回答することが可能な親権者
9）試験開始時に以下①～④の条件に該当する場合は、参加をお断りする可能性があることに同意可能な親権者　①試験開始時に通院治療、もしくは投薬を受けている　②試験開始1か月前から試験開始時までに感染性疾患（おたふくかぜ、水ぼうそう、インフルエンザ、カンジタ皮膚炎など）に罹患した　③試験開始1か月前から試験開始時までに抗生剤、ステロイド剤を使用した　④試験開始1週間前から試験開始時までに下痢がある
10）アンケート、日誌の提出期限を確実に守れる親権者
11）試験開始1週間前から試験終了まで他のモニター活動や調査に参加しない乳幼児

英語
Children 1) aged 3 months to 4 years at the time of consent acquisition,
2) using disposable diapers,
3) weighing 4-13kg at the start of the trial,
4) not attending nursery schools, certified children's centers, or daycare centers during the trial period,
5) whose diaper changes are mainly handled by the parents themselves. Parents
6) who can keep a diaper change diary for 14 days during the period (about 10 questions per exchange),
7) who can visit the facility with their child twice (the initial consultation and two weeks later),
8) who can respond to a pre-survey (1 time) of about 6 A4 pages and a post-survey (the same),
9) A parent who can agree that participation may be refused if any of the following conditions (1)-(4) are met at the start of the trial; (1) receiving outpatient treatment or medication at the start of the study, (2) having had an infectious disease (mumps, chickenpox, influenza, candidiatic dermatitis, etc.) from one month before until the start of the trial, (3) Used antibiotics and steroids from one month before the start of the study until the start of the trial, (4) with Diarrhea from one week before the start of the study until the start of the trial,
10) who can reliably meet deadlines for submitting survey and diary,
11) Children who do not participate in other monitoring activities or surveys from one week before the start of the trial until the end of the exam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）慢性疾患または先天性疾患の診断を受けており、定期的に通院している乳幼児
2）おむつ被覆部に重度の皮膚疾患を有し通院している乳幼児　
3）現在、抗生剤、ステロイド剤を使用していて、試験期間中に使用する可能性がある乳幼児
4）首が据わっていない乳児 5）試験研究担当者が試験参加者として不適当と判断した乳幼児

英語
Children 1)diagnosed with chronic or congenital diseases and visit the clinic regularly,
2) with severe skin diseases on the diaper covering and visiting the clinic,
3)currently using antibiotics or steroids and may use them during the trial period,
4)whose necks are not stable yet,
5)deemed unsuitable as trial participants by the research staff

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名優子

ミドルネーム

姓福田

英語

名 Yuko

ミドルネーム

姓 Fukuda

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
サニタリー研SN-HSプロジェクト

英語
R&D -Development Research- Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-80-8759-1973

Email/Email

fukuda.yuuko1@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名悠真

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Yuuma

ミドルネーム

姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Corporation

部署名/Division name

日本語
試験部　臨床試験グループ

英語
Clinical trial group Test department

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31　第9田渕ビル3F

英語
3F, The 9 Tabuchi Building, 2-10-31 Higashitenma, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka Prefecture

電話/TEL

+81-6-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshida@drc-web.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語
試験部　臨床試験グループ

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿 2 丁目 1 番 2 号白鳥ビル 2 階

英語
Hakutyo Build. 2F,2-1-2 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

+81-6-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 10 月 23 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072050

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072050

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）