UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡・ロボット支援による胃・大腸手術後の鎮痛薬フェンタニルの推定濃度を比較する研究

英語
A study comparing estimated fentanyl concentrations during patient-controlled pain relief after laparoscopic or robot-assisted stomach and colorectal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃・大腸手術後のフェンタニル濃度比較研究

英語
Fentanyl concentrations after stomach and colorectal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外科手術後の鎮痛に必要なフェンタニル効果部位濃度に関する検討-持続投与機器
エイミーの記録による後方視検討-

英語
Fentanyl effect-site concentrations required for postoperative analgesia: a retrospective study using records from the Amy infusion pump

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後鎮痛に必要なフェンタニル効果部位濃度の後方視的検討

英語
Fentanyl effect-site concentrations for postoperative analgesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下またはロボット支援下胃切除術・結腸直腸切除の術後疼痛

英語
Postoperative pain following laparoscopic or robot-assisted gastric or colorectal resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後にフェンタニルによる静脈内自己調節鎮痛法（IV-PCA）を受けた成人患者を対象に、麻酔終了後48時間のモデル推定フェンタニル効果部位濃度の時間的推移を後方視的に評価し、各時間区間の最小推定効果部位濃度（Ce_min）を低侵襲胃切除術群と低侵襲結腸直腸切除術群で比較する。両群には、腹腔鏡下手術およびロボット支援下腹腔鏡下手術を含む。

英語
To retrospectively characterize modeled fentanyl effect-site concentration trajectories during the first 48 hours after the end of anesthesia in adults receiving postoperative fentanyl intravenous patient-controlled analgesia (IV-PCA), and to compare interval-specific minimum modeled effect-site concentrations (Ce_min) between minimally invasive gastric resection and minimally invasive colorectal resection. Both groups include conventional laparoscopic and robot-assisted laparoscopic procedures.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日常診療の投与記録から推定した術後フェンタニル効果部位濃度の時間的推移と術式との関連を検討する観察研究。

英語
An observational study examining the association between surgical procedure and postoperative fentanyl effect-site concentration trajectories estimated from routine clinical dosing records.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔終了後48時間における、各時間区間の最小モデル推定フェンタニル効果部位濃度（Ce_min、ng/mL）の推移。フェンタニル効果部位濃度は、投与履歴とShafer薬物動態モデルから推定する。麻酔終了時点の推定効果部位濃度を初期値とし、その後は0～2時間、2～4時間、以降4時間ごとに44～48時間までの各区間の最小値を評価する。評価はIV-PCA投与終了または麻酔終了後48時間のいずれか早い時点までとし、胃切除術群と結腸直腸切除術群で比較する。

英語
The trajectory of interval-specific minimum modeled fentanyl effect-site concentration (Ce_min, ng/mL) during the first 48 hours after the end of anesthesia. Effect-site concentrations are estimated from fentanyl dosing histories using the Shafer pharmacokinetic model. The predicted concentration at the end of anesthesia is included as the initial value. Subsequent values are the minimum concentrations within the 0-2-hour and 2-4-hour windows and successive 4-hour windows through 44-48 hours. Assessment ends at IV-PCA termination or 48 hours after the end of anesthesia, whichever occurs first. Trajectories are compared between the gastric and colorectal resection groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後1日目および2日目の安静時・体動時疼痛：平日の午前10時頃の術後回診で評価した数値評価尺度（NRS、0～10）。
2. 術後1日目および2日目の術後悪心・嘔吐（PONV）および掻痒の発生。
3. 麻酔終了後48時間以内の呼吸抑制の発生：呼吸数10回/分未満、または酸素飽和度（SpO2）90%未満と定義する。
4. IV-PCAの初期設定および観察期間中の設定変更。
5. 麻酔終了後24時間以内のPCA要求回数および実際のボーラス投与回数。
6. 麻酔終了後48時間以内のIV-PCAの意図的中止。
7. 麻酔終了後48時間以内にIV-PCAから投与されたフェンタニルの累積投与量。

英語
1. Pain at rest and during movement on postoperative days 1 and 2, assessed using the numeric rating scale (NRS, 0-10) during weekday postoperative ward rounds at approximately 10:00 a.m.
2. Occurrence of postoperative nausea and vomiting (PONV) and pruritus on postoperative days 1 and 2.
3. Occurrence of respiratory depression within 48 hours after the end of anesthesia, defined as a respiratory rate below 10 breaths/min or oxygen saturation (SpO2) below 90%.
4. Initial IV-PCA settings and subsequent setting adjustments during observation.
5. Numbers of PCA demands and successfully delivered boluses within 24 hours after the end of anesthesia.
6. Intentional IV-PCA discontinuation within 48 hours after the end of anesthesia.
7. Cumulative fentanyl dose delivered via IV-PCA within 48 hours after the end of anesthesia.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者。

