UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NAD+の反復皮下注射が睡眠の質に及ぼす影響の検討

英語
Effect of Repeated Subcutaneous NAD+ Injection on Sleep Quality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAD+皮下注射・睡眠質研究

英語
NAD+ Sleep Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NAD+反復皮下注射がベースライン睡眠状態別に睡眠の質へ及ぼす影響：単施設前向き観察研究

英語
Effect of Repeated Subcutaneous NAD+ Injection on Sleep Quality Stratified by Baseline Sleep Status: A Single-Center Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAD+睡眠質観察研究

英語
NAD+ Sleep Quality Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害

英語
Sleep disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAD＋反復皮下注射がベースラインの睡眠状態（睡眠障害の有無）によって睡眠の質に及ぼす影響の差異を検討すること

英語
To evaluate whether repeated subcutaneous NAD+ injection differentially affects sleep quality according to baseline sleep status.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSQI（ピッツバーグ睡眠質問票）改変版 Global Score の、各コース投与前と投与後（Day1・Day3・Day7）の変化

英語
Change in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index, modified version) Global Score from pre-dose to post-dose (Day1, Day3, Day7) of each course

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSQI設問6（主観的睡眠の質）単独スコアの経時変化／有害事象（CTCAE v5.0によるGrade評価）

英語
Change in PSQI Question 6 (subjective sleep quality) score over time; Adverse events graded according to CTCAE v5.0

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NAD＋製剤200mgを生理食塩水およびリドカイン含有溶液に溶解し、腹部または臀部に皮下注射する。投与は2週間ごとに1回、計3コース（合計6週間投与）実施する。

英語
Subcutaneous injection of 200 mg NAD+ dissolved in normal saline with lidocaine, administered to the abdomen or buttock, once every 2 weeks for three courses (6 weeks of total dosing).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上80歳未満で、睡眠に関する自覚的問題を有する成人（プロトコール追補により、比較対照として自覚的問題を有さない者も一部含む）

英語
Adults aged 20 to 79 years with a self-reported sleep complaint (a non-symptomatic comparison subgroup was also enrolled following an ethics-committee-approved protocol amendment)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の肝障害、妊娠中・授乳中の者、重篤な精神疾患の既往。研究開始前1か月以内にNMNまたはNAD＋の投与歴がある者。

英語
Severe hepatic impairment; pregnancy or breastfeeding; history of serious psychiatric illness; use of NMN or NAD+ within 1 month prior to enrollment.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲紀
ミドルネーム
姓	大日向

英語

名	Ryoki
ミドルネーム
姓	Ohinata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　大日向医院

英語
Ohinata Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

0200114

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市高松2丁目9番9号

英語
2-9-9 Takamatsu, Morioka-shi, Iwate, Japan

電話/TEL

0196625530

Email/Email

oohinataiin@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲紀
ミドルネーム
姓	大日向

英語

名	Ryoki
ミドルネーム
姓	Ohinata

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　大日向医院

英語
Ohinata Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

0200114

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市高松2丁目9番9号

英語
2-9-9 Takamatsu, Morioka-shi, Iwate, Japan

電話/TEL

08033159967

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oohinataiin@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ohinata Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　大日向医院

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語
大日向玲紀

英語
Ohinata Clinic

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ohinata Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団 大日向医院

組織名/Division

日本語
医療法人社団 大日向医院

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　大日向医院

英語
Ohinata Clinic

住所/Address

日本語
盛岡市高松2丁目9番地9号

英語
2-9-9 Takamatsu, Morioka-shi, Iwate, Japan

電話/Tel

08033159967

Email/Email

oohinataiin@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
症状あり群（ベースラインPSQI Global Scoreが5点を超える、n=10）では、非症状群（n=10）と比較して、NAD+投与後に有意に大きな睡眠の質の改善を認めた（1コース目投与前からDay1への変化量：症状あり群-3.8点 対 非症状群-1.2点、t検定 p=0.0018）。重篤な有害事象は認めなかった。

英語
The symptomatic group (baseline PSQI Global Score >5, n=10) showed significantly greater improvement in sleep quality after NAD+ administration compared with the non-symptomatic group (n=10) (change from baseline to Day1 of Course 1: -3.8 vs -1.2 points, t-test p=0.0018). No serious adverse events occurred.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

09

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在、査読付き学術誌への投稿準備中のため。

英語
The manuscript is currently under preparation for submission to a peer-reviewed journal.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
成人20名（女性14名、男性6名）、平均年齢52.3±10.9歳、平均BMI 22.2±3.4。

英語
Twenty adults (14 women, 6 men), mean age 52.3 years (SD 10.9), mean BMI 22.2 (SD 3.4).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録20名全員が3コースの投与・観察を完遂し、脱落例はなかった。

英語
All 20 enrolled participants completed all three courses of dosing and observation; there were no dropouts.

有害事象/Adverse events

日本語
自由記述に基づく有害事象17件（Grade1：11件、Grade2：6件）を認めたが、重篤な有害事象はなかった。

英語
Seventeen adverse events were reported via free text (Grade 1: 11 events; Grade 2: 6 events); no serious adverse events occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：PSQI Global Score。副次評価項目：PSQI設問6単独スコア。

英語
Primary outcome: PSQI Global Score. Secondary outcome: PSQI Question 6 score alone.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
対応著者への合理的な要請に基づき、データを共有可能。

英語
Data are available from the corresponding author upon reasonable request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

01

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072027

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