UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062928
受付番号 R000072048
科学的試験名 デジタルツールを用いた高齢者のフレイルリスク予測と生活改善効果に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/15
最終更新日 2026/09/15 11:38:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デジタルツールを用いた高齢者のフレイルリスク予測と生活改善効果に関する研究

英語
A Study on Frailty Risk Prediction and Lifestyle Improvement in Older Adults Using a Digital Tool

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
川崎市rRAFU研究

英語
Kawasaki rRAFU Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタルツールを用いた高齢者のフレイルリスク予測と生活改善効果に関する探索的研究

英語
Exploratory Study on Frailty Risk Prediction and Lifestyle Improvement Effects in Older Adults Using a Digital Tool

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
川崎市rRAFU研究

英語
Kawasaki rRAFU Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者における将来の低栄養・フレイルリスク

英語
Risk of future undernutrition and frailty in community-dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
将来の低栄養・フレイルリスクおよび生活改善プラン実施前後の変化の探索的評価

英語
Exploratory assessment of future undernutrition and frailty risk and changes before and after implementation of lifestyle improvement plans

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
将来の低栄養・フレイルリスクおよび生活改善プラン実施前後の変化の探索的評価

英語
Exploratory assessment of future undernutrition and frailty risk and changes before and after implementation of lifestyle improvement plans

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
rRAFU調査票スコアの開始時から3か月後までの変化

英語
Change in the rRAFU questionnaire score from baseline to 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成（体重、体脂肪率、体脂肪量、筋肉量、除脂肪量、骨格筋量、骨格筋指数［SMI］）の開始時から3か月後までの変化、生活改善プラン実施有無によるrRAFUスコアおよび体組成の比較、性別・年齢層別の変化、生活改善プランの選択・実施・継続状況およびアプリ利用状況。

英語
Changes in body composition from baseline to 3 months; comparison of rRAFU scores and body composition according to implementation of lifestyle improvement plans; changes by sex and age group; and selection, implementation and continuation of lifestyle improvement plans and app usage.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．同意取得時点で60歳以上である川崎市民
２．本研究の目的および内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容を十分に理解した上で、自由意思により研究参加に同意した者

英語
1.Residents of Kawasaki City aged 60 years or older at the time of informed consent.
2.Individuals who have received sufficient explanation of the purpose and procedures of the study, are capable of providing informed consent, fully understand the study, and voluntarily agree to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．文章の内容が理解できず、文字の読み書きができない者
２．アンケートに正確に回答できない可能性がある者
３．体内植込み型金属製医療機器（ペースメーカー、植込み型除細動器）、人工骨頭、プレート等を使用している者
４．歩行が著しく困難であり、安全にウォーキング等の軽度運動を実施できない者
５．その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Individuals who are unable to understand written information or are unable to read and write.
2.Individuals who may be unable to accurately complete the questionnaire.
3.Individuals with implanted metallic medical devices, such as pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators, or with artificial femoral heads, metal plates, or similar devices.
4.Individuals with marked difficulty walking who cannot safely perform light exercise such as walking.
5.Individuals judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in the study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究ユニット 栄養・生理化学研究G

英語
Health Science Research Unit, Nutrition and Physiological Chemistry Research Group

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

042-632-5847

Email/Email

kentarou.nakamura@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亮
ミドルネーム
姓 青木

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Aoki

組織名/Organization

日本語
川崎市

英語
Kawasaki City

部署名/Division name

日本語
総務企画局 都市政策部 企画調整課

英語
Planning and Coordination Division, Urban Policy Department, General Affairs and Planning Bureau

郵便番号/Zip code

210-8577

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区宮本町1番地

英語
1 Miyamoto-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa 210-8577, Japan

電話/TEL

044-200-2166

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aoki-r@city.kawasaki.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語
健康科学研究ユニット 栄養・生理化学研究G

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
川崎市
富士通株式会社

英語
Kawasaki City
Fujitsu Limited

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎市内のいこい元気広場実施会場（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

166

主な結果/Results

日本語
開始時166名、3か月後78名。rRAFU前後比較65名では、2.60+/-2.16点から2.17+/-1.61点に変化した（変化量-0.43点、95%CI -0.87から0.01、p=0.056）。体組成前後比較54名では、体脂肪率が30.42+/-6.40%から29.56+/-6.37%に低下した（p<0.001）。アプリ登録77名では、プラン選択率89.6%、1回以上実施率71.4%、5日以上実施率45.5%であった。有害事象はなかった。

英語
Of 166 baseline participants, 78 completed 3 months. In 65 with paired rRAFU data, the score changed from 2.60 +/- 2.16 to 2.17 +/- 1.61 (change -0.43, 95% CI -0.87 to 0.01, p=0.056). In 54 with paired body composition data, body fat percentage fell from 30.42 +/- 6.40% to 29.56 +/- 6.37% (p<0.001). Among 77 app users, plan selection was 89.6%, use at least once 71.4%, and use on at least 5 days 45.5%. No adverse events occurred.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 09 月 15 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
開始時評価者は166名であった。年齢は76.3+/-7.1歳（n=134）、性別は女性112名、男性23名、不明31名であった。開始時rRAFUスコアは2.69+/-2.08点（n=143）であった。