1. 2021年10月から2024年2月までに徳島大学病院において、全身麻酔下で予定の腹腔鏡下またはロボット支援下の胃切除術もしくは結腸直腸切除術を受けた患者。
2. 手術時の年齢が20歳以上70歳未満の患者。
3. 術後鎮痛にフェンタニルによる静脈内患者自己調節鎮痛法（IV-PCA）を使用した患者。

英語
Patients meeting all of the following criteria:

1. Underwent elective laparoscopic or robot-assisted gastric or colorectal resection under general anesthesia at Tokushima University Hospital between October 2021 and February 2024.
2. Were aged 20 years or older and younger than 70 years at the time of surgery.
3. Received postoperative intravenous patient-controlled analgesia (IV-PCA) with fentanyl.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者。

1. 術中に開腹手術へ移行した患者。
2. IV-PCAの投与記録が取得できない、または不完全であり、フェンタニル効果部位濃度の推定に必要な投与履歴を再構築できない患者。
3. 本研究への診療情報の利用を拒否した患者。

英語
Patients meeting any of the following criteria:

1. Conversion to open surgery.
2. Unavailable or incomplete IV-PCA administration records that preclude reconstruction of the dosing history required to estimate fentanyl effect-site concentrations.
3. Refusal to allow the use of their clinical information for this study.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良典
ミドルネーム
姓	川西

英語

名	Rousuke
ミドルネーム
姓	Kawanishi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
手術部

英語
Surgical Center

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7181

Email/Email

kawanishi.riyosuke@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠樹
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maeda.yuuki@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医歯薬学研究部 麻酔・疼痛治療医学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Life Science / Medical Research Ethics Review Board of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/Tel

088-633-7958

Email/Email

brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Full protocol not publicly available; opt-out information is published on the hospital website.

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Presented in part at ANESTHESIOLOGY 2025; a direct results URL has not been identified.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語
胃切除17例と結腸直腸切除73例の解析では、術後48時間のフェンタニルCe_minは胃切除群で高かった（推定群間差0.145 ng/mL、95%信頼区間0.086-0.204）。疼痛・有害事象に有意な群間差は認めなかった。研究結果の一部をANESTHESIOLOGY 2025で発表した。

英語
In a subgroup analysis of 17 gastric and 73 colorectal resection patients, modeled fentanyl Ce_min over 48 h was higher after gastric resection (estimated difference, 0.145 ng/mL; 95% CI, 0.086-0.204). No statistically significant differences in pain or adverse events were detected. Results were presented in part at ANESTHESIOLOGY 2025.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

09

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
胃切除と結腸直腸切除の比較解析に含まれた90例の背景を示す。MICRは低侵襲結腸直腸切除、MIGRは低侵襲胃切除を示し、両群とも腹腔鏡下手術とロボット支援下手術を含む。数値は中央値 [四分位範囲] または人数。

全体90例: 年齢60 [53-66] 歳、女性38例、BMI 22.5 [20.7-24.5] kg/m2。
MICR群73例: 年齢60 [54-66] 歳、女性32例、BMI 22.5 [20.8-24.5] kg/m2。
MIGR群17例: 年齢53 [49-61] 歳、女性6例、BMI 21.5 [19.9-24.1] kg/m2。

英語
This gastric versus colorectal resection analysis included 90 patients. MICR denotes minimally invasive colorectal resection and MIGR denotes minimally invasive gastric resection. Both groups included laparoscopic and robot-assisted procedures. Values are medians [interquartile ranges] or counts.

Overall (n=90): age 60 [53-66] years; 38 women; BMI 22.5 [20.7-24.5] kg/m2.
MICR (n=73): age 60 [54-66] years; 32 women; BMI 22.5 [20.8-24.5] kg/m2.
MIGR (n=17): age 53 [49-61] years; 6 women; BMI 21.5 [19.9-24.1] kg/m2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
胃切除・結腸直腸切除の比較解析では、2021年10月から2024年2月に手術を受けた125例について適格性を評価した。術後IV-PCA記録が得られなかった33例と開腹手術へ移行した2例を除外し、90例（MICR群73例、MIGR群17例）を主要解析に含めた。後ろ向き観察研究であり、研究による治療割付けや無作為化は行っていない。

英語
For the gastric versus colorectal resection analysis, 125 patients who underwent surgery between October 2021 and February 2024 were assessed for eligibility. Thirty-three patients with unavailable postoperative IV-PCA records and two whose procedures were converted to open surgery were excluded. Ninety patients were included in the primary analysis: 73 in the MICR group and 17 in the MIGR group. This was a retrospective observational study without research-directed treatment allocation or randomization.

