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一般向け試験名/Public title

日本語
ワイヤーガイド型ワンショットパルスフィールドアブレーションにおける意図しない非肺静脈病変形成の発生率および解剖学的機序に関する研究

英語
Incidence and Anatomical Mechanisms of Unintentional Non-Pulmonary Vein Lesion Formation During Wire-Guided Single-Shot Pulsed-Field Ablation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UNVEIL-PFA study

英語
UNVEIL-PFA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ワイヤーガイド型ワンショットパルスフィールドアブレーションにおける意図しない非肺静脈病変形成の発生率および解剖学的機序に関する研究

英語
Incidence and Anatomical Mechanisms of Unintentional Non-Pulmonary Vein Lesion Formation During Wire-Guided Single-Shot Pulsed-Field Ablation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UNVEIL-PFA study

英語
UNVEIL-PFA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ワイヤーガイド型ワンショットパルスフィールドアブレーション（PFA）による肺静脈隔離術において、左心耳および僧帽峡部を含む肺静脈周辺組織に生じる意図しない病変形成の発生率および臨床的特徴を明らかにすることである。さらに、術前心臓CTによる肺静脈と周辺構造との解剖学的距離計測および心臓モデルを用いたPFAカテーテルの体外形態評価を行い、意図しない病変形成に関与する解剖学的・手技的機序を検討する。

英語
The aim of this study is to determine the incidence and clinical characteristics of unintentional lesion formation involving structures adjacent to the pulmonary veins, particularly the left atrial appendage and mitral isthmus, during pulmonary vein isolation using wire-guided single-shot pulsed-field ablation (PFA). In addition, we aim to investigate potential anatomical and procedural mechanisms underlying these lesions using preprocedural cardiac computed tomography measurements of the spatial relationships between the pulmonary veins and adjacent structures, together with ex vivo assessment of PFA catheter geometry using an anatomical heart model.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワイヤーガイド型ワンショットPFAによる肺静脈隔離直後の電気解剖学的マッピングで確認された、左心耳または僧帽峡部への意図しない病変形成の発生率。意図しない病変形成は、標的としていない左心耳または僧帽弁峡部に新たに出現した低電位領域、伝導障害、または電気的隔離と定義する。

英語
Incidence of unintentional lesion formation involving the left atrial appendage or mitral isthmus identified by electroanatomical mapping immediately after pulmonary vein isolation using wire-guided single-shot PFA. Unintentional lesion formation is defined as a newly identified low-voltage area, conduction disturbance, or electrical isolation involving the left atrial appendage or mitral isthmus that was not an intended ablation target.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．FARAPULSEおよびPulseSelectそれぞれにおける左心耳病変および僧帽峡部病変の発生率。
2．左心耳病変における完全左心耳隔離の割合、および僧帽峡部病変における完全伝導ブロックの割合。
3．術前心臓CTで測定した左上肺静脈と左心耳、および左下肺静脈と僧帽弁輪との解剖学的距離と、意図しない病変形成との関連。
4．心臓モデル上で測定したFARAWAVEおよびPulseSelectカテーテルの左心耳方向および僧帽弁輪方向への突出距離。
5．意図しない病変形成例におけるフォローアップ期間中の心房細動または心房頻拍再発。
6．再アブレーションを施行した症例における、意図しない病変部位の慢性期再伝導および低電位領域残存の有無。

英語
1. Incidence of left atrial appendage and mitral isthmus lesions according to the PFA system (FARAPULSE or PulseSelect).
2. Proportion of complete left atrial appendage isolation among patients with LAA involvement and complete conduction block among patients with mitral isthmus involvement.
3. Association between unintentional lesion formation and anatomical distances measured on preprocedural cardiac CT, including the distance between the left superior pulmonary vein and left atrial appendage and between the left inferior pulmonary vein and mitral annulus.
4. Degree of catheter protrusion toward the left atrial appendage and mitral annulus measured using FARAWAVE and PulseSelect catheters in an anatomical heart model.
5. Recurrence of atrial fibrillation or atrial tachycardia during clinical follow-up among patients with unintentional lesion formation.
6. Chronic reconduction and persistence of low-voltage lesions at the site of unintentional lesion formation in patients undergoing repeat ablation procedures.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．心房細動に対してカテーテルアブレーションを施行した患者。
2．FARAPULSEまたはPulseSelectを用いたワイヤーガイド型ワンショットPFAにより肺静脈隔離を施行した患者。
3．PFA施行後に3次元電気解剖学的マッピングを施行し、肺静脈隔離および左房内の病変分布を評価可能であった患者。

英語
1. Patients who underwent catheter ablation for atrial fibrillation.
2. Patients who underwent pulmonary vein isolation using a wire-guided single-shot PFA system, either FARAPULSE or PulseSelect.
3. Patients in whom post-ablation three-dimensional electroanatomical mapping was performed to assess pulmonary vein isolation and lesion distribution within the left atrium.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．FARAPULSEまたはPulseSelect以外のPFAシステムを使用した患者。
2．post-ablation electroanatomical mappingが施行されていない、または病変分布の評価が困難な患者。
3．解析に必要な臨床情報または画像データが著しく不足している患者。

英語
1. Patients treated using PFA systems other than FARAPULSE or PulseSelect.
2. Patients without adequate post-ablation electroanatomical mapping for assessment of lesion distribution.
3. Patients with insufficient clinical or imaging data required for the study analyses.

目標参加者数/Target sample size

655

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孔明
ミドルネーム
姓	小貫

英語

名	Koumei
ミドルネーム
姓	Onuki

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

802-0001

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３丁目２-１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita Ward, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

+81-93-511-2000

Email/Email

umixsirakawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孔明
ミドルネーム
姓	小貫

英語

名	Koumei
ミドルネーム
姓	Onuki

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

802-0001

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３丁目２-１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita Ward, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

+81-93-511-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umixsirakawa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
小貫孔明

英語
Koumei Onuki

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３丁目２-１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita Ward, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture

電話/Tel

+81-93-511-2000

Email/Email

umixsirakawa@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

655

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

14

日

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