UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性肺癌に対する放射線治療後の再発・二次癌に対する炭素線再照射に関する多施設観察研究

英語
Multicenter retrospective study of carbon-ion re-irradiation for recurrent or secondary lung cancer after radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌に炭素線を用いた再照射研究

英語
a study of carbon-ion re-irradiation for recurrent or secondary lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性肺癌に対して放射線治療後、局所再発あるいは肺内転移、二次癌に対する炭素線を用いた再照射に関する研究

英語
A multicenter retrospective study of carbon-ion re-irradiation for locoregional recurrence, pulmonary metastasis, or secondary lung cancer after radiotherapy for primary lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lung_reRT_carbon

英語
Lung_reRT_carbon

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌（放射線治療後の局所再発、肺内転移、二次癌）

英語
Primary lung cancer (Locoregional recurrence, pulmonary metastasis, or secondary lung cancer after radiotherapy)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性肺癌に対する放射線治療後に局所再発・肺内転移・二次癌を生じた症例に対する炭素線再照射の安全性（特に重篤な放射線性肺臓炎）および有効性（全生存率、局所制御率等）を多施設データベースより後方視的に明らかなものとし、適切な適応条件を解明すること。

英語
To retrospectively evaluate the safety (specifically severe radiation pneumonitis) and efficacy (overall survival, local control rate) of carbon-ion re-irradiation for recurrent or secondary lung cancer after initial radiotherapy using a multicenter registry, thereby clarifying appropriate indications.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重篤な放射線性肺臓炎の発症頻度（CTCAE Grade 2 以上）

英語
Incidence of severe radiation pneumonitis (CTCAE Grade 2 or higher)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
● 全生存率（Overall Survival）
● 無再発生存率（Recurrence-free Survival）
● 局所再発率（Local Recurrence Rate: 死亡を競合リスクとした評価）
● 有害事象の発症頻度と程度（CTCAE v5.0等に基づく最悪 Grade）

英語
Overall survival
Recurrence free survival
Local recurrence rate accessed with death as a competing risk
Incidence and severity of adverse events worst grade based on CTCAE ver5.0

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. J-CROS データベース登録例のうち、原発性肺癌に対してエックス線あるいは粒子線治療を行った照射歴がある患者。
2. 2016年1月から2023年6月までに炭素線治療を受けた患者。
3. 肺癌（原発巣の増大/肺内転移/所属リンパ節転移）あるいは異時性重複肺癌に対して炭素線再照射（Re-irradiation type 1, type 2, Repeat organ irradiation を含む）を行った症例。

英語
1. Patients in the J-CROS database who have a history of X-ray or particle beam therapy for primary lung cancer.
2. Patients who underwent carbon-ion therapy between January 2016 and June 2023.
3. Cases in which carbon-ion re-irradiation (including Re-irradiation Type 1, Type 2, and Repeat Organ Irradiation) was performed for lung cancer (primary tumor enlargement, intra-lung metastasis, or regional lymph node metastasis) or synchronous or metachronous multiple lung cancers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 他癌（乳癌や食道癌など）に対する放射線治療歴のみの場合。
2. 肺癌の粒子線治療後、他癌への粒子線治療症例。

英語
1. Cases involving only a history of radiation therapy for other cancers (such as breast cancer or esophageal cancer).
2. Cases in which particle beam therapy was administered for another cancer following particle beam therapy for lung cancer.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中嶋
ミドルネーム
姓	美緒

英語

名	Nakajima
ミドルネーム
姓	Mio

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology, QST Hospital

所属部署/Division name

日本語
治療診断部

英語
Department of Radiation Oncology and Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043(206)3306

Email/Email

kokusaiml@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山崎
ミドルネーム
姓	秀哉

英語

名	Hideya
ミドルネーム
姓	Yamazaki

組織名/Organization

日本語
大阪重粒子線センター

英語
Osaka Heavy Ion Center

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Division of Radiology

郵便番号/Zip code

540-0008

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-10

英語
3-1-10 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

0669473210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamahi@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Heavy Ion Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪重粒子線センター

部署名/Department

日本語
放射線科

個人名/Personal name

日本語
林和彦

英語
Kazuhiko Hayashi

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪重粒子線センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
QST病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of QST Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba 263-8555, Japan

電話/Tel

043(206)3306

Email/Email

hayashi.kazuhiko.med@osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

量子科学技術研究開発機構 QST病院(千葉)
大阪重粒子線センター（大阪）
九州国際重粒子線がん治療センター（佐賀）
群馬大学医学部附属病院（群馬）
神奈川県立がんセンター（神奈川）
兵庫県立粒子線医療センター（兵庫県）
山形大学医学部

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

21

日

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日本語
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