UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062921
受付番号 R000072039
科学的試験名 汎用免疫測定プラットフォームを用いた認知症関連血液バイオマーカーと既存臨床データとの関連性に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/14
最終更新日 2026/09/14 16:49:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
汎用免疫測定プラットフォームを用いた認知症関連血液バイオマーカーと既存臨床データとの関連性に関する研究

英語
Study of Associations Between Dementia-Related Blood Biomarkers Measured Using General-Purpose Immunoassay Platforms and Existing Clinical Data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
汎用免疫測定プラットフォームを用いた認知症血液バイオマーカー研究

英語
Dementia Biomarker Study Using General-Purpose Immunoassay Platforms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
汎用免疫測定プラットフォームを用いた認知症関連血液バイオマーカーと既存臨床データとの関連性に関する研究

英語
Study of Associations Between Dementia-Related Blood Biomarkers Measured Using General-Purpose Immunoassay Platforms and Existing Clinical Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
汎用免疫測定プラットフォームを用いた認知症血液バイオマーカー研究

英語
Dementia Biomarker Study Using General-Purpose Immunoassay Platforms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病、軽度認知障害、前頭側頭葉変性症、レビー小体病（パーキンソン病・レビー小体型認知症）、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核症候群、多系統萎縮症などの神経変性疾患、および健常者

英語
Alzheimer's disease, mild cognitive impairment, frontotemporal lobar degeneration, Lewy body disease (Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies), progressive supranuclear palsy, corticobasal syndrome, multiple system atrophy, other neurodegenerative diseases, and healthy controls

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
汎用免疫測定装置ARCHITECTおよびAlinityを用いて認知症病態を反映すると期待される各種血液バイオマーカーを測定し、新規測定値と既存の臨床診断情報、認知機能評価、画像所見およびSimoa等で得られた既存バイオマーカーデータとの関連を検討する。測定値と既存データ・所見との一致性および相関性を評価し、対象バイオマーカーの臨床検査への実装可能性を検討する。

英語
To measure blood biomarkers expected to reflect dementia-related pathology using the general-purpose immunoassay analyzers ARCHITECT and Alinity; to examine their associations with existing clinical diagnoses, cognitive assessments, imaging findings, and biomarker data obtained using Simoa and other methods; and to evaluate agreement and correlations with existing data and the potential for clinical laboratory implementation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断バイオマーカーの測定妥当性および臨床実装可能性の評価

英語
Evaluation of measurement validity and potential clinical implementation of diagnostic biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各血液バイオマーカーの汎用免疫測定装置における新規測定値と、既存の臨床診断情報、既存の画像所見（アミロイド・タウ・シヌクレインPET）または既存バイオマーカーデータとの相関性

英語
Correlations between newly obtained blood biomarker measurements using general-purpose immunoassay analyzers and existing clinical diagnostic information, imaging findings (amyloid, tau, and synuclein PET), or existing biomarker data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各血液バイオマーカーの測定値と既存の神経心理学的評価との相関性；疾患群間における測定値の分布差；複数バイオマーカーの組み合わせによる層別化可能性；既存の縦断データが存在する場合における測定値と臨床経過との相関性

英語
Correlations between biomarker measurements and existing neuropsychological assessments; differences in measurement distributions among disease groups; potential stratification using combinations of biomarkers; and correlations between measurements and clinical course when existing longitudinal data are available


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2026年7月31日までにQSTにおける既存研究に参加し、血液試料が保存されている者のうち、試料・情報の二次利用について拒否していない者。

英語
Individuals who participated in an existing study at QST by July 31, 2026, have stored blood samples, and have not refused secondary use of their samples and information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究対象者本人または代諾者が試料・情報の二次利用を拒否した場合。2. 試料の品質が測定に適さないと研究代表者が判断した場合。3. 測定に必要な最低量の試料を確保できない場合。4. 解析に必要な既存情報に重大な欠損がある場合。

英語
1. The participant or legally authorized representative has refused secondary use of the samples or information. 2. The principal investigator determines that sample quality is unsuitable for measurement. 3. The minimum sample volume required for measurement is unavailable. 4. Existing information required for analysis has major missing data.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健二
ミドルネーム
姓 互

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Tagai

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター

英語
Advanced Neuroimaging Center, Institute for Quantum Medical Science

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3251

Email/Email

tagai.kenji@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健二
ミドルネーム
姓 互

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Tagai

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター

英語
Advanced Neuroimaging Center, Institute for Quantum Medical Science

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tagai.kenji@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アボットジャパン合同会社

英語
Abbott Japan LLC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構、アボットジャパン合同会社

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology; Abbott Japan LLC


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

N26-022

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構（千葉県）、アボットジャパン合同会社（千葉県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有しない

英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究では既存試料・既存情報を利用し、個人レベルの試料・情報はQST外へ提供しないため、個別症例データの共有は予定していない。アボットジャパン合同会社とは統計処理済みの解析結果のみを共有する。

英語
Individual participant-level data will not be shared because this study uses existing samples and information and individual-level samples and data will not be provided outside QST. Only statistically processed aggregate results will be shared with Abbott Japan LLC.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
既存試料・既存情報を用いる後ろ向き観察研究であり、本研究のための新規採血、髄液採取、画像検査その他の侵襲・介入は行わない。2027年4月30日までオプトアウト期間を設け、拒否の申し出がなかった研究対象者の試料・情報を使用する。

英語
This is a retrospective observational study using existing samples and information. No new blood collection, cerebrospinal fluid collection, imaging examination, or other intervention or invasive procedure will be performed for this study. An opt-out period will be provided through April 30, 2027, and samples and information from individuals who have not refused use will be included.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 14 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072039

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