有害事象/Adverse events

日本語
胃切除・結腸直腸切除の比較解析90例の結果を示す。以下はMICR群、MIGR群の順で、分母は各評価項目のデータが得られた患者数である。

術後1日目の悪心・嘔吐：16/56例（28.6%）、0/11例（0%）。
術後2日目の悪心・嘔吐：10/53例（18.9%）、2/11例（18.2%）。
術後1日目の掻痒：2/50例（4.0%）、0/11例（0%）。
術後2日目の掻痒：0/31例（0%）、0/7例（0%）。
麻酔終了後48時間以内の呼吸抑制：4/73例（5.5%）、1/17例（5.9%）。

呼吸抑制は呼吸数10回/分未満またはSpO2 90%未満と定義した。悪心・嘔吐および掻痒には欠測があり、観察できた患者のデータを用いた。これらの事象とフェンタニルとの因果関係を確定するものではない。

英語
Results are reported for the 90-patient gastric versus colorectal resection analysis. Values below are presented in the order MICR, then MIGR. Denominators indicate patients with available data.

Postoperative day 1 nausea and vomiting: 16/56 (28.6%), 0/11 (0%).
Postoperative day 2 nausea and vomiting: 10/53 (18.9%), 2/11 (18.2%).
Postoperative day 1 pruritus: 2/50 (4.0%), 0/11 (0%).
Postoperative day 2 pruritus: 0/31 (0%), 0/7 (0%).
Respiratory depression within 48 h after the end of anesthesia: 4/73 (5.5%), 1/17 (5.9%).

Respiratory depression was defined as a respiratory rate below 10 breaths/min or SpO2 below 90%. Nausea, vomiting, and pruritus assessments had missing data; available observations were used. These findings do not establish a causal relationship with fentanyl.

評価項目/Outcome measures

日本語
胃切除と結腸直腸切除の比較解析90例の結果を示す。MICRは低侵襲結腸直腸切除（73例）、MIGRは低侵襲胃切除（17例）を示し、両群とも腹腔鏡下手術とロボット支援下手術を含む。

主要評価項目は、麻酔終了後48時間にわたる、各時間区間のモデル推定フェンタニル効果部位濃度の最小値（Ce_min）の推移とした。麻酔終了時点では、その時点の推定効果部位濃度を用いた。線形混合効果モデルによる時間平均群間差は、MIGR群がMICR群より0.145 ng/mL高かった（95%信頼区間0.086-0.204、p<0.001）。

副次評価項目の疼痛NRS（0-10）を以下に示す。数値は中央値 [四分位範囲] で、MICR群、MIGR群の順に記載する。

術後1日目の安静時: 2 [2-3]、4 [2-5]。
術後1日目の体動時: 5 [4-7]、6 [4-7]。
術後2日目の安静時: 2 [0-3]、3 [1-4]。
術後2日目の体動時: 4 [4-5]、5 [2-7]。

いずれも統計学的に有意な群間差を認めなかった。疼痛の評価可能例数は、術後1日目が54例、11例、術後2日目が34例、6例であった。術後悪心・嘔吐、掻痒、呼吸抑制の結果は「有害事象」欄に記載した。

IV-PCAの設定および使用状況を以下に示す。数値は中央値 [四分位範囲] または該当例数/評価可能例数で、MICR群、MIGR群の順に記載する。ugはマイクログラムを表す。使用状況の評価期間は、いずれも麻酔終了時を起点とする。

初期設定:
フェンタニル溶液濃度: 13 [12-14]、13 [11-15] ug/mL。
基礎投与速度: 26 [24-28]、26 [22-30] ug/h。
1回のボーラス投与量: 13 [12-15]、13 [11-15] ug。
ロックアウト時間10分: 11/73例、6/17例。15分: 4/73例、0/17例。20分: 58/73例、11/17例。
ドロペリドール添加: 50/73例、13/17例。

48時間以内の設定変更: 8/73例、3/17例。
24時間以内のPCA要求回数: 4 [2-8]、7 [4-12]回。
24時間以内の実際のボーラス投与回数: 4 [1-7]、6 [4-9]回。
48時間以内の意図的なIV-PCA中止: 11/73例、1/17例。
48時間以内のIV-PCAによる累積フェンタニル投与量: 1200 [1057-1300]、1250 [987-1471] ug。

要求回数とボーラス投与回数の評価可能例数は70例、16例で、24時間未満にIV-PCAが終了した3例、1例を、これらの項目では欠測として扱った。累積投与量の評価可能例数は67例、16例で、48時間を超えてIV-PCAが継続し、48時間までの投与量を正確に特定できなかった6例、1例を、この項目では欠測として扱った。

英語
Results are reported for the 90-patient gastric versus colorectal resection analysis. MICR denotes minimally invasive colorectal resection (73 patients), and MIGR denotes minimally invasive gastric resection (17 patients). Both groups included laparoscopic and robot-assisted procedures.

