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一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能維持に対する研究食品の有効性評価試験

英語
Efficacy Evaluation study of a test food for maintaining cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能維持に対する研究食品の有効性評価試験

英語
Efficacy Evaluation study of a test food for maintaining cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能維持に対する研究食品の有効性評価試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験－

英語
Efficacy Evaluation study of a test food for maintaining cognitive function
-Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能維持に対する研究食品の有効性評価試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験－

英語
Efficacy Evaluation study of a test food for maintaining cognitive function
-Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢55歳以上80歳未満の日本人男女を対象として研究食品の24週継続摂取による認知機能の維持効果を明らかにする。

英語
To evaluate the effect of 24-week continuous intake of the test food on maintaining cognitive function in Japanese men and women aged 55 to under 80 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・MoCA-J
・Cognitraxベーシック

英語
-MoCA-J
-Cognitrax Basic

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血漿中Aβ1-42濃度
・血漿中pTau217濃度
・血漿中pTau217/Aβ1-42濃度比
・SF 36v2スタンダード版
・疲労感VAS

英語
-Plasma beta-amyloid 1-42 concentration
-Plasma pTau217 concentration
-Plasma pTau217 / beta-amyloid 1-42 ration
-SF-36v2 Standard Version
-Fatigue VAS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（ポテトセラミド抽出物含有食品）を1 日 3 個を水またはぬるま湯で摂取する。

英語
Participants will consume three pieces per day of the test food (containing potato ceramide extract) with water or lukewarm water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品（ポテトセラミド抽出物非含有食品）を1 日 3 個を水またはぬるま湯で摂取する。

英語
Participants will consume three pieces per day of the placebo (without potato ceramide extract) with water or lukewarm water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢55歳以上80歳未満（同意取得時）
②日本国籍をもつ男性および女性
③物忘れの自覚がある、または物忘れを指摘されたことがある者
④SCR2でMini-Mental State Examination（MMSE）合計スコアが24点以上の者
⑤スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
⑥研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
-Aged 55 to under 80 years at consent
-Japanese men and women
-Self-awareness of memory loss or have been pointed out to have memory loss
-Mini-Mental Sate Examination (MMSE) total score of 24 or higher at SCR2
-Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
-Voluntarily consented in writing after receiving sufficient explanation and understanding of the study's purpose and content

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知機能に障害が疑われる者（代謝性疾患、頭部外傷、正常圧水頭症、てんかん、脳炎・髄膜炎など）
・認知症様症状を呈する神経変性疾患を合併している、あるいは疑いがある者（パーキンソン病、びまん性レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、多系統萎縮症、多発性硬化症など）
・睡眠時無呼吸症候群（CPAP治療中）、大うつ病、双極性障害、統合失調症、アルコール依存、他の薬物依存、その他の重篤な精神疾患、状態の安定しない精神疾患の現病もしくは既往がある者
・脳血管疾患の既往がある者（過去の一過性脳虚血発作や治療終了後のてんかん等）
・同意取得時点で、予定入院（検査入院含む）がある者
・認知機能に影響を与える薬剤（抗うつ薬など）の使用歴がある、または使用している者
・研究に影響を与える可能性のある重大な疾患（重度の心疾患、肝疾患など）の現病もしくは既往のある者
・老人性難聴（加齢性難聴）等により補聴器を使用している者
・アイトラッキング式認知機能評価に影響する眼の異常がある者
・胃腸管に手術歴のある者 （ただし、虫垂炎は可とする）
・認知機能に関する医薬部外品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品（例：プラズマローゲン、イチョウ葉エキス、DHA、EPA等）を日常的に（目安：週3回以上）摂取している者。ただし、同意取得後にやめることのできる者を除く
・認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等（例：脳トレパズル、脳トレゲーム等）を日常的に（目安：週3回以上）使用している者。ただし、同意取得後にやめることのできる者を除く
・食物アレルギー・薬剤アレルギーの現病もしくは既往のある者
・過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）
・過度な喫煙習慣がある者（目安：1日21本以上）
・交代制勤務で夜勤勤務のある者
・研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣等）を大きく変える予定のある者
・研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
・SCR前1ヶ月以内に200ｍl、または3ヶ月以内に400mlを超える採血または献血を受けた者、または受ける予定のある者
・同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者又は現在参加している者、又は研究期間中に参加予定の者
・研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
-Suspected cognitive impairment due to metabolic disease, head injury, normal pressure hydrocephalus, epilepsy, encephalitis, or meningitis
-Comorbid or suspected neurodegenerative diseases presenting with dementia-like symptoms (e.g., Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, multiple sclerosis)
-Current or past unstable or severe psychiatric disorders, including sleep apnea (on CPAP), major depression, bipolar disorder, schizophrenia, alcohol or substance dependence
-History of cerebrovascular disease (e.g., past TIA, post-treatment epilepsy)
-Scheduled hospitalization (including for tests) at consent
-Current or past use of medications affecting cognition (e.g., antidepressants)
-Current or past serious diseases that may affect the study (e.g., severe heart or liver disease)
-Use of hearing aids due to age-related hearing loss
-Eye disorders affecting eye-tracking cognitive assessments
-History of gastrointestinal surgery (except appendicitis)
-Regular intake (3 or more times a week) of products affecting cognition (e.g., certain supplements or foods), unless discontinued after consent
-Regular use (3 or more times a week) of devices or apps affecting cognition (e.g., brain training), unless discontinued after consent
-Current or past food or drug allergies
-taking alcohol more than 40 g/day
-with excessive daily smoking: 20 or more cigarettes a day
-Shift workers with night shifts
-Plans to significantly change lifestyle (diet, sleep, exercise) during the study
-Plans for overseas travel during the study
-Blood donation or sampling exceeding 200ml in the past month or 400ml in the past 3 months, or planned during the study
-Participation in other clinical studies within 1 month before consent, currently, or planned during the study
-Deemed unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕文
ミドルネーム
姓	増冨

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Masutomi

所属組織/Organization

日本語
カルビー株式会社

英語
Calbee, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　研究部　機能研究課

英語
Functional Research Section, Research Department, Research & Development Division

郵便番号/Zip code

321-3231

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市清原工業団23-6　R&Dセンター実験研究棟

英語
Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan

電話/TEL

070-3872-7681

Email/Email

h_masutomi@calbee.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Calbee, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カルビー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

14

日

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