UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062925
受付番号 R000072042
科学的試験名 非小細胞肺癌を対象とした次世代シークエンサーとPCR検査におけるドライバー遺伝子変異の検出ならびに臨床経過に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/14
最終更新日 2026/09/14 22:54:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌を対象とした次世代シークエンサーとPCR検査におけるドライバー遺伝子変異の検出ならびに臨床経過に関する観察研究

英語
The observational study to evaluate the diagnostic value of Next generation sequencer (NGS) and PCR method for detecting driver oncogene and clinical course

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NGS-PCR NSCLC 研究

英語
NGS-PCR NSCLC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌を対象とした次世代シークエンサーとPCR検査におけるドライバー遺伝子変異の検出ならびに臨床経過に関する観察研究

英語
The observational study to evaluate the diagnostic value of Next generation sequencer (NGS) and PCR method for detecting driver oncogene and clinical course

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NGS-PCR NSCLC 研究

英語
NGS-PCR NSCLC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌患者を対象として、次世代シークエンサー（NGS、主としてOncomine）とPCR法（主としてAmoyDx）によるドライバー遺伝子変異の検出結果の一致率を評価するとともに、それぞれの検査結果に基づく分子標的薬の治療効果および臨床経過を評価する。
また、検査結果に影響する因子、患者背景および遺伝子変異ごとのサブグループ解析を探索的に実施する。
付随的探索解析として、前向きに収集された血漿検体を用いたOncomine Precision Assay（OPA）の結果から、TP53遺伝子変異の検出頻度、TP53 variant subtype、治療歴および生存期間との関連を評価する。

英語
The objective of this prospective observational study is to evaluate the concordance of driver oncogene alterations detected by next-generation sequencing (NGS), primarily Oncomine, and PCR-based testing, primarily AmoyDx, in patients with non-small cell lung cancer, and to evaluate treatment outcomes and clinical courses according to the results of these molecular tests.
Factors potentially affecting test results and subgroup analyses according to patient characteristics and genomic alterations will also be explored.
As an ancillary exploratory analysis, prospectively collected plasma samples analyzed using the Oncomine Precision Assay (OPA) will be used to evaluate the frequency of TP53 mutations, TP53 variant subtypes, and their associations with prior treatment exposure and survival outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1 各遺伝子変異についてのNGSとPCR法（AmoyDx）の検査結果の一致率。
2 各検査結果に基づく分子標的薬治療の奏効率（objective response rate）および腫瘍縮小割合。
3 各検査結果に基づく分子標的薬治療の無増悪生存期間（progression-free survival）。

付随的探索解析： 前向きに収集された血漿検体を用いて、OPAによるTP53遺伝子変異の検出頻度を評価する。また、TP53変異をdisruptiveおよびnon-disruptiveに分類し、EGFR遺伝子変異の有無、治療歴、osimertinib治療歴および全生存期間との関連を探索的に評価する。

英語
1 Concordance between NGS and PCR-based testing (AmoyDx) for individual genomic alterations.
2 Objective response rate and tumor shrinkage with molecular targeted therapy according to genomic test results.
3 Progression-free survival with molecular targeted therapy according to genomic test results.

Ancillary exploratory analysis: The frequency of TP53 mutations detected by OPA will be evaluated using prospectively collected plasma samples. TP53 mutations will also be classified as disruptive or non-disruptive, and exploratory analyses will evaluate their associations with EGFR mutation status, prior treatment exposure, prior osimertinib treatment, and overall survival.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査時点において分子標的薬の治療対象となるドライバー遺伝子変異について、NGSとPCR法（AmoyDx）の検査結果の一致率

英語
Concordance rate between NGS and PCR-based testing (AmoyDx) for driver oncogene alterations that are actionable with molecular targeted therapy at the time of testing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に非小細胞肺癌と診断されている患者。
2. 遺伝子変異検査を受けることに同意している患者、またはNGSもしくはAmoyDxによる遺伝子検査を既に受けており、研究への参加について同意が得られている患者。

英語
1. Patients with a pathologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer.
2. Patients who provide consent to undergo genomic testing, or patients who have previously undergone genomic testing using NGS or AmoyDx and provide consent for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究参加について同意が得られていない患者。
2. 研究担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者。

英語
1. Patients from whom informed consent for study participation cannot be obtained.
2. Patients considered inappropriate for participation by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
済生会松阪市民病院

英語
Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code

5150073

住所/Address

日本語
515-0073　三重県松阪市殿町１５５０

英語
1550, Tonomachi, Matsusaka city, Mie, 515-0073, Japan

電話/TEL

0598231515

Email/Email

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Ito

組織名/Organization

日本語
済生会松阪市民病院

英語
Saiszeikai Matsusaka Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code

5150073

住所/Address

日本語
松阪市殿町１５５０

英語
1550, Tonomachi

電話/TEL

0598231515

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会松阪市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会松阪市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
済生会松阪市民病院

英語
Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital

住所/Address

日本語
三重県松阪市殿町１５５０

英語
1550, Tonomachi, Matsusaka, Mie

電話/Tel

0598231515

Email/Email

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は非小細胞肺癌患者を対象とした単施設前向き観察研究であり、研究目的の治療介入は行わない。NGS（主としてOncomine）およびPCR法（主としてAmoyDx）による遺伝子検査結果と臨床経過を収集し、分子標的薬の治療対象となるドライバー遺伝子変異について両検査法の一致率を主要評価項目として評価する。

付随的探索解析として、本研究において前向きに収集された血漿検体および臨床情報を用いてTP53遺伝子変異を解析する。Oncomine Precision Assay（OPA）により検出されたTP53遺伝子変異の頻度を評価するとともに、disruptiveおよびnon-disruptive mutationを含むTP53 variant subtype、EGFR遺伝子変異、治療歴、osimertinib治療歴および全生存期間との関連を探索的に評価する。このTP53解析は親研究の主要評価項目ではなく、前向きに収集された検体および臨床情報を用いた付随的探索解析である。

本UMIN-CTR登録は研究開始後に行われるものであるが、前向き解析に用いる検体および臨床情報は研究計画に基づいて収集されたものである。

英語
This is a single-institution prospective observational study of patients with non-small cell lung cancer, with no treatment intervention assigned for research purposes. Genomic testing results obtained using NGS, primarily Oncomine, and PCR-based testing, primarily AmoyDx, together with clinical outcomes, are collected.The primary outcome is the concordance between the two testing methods for driver oncogene alterations that are actionable with molecular targeted therapies.

As an ancillary exploratory analysis, TP53 alterations are evaluated using plasma samples and clinical information prospectively collected within the parent observational study. The analysis evaluates the frequency of TP53 mutations detected using the Oncomine Precision Assay (OPA), TP53 variant subtypes including disruptive and non-disruptive mutations, and their associations with EGFR mutation status, prior treatment exposure, prior osimertinib treatment, and overall survival. The TP53 analysis is not the primary endpoint of the parent study and is considered an ancillary exploratory analysis using prospectively collected samples and clinical data.

This UMIN-CTR registration is being performed after initiation of the study. The samples and clinical information used for the prospective analyses were collected according to the study protocol.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 14 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072042

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072042