The primary outcome was the trajectory of interval-specific minimum modeled fentanyl effect-site concentration (Ce_min) over 48 h after the end of anesthesia. At the end of anesthesia, the predicted effect-site concentration at that time point was used. The time-averaged between-group difference estimated using a linear mixed-effects model was 0.145 ng/mL higher in MIGR than in MICR (95% CI, 0.086-0.204; p<0.001).

Secondary pain outcomes were NRS scores (0-10). Values below are medians [interquartile ranges], presented in the order MICR, then MIGR.

Postoperative day 1, at rest: 2 [2-3], 4 [2-5].
Postoperative day 1, during movement: 5 [4-7], 6 [4-7].
Postoperative day 2, at rest: 2 [0-3], 3 [1-4].
Postoperative day 2, during movement: 4 [4-5], 5 [2-7].

No statistically significant between-group differences were found for these pain outcomes. Pain assessments were available for 54 MICR and 11 MIGR patients on postoperative day 1 and for 34 MICR and 6 MIGR patients on postoperative day 2. Results for postoperative nausea and vomiting, pruritus, and respiratory depression are reported in the Adverse events field.

IV-PCA settings and utilization are reported below. Values are medians [interquartile ranges] or numbers of patients with the characteristic/number assessed, presented in the order MICR, then MIGR. The unit ug denotes micrograms. All utilization assessment periods begin at the end of anesthesia.

Initial settings:
Fentanyl concentration in the IV-PCA solution: 13 [12-14], 13 [11-15] ug/mL.
Basal infusion rate: 26 [24-28], 26 [22-30] ug/h.
Dose per PCA bolus: 13 [12-15], 13 [11-15] ug.
Lockout interval of 10 min: 11/73, 6/17; 15 min: 4/73, 0/17; 20 min: 58/73, 11/17.
Droperidol added to the IV-PCA solution: 50/73, 13/17.

Any change in IV-PCA settings within 48 h: 8/73, 3/17.
PCA demands within 24 h: 4 [2-8], 7 [4-12].
PCA bolus deliveries within 24 h: 4 [1-7], 6 [4-9].
Intentional IV-PCA discontinuation within 48 h: 11/73, 1/17.
Cumulative fentanyl dose delivered via IV-PCA within 48 h: 1200 [1057-1300], 1250 [987-1471] ug.

PCA demand and delivery data over 24 h were available for 70 MICR and 16 MIGR patients. Three MICR patients and one MIGR patient whose IV-PCA ended before 24 h were treated as having missing data for these measures. Cumulative fentanyl doses over 48 h were available for 67 MICR and 16 MIGR patients. Six MICR patients and one MIGR patient whose IV-PCA continued beyond 48 h were treated as having missing data for this measure because the dose delivered up to 48 h could not be determined accurately.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データを外部に共有する計画はない。

英語
There is no plan to share individual participant data outside the institution.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は徳島大学病院で実施する単施設後ろ向き観察研究である。通常診療として術後に持続投与機器エイミーによるフェンタニル静脈内投与を受けた患者を対象とし、既存の電子カルテおよび機器の投与記録を用いる。患者背景、術式、使用薬剤、フェンタニル投与履歴、疼痛評価および有害事象の情報を収集する。投与履歴からフェンタニル効果部位濃度を薬物動態モデルにより推定し、術式による違いならびに疼痛および有害事象との関連を検討する。研究目的の治療介入や追加検査は行わない。研究への参加拒否の申し出があった患者および投与記録が得られない患者は除外する。研究全体の対象は、2021年1月から2024年5月に当院で手術を受け、術後エイミーによる疼痛管理を受けた患者である。本登録は、承認済み研究全体の対象患者の一部を用いた、胃切除と結腸直腸切除の比較解析を対象とする。この比較解析の対象は、2021年10月から2024年2月に手術を受けた90例である。

英語
This is a single-center retrospective observational study at Tokushima University Hospital. Patients who received postoperative intravenous fentanyl using the Amy infusion pump as part of routine clinical care are identified from existing electronic medical records and pump administration records. Data collected include patient characteristics, surgical procedures, medications, fentanyl administration histories, pain assessments, and adverse events. Fentanyl effect-site concentrations are estimated from administration histories using a pharmacokinetic model. Differences across surgical procedures and associations with pain and adverse events are examined. No treatment interventions or additional examinations are performed for research purposes. Patients who opt out of the study or whose pump administration records are unavailable are excluded. The overall study population comprises patients who underwent surgery at our hospital between January 2021 and May 2024 and received postoperative pain management using the Amy infusion pump. This registration covers a comparison of gastric and colorectal resection using a subset of patients from the overall approved study. This comparison includes 90 patients who underwent surgery between October 2021 and February 2024.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072041

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