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一般向け試験名/Public title

日本語
65歳以上の2型糖尿病患者を対象としたサルコペニアリスク評価と血糖マネジメントに関する観察研究

英語
An observational study of sarcopenia risk assessment and glycemic management in patients aged 65 years or older patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SARCO-DM Study

英語
SARCO-DM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
65歳以上の2型糖尿病患者を対象としたサルコペニアリスク評価と血糖マネジメントに関する観察研究

英語
An observational study of sarcopenia risk assessment and glycemic management in patients aged 65 years or older patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SARCO-DM Study

英語
SARCO-DM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢2型糖尿病患者において、指輪っかテストにより評価したサルコペニアリスクの有無別に、48週間にわたる血糖マネジメント（HbA1c）の実態を前向きに明らかにする。加えて、サルコペニアリスクのある患者の割合やその特徴を調査する。

英語
To prospectively examine glycemic management (HbA1c) over 48 weeks, as assessed by HbA1c, according to sarcopenia risk status using the finger-ring test in older patients with type 2 diabetes mellitus. In addition, the proportion and characteristics of patients at risk of sarcopenia will be investigated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
サルコペニアリスクのある高齢2型糖尿病患者における血糖マネジメントの実態把握（記述的）

英語
Descriptive assessment of glycemic management status in elderly patients with type 2 diabetes mellitus at risk of sarcopenia

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから48週後のHbA1cの0.5%刻みカテゴリー分類における悪化群・改善/維持群のクロス集計（サルコペニアリスクあり群 vs なし群、および転倒合併有無別の群間比較）

英語
Cross-tabulation of worsening vs improvement/maintenance groups based on HbA1c category classification in 0.5% increments from baseline to 48 weeks (comparison between sarcopenia risk group vs no-risk group, and subgroups by fall history)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ベースラインから48週後のHbA1cの0.5%刻みカテゴリー分類における悪化群・改善/維持群のクロス集計
・各評価時点（12週、24週、36週、48週）のHbA1c値およびベースラインからの変化量
・各評価時点でHbA1cが7%以上または8%以上の割合
・ベースラインから各評価時の間に糖尿病治療薬の処方変更（処方追加/変更、または処方中糖尿病治療薬の増量）があった割合
・ベースラインから48週時の間の糖尿病治療薬の最初の処方変更までの期間間
・各評価時の低血糖の回答割合および累計回答数

英語
- Cross-tabulation of worsening vs improvement/maintenance groups based on HbA1c category classification in 0.5% increments from baseline to 48 weeks.
- HbA1c values and changes from baseline at each assessment (12, 24, 36, 48 weeks)
- Proportion of patients with HbA1c >=7% or >=8% at each assessment.
- Proportion with changes in antidiabetic medications from baseline to each assessment, including addition/switching or dose increase.
- Time to first change in antidiabetic medication from baseline to week 48; participants without a change will be counted as 48 weeks.
- Proportion and cumulative number of responses reporting hypoglycemia at each assessment.
- Proportion and cumulative number of responses reporting falls at each assessment.
- Proportion answering yes to each item of the Kihon Checklist at baseline and week 48.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が65歳以上の方
2) 2型糖尿病と医師から診断されている方
3) 糖尿病治療薬を処方されている方 4) 本研究への参加にあたりWEB上での説明を読み内容を十分に理解し、本人の自由意思により研究参加に同意した方

英語
1) Aged 65 years or older at the time of consent
2) Diagnosed with type 2 diabetes mellitus by a physician
3) Prescribed diabetes medication
4) Understood the web-based explanation and provided voluntary informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有希
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Narita

所属組織/Organization

日本語
住友ファーマ株式会社

英語
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

103-6012

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋 2-7-1 東京日本橋タワー

英語
Tokyo Nihonbashi Tower, 2-7-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-4653-2821

Email/Email

yuki.narita@sumitomo-pharma.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	雜賀

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Saika

組織名/Organization

日本語
株式会社カケハシ

英語
KAKEHASHI Inc.

部署名/Division name

日本語
Patient Engagement

英語
Patient Engagement

郵便番号/Zip code

177-0042

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋二丁目8番6号 住友不動産日比谷ビル5階

英語
Sumitomo Fudosan Hibiya Bldg., 5th Floor 2-8-6, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6825-2058

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

SARCO_Study@kakehashi.life

機関名/Institute

日本語
住友ファーマ株式会社

英語
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
住友ファーマ株式会社

英語
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社カケハシ

英語
KAKEHASHI Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
住友ファーマ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Sumitomo Pharma Co., Ltd.

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町2丁目6番8号

英語
2-6-8 Doshomachi, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6203-5321

Email/Email

kenkyu-rinri@sumitomo-pharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

該当なし／Not applicable

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072029

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