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UMIN試験ID UMIN000062937
受付番号 R000072019
科学的試験名 新規腎移植患者における血中 soluble Klotho 値の経時的変化と食事摂取パターンとの関連に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/15
最終更新日 2026/09/15 20:58:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体腎移植を受ける患者における血中soluble Klotho値の変化と食事摂取パターンに関する研究

英語
Study of Changes in Serum Soluble Klotho Levels and Dietary Intake Patterns in Patients Undergoing Living Donor Kidney Transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
K-MEAL研究

英語
K-MEAL Study (Klotho and Meal-based dietary Evaluation Across Living donor kidney transplantation)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規腎移植患者における血中 soluble Klotho 値の経時的変化と食事摂取パターンとの関連に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of the Association Between Longitudinal Changes in Serum Soluble Klotho Levels and Dietary Intake Patterns in Patients Undergoing Living Donor Kidney Transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
K-MEAL前向き観察研究

英語
K-MEAL Prospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生体腎移植

英語
Living Donor Kidney Transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、新規に生体腎移植を受ける患者を対象として、移植前、移植後1週および移植後6か月における血清soluble Klotho値の経時的変化を明らかにするとともに、Meal-based Diet History Questionnaire（MDHQ）を用いて評価した食事摂取パターンおよび栄養状態との関連を前向きに検討することである。

英語
The aim of this study is to prospectively characterize longitudinal changes in serum soluble Klotho levels measured before living donor kidney transplantation and at one week and six months after transplantation, and to examine the associations between these changes and dietary intake patterns assessed using the Meal-based Diet History Questionnaire (MDHQ), as well as nutritional status.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血清soluble Klotho値の経時的変化と食事摂取パターンとの関連性の評価

英語
Assessment of the association between longitudinal changes in serum soluble Klotho levels and dietary intake patterns

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体腎移植前、移植後1週および移植後6か月における血中soluble Klotho（sKl）値の経時的変化

英語
Longitudinal changes in serum soluble Klotho (sKl) levels before, one week after, and six months after living donor kidney transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）血中soluble Klotho（sKl）値およびその変化量（ΔsKl）と腎機能指標（血清クレアチニン、eGFR、ΔeGFR、BUN、尿蛋白、尿アルブミン等）との関連
2）血中sKl値およびΔsKlとミネラル代謝指標（血清リン、血清マグネシウム、血清カルシウム、ALP、iPTH、25OHD、リン再吸収量等）との関連
3）血中sKl値およびΔsKlとMeal-based Diet History Questionnaire（MDHQ）により評価した食事摂取状況（エネルギー、たんぱく質、脂質、炭水化物、食物繊維、食塩相当量、カリウム、リン、カルシウム、マグネシウム、食品群別摂取量等）との関連
4）血中sKl値およびΔsKlと食事の質指標（Healthy Eating Index-2015［HEI-2015］、Nutrient-Rich Food Index 9.3［NRF9.3］、Potential Renal Acid Load［PRAL］、Net Endogenous Acid Production［NEAP］）との関連
5）血中sKl値およびΔsKlと栄養状態指標（GLIM基準、Prognostic Nutritional Index［PNI］、Controlling Nutritional Status［CONUT］、Magnesium Depletion Score［MDS］、血清アルブミン、体重、BMI、Skeletal Muscle Index（SMI）、Low-Attenuation Muscle Area（LAMA）、Intramuscular Adipose Tissue（IMAT）、内臓脂肪、皮下脂肪）との関連
6）血中sKl値およびΔsKlと腎移植後の臨床経過（Delayed Graft Function［DGF］、拒絶反応、再入院、移植後腎機能回復等）との関連

英語
1) Associations of serum sKl levels and changes in serum sKl levels with kidney function parameters, including serum creatinine, eGFR, changes in eGFR, blood urea nitrogen, urinary protein excretion, and urinary albumin excretion
2) Associations of serum sKl levels and changes in serum sKl levels with markers of mineral metabolism, including serum phosphorus, magnesium, calcium, alkaline phosphatase, intact parathyroid hormone, 25-hydroxyvitamin D, and markers of tubular phosphate reabsorption
3) Associations of serum sKl levels and changes in serum sKl levels with energy, nutrient, and food group intakes assessed using the MDHQ
4) Associations of serum sKl levels and changes in serum sKl levels with diet quality indices, including the HEI-2015, NRF9.3, PRAL, and NEAP
5) Associations of serum sKl levels and changes in serum sKl levels with indicators of nutritional status, including GLIM criteria, PNI, CONUT, MDS, serum albumin, body weight, BMI, SMI, LAMA, IMAT, visceral fat, and subcutaneous fat
6) Associations of serum sKl levels and changes in serum sKl levels with clinical outcomes after kidney transplantation, including DGF, rejection, rehospitalization, and recovery of kidney graft function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）当院で生体腎移植を受ける18歳以上の患者
2）本研究への参加について文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients aged 18 years or older who are scheduled to undergo living donor kidney transplantation at our hospital
2) Patients who provide written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）複数臓器同時移植を予定している患者
2）献腎移植を受ける患者
3）認知機能低下等により、食習慣評価ツールであるMeal-based Diet History Questionnaire（MDHQ）への回答が困難と判断される患者
4）周術期に重篤な合併症を来し、研究継続が困難と判断される患者
5）研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適切と判断した患者

英語
1) Patients scheduled to undergo simultaneous multiple-organ transplantation
2) Patients undergoing deceased donor kidney transplantation
3) Patients who are considered unable to complete the Meal-based Diet History Questionnaire (MDHQ) because of cognitive impairment or other reasons
4) Patients who develop serious perioperative complications and are considered unable to continue participating in the study
5) Patients considered unsuitable for participation in this study by the principal investigator or other investigators

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲彦
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Tetsuhiko
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院総合支援部

英語
Division of Strategic Outreach Medicine

郵便番号/Zip code

466-8650

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9

英語
2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8650, Japan

電話/TEL

052-832-1121

Email/Email

tetssato@nagoya2.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 桂吾
ミドルネーム
姓 畠山

英語
名 Keigo
ミドルネーム
姓 Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

部署名/Division name

日本語
栄養課

英語
Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

466-8650

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9

英語
2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8650, Japan

電話/TEL

052-832-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hatake@nagoya2.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院（臨床研究推進センター）

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院（臨床研究推進センター）

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院　治験・臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board, Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9

英語
2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8650, Japan

電話/Tel

052-832-1121

Email/Email

IRB-JIMU@nagoya2.jrc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028 年 11 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因は、MDHQにより評価した食事摂取状況および食事の質、腎機能、ミネラル代謝、栄養状態、服薬状況ならびに腎移植後の臨床経過である。結果として、術前、術後1週および術後6か月における血清soluble Klotho（sKl）値ならびにその変化量（ΔsKl）を評価し、これらの要因との関連を検討する。

英語
Factors examined for association include dietary intake and diet quality assessed using the Meal-based Diet History Questionnaire (MDHQ), kidney function, mineral metabolism, nutritional status, medication use, and the clinical course after kidney transplantation. The outcomes are serum soluble Klotho (sKl) levels before, one week after, and six months after living donor kidney transplantation and changes in sKl levels. Associations between these factors and the outcomes will be evaluated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 15 日



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