UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢の悪性リンパ腫（DLBCL）患者さんの治療前状態の評価と、治療成績に関する研究

英語
A study on pre-treatment assessment and treatment outcomes in older patients with diffuse large B-cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢リンパ腫・治療前評価研究

英語
GA-DLBCL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療前高齢者機能評価情報の集積と、機能評価に基づく治療成績の検討および高齢者アセスメント適正化に関する研究

英語
Comprehensive geriatric assessment before treatment in older patients with diffuse large B-cell lymphoma: a prospective study on treatment completion and optimization of geriatric screening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢リンパ腫・治療前評価研究

英語
GA-DLBCL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

英語
Diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒を目指す一次治療を開始した75歳以上のDLBCL患者において、既存の予後・機能評価指標による治療完遂の予測性能を検証する。あわせて、社会的支援の有無・通院アクセス・栄養状態・服薬管理・病勢に伴う一時的な機能低下といった社会的決定要因が、既存指標に追加的な予測価値を持つかを探索する。

英語
To evaluate the predictive performance of existing geriatric assessment and prognostic indices for treatment completion in older patients (75 years or older) with DLBCL receiving curative-intent first-line therapy, and to explore whether social determinants of health (availability of social support, transportation access, nutritional status, medication management, and disease-related functional decline) provide additional predictive value beyond existing indices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測性能の検証および社会的決定要因の探索

英語
Validation of predictive performance and exploration of social determinants of health

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂：治療目標を「治癒を目指す」と主治医が治療開始前に記録して一次治療を開始した患者における、予定した一次治療計画（予定コース数・予定レジメン）の完遂。減量は許容する。

英語
Treatment completion: completion of the pre-specified first-line treatment plan (planned number of cycles and regimen) in patients whose attending physician documented a curative treatment intent before initiation. Dose reduction is permitted.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

130

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的にDLBCLと診断された75歳以上（主解析）または65以上74歳未満で治療前機能評価を実施した患者（探索的）
・治癒を目指す一次治療開始前に機能評価が実施されている
・本研究への参加に同意している

英語
- Histologically confirmed DLBCL aged 75 years or older (main analysis) or 65-74 years with pre-treatment geriatric assessment (exploratory)
- Pre-treatment geriatric assessment completed before curative-intent first-line therapy
- Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・中枢神経系原発リンパ腫
・高悪性度B細胞リンパ腫（MYC/BCL2再構成等）
・治療前情報が十分に得られない症例
・研究利用を拒否した場合

英語
- Primary CNS lymphoma
- High-grade B-cell lymphoma (MYC/BCL2 rearrangement)
- Insufficient pre-treatment information
- Patient refusal

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊郎
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
旭川赤十字病院

英語
Asahikawa Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

070-8530

住所/Address

日本語
北海道旭川市曙1条1丁目1番1号

英語
1-1 Akebono-Cho, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-22-8111

Email/Email

to-sa0627@asahikawa-rch.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	酒井
ミドルネーム
姓	俊郎

英語

名	Sakai
ミドルネーム
姓	Toshiro

組織名/Organization

日本語
旭川赤十字病院

英語
Asahikawa Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

070-8530

住所/Address

日本語
北海道旭川市曙1条1丁目1番1号

英語
1-1 Akebono-Cho, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-22-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

to-sa0627@asahikawa-rch.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahikawa Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self-funded (no external funding)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川赤十字病院 倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Asahikawa Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
北海道旭川市曙1条1丁目1番1号

英語
1-1 Akebono-Cho, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0166-22-8111

Email/Email

soumu@asahikawa-rch.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。治療前に患者・家族入力型問診アプリおよび医療者による機能評価を実施し、診療録から治療内容・有害事象・アウトカムを収集する。主要評価項目は治療完遂（治癒目的で開始した一次治療の予定コース数完遂）。倫理承認番号：第202652-2号（旭川赤十字病院倫理委員会、2026年8月25日）。

英語
This is a prospective observational study. Pre-treatment geriatric assessment is conducted using a patient/family-completed questionnaire application and clinician-based evaluation. Treatment details, adverse events, and outcomes are collected from medical records. The primary endpoint is treatment completion (completion of the planned first-line treatment cycles with curative intent). IRB approval: No. 202652-2, Asahikawa Red Cross Hospital IRB, August 25, 2026.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072012

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