UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
左室収縮能の保持された心房細動患者におけるHFA-PEFFスコアで定義したHFpEF表現型と心臓リモデリング―心房細動アブレーション施行例と非施行例の比較

英語
HFA-PEFF-Defined HFpEF Phenotype and Cardiac Remodeling With and Without Atrial Fibrillation Ablation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAKURA-AF2研究

英語
SAKURA-AF2 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室収縮能の保持された心房細動患者におけるHFA-PEFFスコアで定義したHFpEF表現型と心臓リモデリング―心房細動アブレーション施行例と非施行例の比較

英語
HFA-PEFF-Defined HFpEF Phenotype and Cardiac Remodeling With and Without Atrial Fibrillation Ablation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAKURA-AF2研究

英語
SAKURA-AF2 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動（左室駆出率40％以上）

英語
Nonvalvular atrial fibrillation with left ventricular ejection fraction >=40%

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室駆出率40％以上の非弁膜症性心房細動患者を対象として、HFA-PEFFスコアで評価したHFpEF表現型の有病率および予後を明らかにする。さらに、カテーテルアブレーション施行例と非施行例におけるHFA-PEFFスコアおよび心臓リモデリング指標の1年間の変化を比較し、これらと臨床転帰との関連を検討する。

英語
To determine the prevalence and prognosis of the HFA-PEFF-defined HFpEF phenotype in patients with nonvalvular atrial fibrillation and a left ventricular ejection fraction of 40% or greater. We also aim to compare 1-year changes in HFA-PEFF scores and cardiac remodeling between patients with and without catheter ablation and to explore their associations with clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HFpEFの有病率および予後ならびに心臓リモデリングの経時的変化の評価

英語
Evaluation of HFpEF prevalence and prognosis and longitudinal changes in cardiac remodeling

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録後1年間における心血管死または心不全増悪

英語
cardiovascular death or worsening heart failure during the 1-year follow-up period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録後1年間における主要な副次評価項目は、脳卒中、全身性塞栓症または心筋梗塞の複合エンドポイントとする。安全性評価項目として、ISTH基準による大出血または臨床的に重要な非大出血からなる出血イベントを評価する。また、全死亡、心不全増悪、脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞または出血イベントからなるnet clinical outcome、および各構成イベントを評価する。その他の副次評価項目として、TIA、不安定狭心症、その他の入院を要する心血管イベント、心血管死、突然死、その他の死亡、カテーテルアブレーション後の心房細動再発、ペースメーカー植込み、転倒、骨折、肺炎および新規癌の発生を評価する。さらに、登録時から1年後までの体重、自覚症状、Clinical Frailty Scale、Specific Activity Scale、運動習慣、血液・生化学検査、栄養指標、内服薬、HFA-PEFFスコア、H2FPEFスコア、心エコー指標および心臓リモデリング指標の変化を評価する。HFA-PEFFスコアとその各ドメインおよび心臓リモデリング指標の変化は、カテーテルアブレーション施行例と非施行例で比較する。

英語
The key secondary outcome is a composite of stroke, systemic embolism, or myocardial infarction during the 1-year follow-up period. The safety outcome is a bleeding event, defined as major bleeding according to the ISTH criteria or clinically relevant non-major bleeding. A net clinical outcome comprising all-cause death, worsening heart failure, stroke, systemic embolism, myocardial infarction, or bleeding events, as well as its individual components, will also be evaluated. Other secondary outcomes include transient ischemic attack, unstable angina, other cardiovascular events requiring hospitalization, cardiovascular death, sudden death, other causes of death, recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation, pacemaker implantation, falls, fractures, pneumonia, and newly diagnosed cancer. Changes from baseline to 1 year in body weight, symptoms, Clinical Frailty Scale, Specific Activity Scale, exercise activity, laboratory and nutritional indices, medications, HFA-PEFF score, H2FPEF score, echocardiographic parameters, and cardiac remodeling parameters will also be assessed. Changes in the HFA-PEFF score and its individual domains and cardiac remodeling parameters will be compared between patients with and without catheter ablation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の非弁膜症性心房細動患者
2. 通常の外来通院が可能である
3. 左室駆出率が40％を超えている
4. 本研究への参加について文書による同意が得られている

英語
1. Patients aged 20 years or older with nonvalvular atrial fibrillation
2. Patients undergoing regular outpatient follow-up
3. Left ventricular ejection fraction greater than 40%
4. Written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Clinical Frailty Scaleが8以上の重度フレイル患者
2. 重症弁膜症患者
3. 活動性悪性腫瘍を有する患者
4. 研究責任者または研究担当者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Severe frailty defined as a Clinical Frailty Scale score of 8 or higher
2. Severe valvular heart disease
3. Active malignancy
4. Patients considered inappropriate for participation by the principal investigator or study investigators

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭男
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30番1号

英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊貴
ミドルネーム
姓	瀬戸口

英語

名	Toshiki
ミドルネーム
姓	Setoguchi

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1丁目6番地

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8309, Japan

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

setoguchi.toshiki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部内科学系循環器内科学分野

個人名/Personal name

日本語
奥村 恭男

英語
Yasuo Okumura

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学部内科学系循環器内科学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学病院 臨床研究審査委員会

英語
Nihon University Hospital Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8309, Japan

電話/Tel

03-3293-1711

Email/Email

kotani.yasuyuki@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学病院（東京都）
日本大学医学部附属板橋病院（東京都）
川口市立医療センター（埼玉県）
横浜中央病院（神奈川県）
TMGあさか医療センター（埼玉県）
春日部市立医療センター（埼玉県）
東京臨海病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

485

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、左室駆出率40％以上の非弁膜症性心房細動患者を対象とする多施設共同前向き観察研究である。研究による治療介入や治療法の割付けは行わず、診療録から登録時および登録1年後の患者背景、臨床検査、薬物治療、心エコー図指標、HFA-PEFFスコア、カテーテルアブレーションの実施状況ならびに臨床転帰を収集する。HFA-PEFFスコアで定義したHFpEF表現型の有病率および予後を評価するとともに、カテーテルアブレーション施行例と非施行例におけるHFA-PEFFスコアおよび心臓リモデリング指標の1年間の変化を比較する。

英語
This is a prospective multicenter observational study of patients with nonvalvular atrial fibrillation and a left ventricular ejection fraction of 40% or greater. No study-specific intervention or treatment allocation is performed. Clinical data are collected from medical records at baseline and 1 year, including patient characteristics, laboratory findings, medications, echocardiographic parameters, HFA-PEFF scores, catheter ablation status, and clinical outcomes. The study evaluates the prevalence and prognosis of the HFA-PEFF-defined HFpEF phenotype and compares 1-year changes in HFA-PEFF scores and cardiac remodeling between patients with and without catheter ablation.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

12

日

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