英語
Baseline n=166. Mean age was 76.3 +/- 7.1 years (n=134). There were 112 women, 23 men, and 31 with missing sex information. Mean baseline rRAFU score was 2.69 +/- 2.08 (n=143).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
目標組入れ人数は240名であり、166名が開始時評価を受けた。78名が3か月後評価を完了した。FASは166名、PPSは54名であった。評価項目別では、rRAFU前後比較65名、体組成前後比較54名、アプリ利用解析77名を解析対象とした。

英語
The target sample size was 240 participants. A total of 166 participants completed the baseline assessment, and 78 completed the 3-month assessment. The FAS included 166 participants and the PPS included 54 participants. The analysis sets included 65 participants for paired rRAFU analysis, 54 for paired body composition analysis, and 77 for app usage analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
研究関連有害事象0件、重篤な有害事象0件であった。

英語
No study-related adverse events or serious adverse events were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
[主要評価項目]
rRAFUスコアは、前後比較可能な65名で開始時2.60+/-2.16点、3か月後2.17+/-1.61点、変化量-0.43点（95%CI -0.87から0.01、p=0.056、対応のあるt検定）であった。改善30名、維持18名、悪化17名であった。

[副次評価項目]
体組成前後比較54名では、除脂肪量36.28+/-6.72 kgから36.36+/-6.71 kg（変化量+0.08+/-0.81 kg、p=0.62）、SMI 5.88+/-0.90 kg/m2から5.96+/-0.91 kg/m2（変化量+0.08+/-0.32 kg/m2、p=0.08）、体脂肪率30.42+/-6.40%から29.56+/-6.37%（変化量-0.86+/-1.45ポイント、p<0.001）であった。アプリ登録77名では、プラン選択率89.6%、1回以上実施率71.4%、5日以上実施率45.5%であった。

英語
[Primary outcome]
Among 65 participants with paired data, the mean rRAFU score was 2.60 +/- 2.16 at baseline and 2.17 +/- 1.61 at 3 months, with a mean change of -0.43 points (95% CI -0.87 to 0.01; p=0.056, paired t-test). Thirty participants improved, 18 remained unchanged, and 17 worsened.

[Secondary outcomes]
Among 54 participants with paired body composition data, fat-free mass changed from 36.28 +/- 6.72 kg to 36.36 +/- 6.71 kg (change +0.08 +/- 0.81 kg; p=0.62), SMI from 5.88 +/- 0.90 kg/m2 to 5.96 +/- 0.91 kg/m2 (change +0.08 +/- 0.32 kg/m2; p=0.08), and body fat percentage from 30.42 +/- 6.40% to 29.56 +/- 6.37% (change -0.86 +/- 1.45 percentage points; p<0.001). Among 77 app users, plan selection was 89.6%, use at least once 71.4%, and use on at least 5 days 45.5%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別参加者データ（IPD）を外部研究者と共有する予定はない。

英語
There is no plan to share individual participant data (IPD) with external researchers.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究で取得したデータは、研究計画書に従って適切に管理・保管する。個別参加者データを外部研究者に提供または公開する計画はない。

英語
Data obtained in this study will be appropriately managed and stored in accordance with the study protocol. There is no plan to provide or publicly share individual participant data with external researchers.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 07 月 03 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 07 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 08 月 28 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、川崎市在住の60歳以上の地域在住高齢者を対象とした前向き観察研究である。研究対象者の群分けおよび無作為割付は行わない。ベースライン時にrRAFU調査票による将来の低栄養・フレイルリスク評価および体組成測定を実施し、rRAFUスコアに応じて運動、食事、社会参加に関する生活改善プランを提示する。生活改善プランは研究対象者が任意に選択・実施する。3か月後にrRAFU調査票および体組成測定を再度実施し、rRAFUスコアおよび体組成の前後変化、生活改善プランの選択・実施・継続状況、Webシステムの利用状況等を探索的に評価する。研究対象者は川崎市の協力のもと募集し、適格性を確認した上で組み入れる。

英語
This is a prospective observational study of community-dwelling adults aged 60 years or older residing in Kawasaki City. No group allocation or randomization was performed. At baseline, future risk of undernutrition and frailty was assessed using the rRAFU questionnaire, and body composition was measured. Lifestyle improvement plans related to physical activity, diet, and social participation were presented according to the rRAFU score, and participants voluntarily selected and implemented these plans. The rRAFU questionnaire and body composition measurements were repeated after 3 months. Changes in rRAFU scores and body composition, selection, implementation and continuation of lifestyle improvement plans, and use of the web-based system were evaluated exploratorily. Participants were recruited with the cooperation of Kawasaki City and enrolled after eligibility confirmation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 15 日



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日本語
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