UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062938 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072011 |
| 科学的試験名 | 注射抗がん薬投与直後の眠気および持続的注意機能変化に関する単施設前向きパイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/01 |
| 最終更新日 | 2026/09/15 22:16:29 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
注射抗がん薬投与直後の眠気および持続的注意機能変化に関する単施設前向きパイロット研究
英語
Immediate changes in sleepiness and sustained attention following intravenous chemotherapy: a single-center prospective pilot study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
急性のケモブレインに関する前向き調査
英語
A prospective study of acute chemobrain
科学的試験名/Scientific Title
日本語
注射抗がん薬投与直後の眠気および持続的注意機能変化に関する単施設前向きパイロット研究
英語
Immediate changes in sleepiness and sustained attention following intravenous chemotherapy: a single-center prospective pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
即時的CRCIの前向き調査
英語
A prospective study of immediate-term CRCI
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵臓がん、婦人科系がん（卵巣がん、子宮体がん、子宮頸がん）
英語
Pancreatic cancer and gynecologic cancers (ovarian, endometrial, and cervical cancers)
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、①化学療法を行う患者の運転技能に影響を及ぼし得る認知機能や不安・抑うつ状態などの背景因子を簡易的なスクリーニング方法により調査し、②抗がん薬投与前後における眠気および持続的注意機能の変化をタブレット端末を用いて評価する。対象レジメンはGEM+nab-PTX（GnP）療法およびPTX+CBDCA（TC）療法とする。
英語
The objectives of this study are twofold: (1) to investigate, using a simple screening, factors that may affect driving performance in patients undergoing chemotherapy, including cognitive function and symptoms of anxiety and depression; and (2) to assess changes in sleepiness and sustained attention before and after chemotherapy administration using a tablet device. The treatment regimens evaluated in this study are gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP) and paclitaxel plus carboplatin (TC).
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
抗がん薬投与前、投与終了15分後および60分後の精神運動覚醒課題（PVT）の反応時間（RT）中央値
英語
Median reaction time (RT) on the psychomotor vigilance test (PVT) before and 15 and 60 minutes after chemotherapy administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
PVTの反応速度（1000/RT）、Lapses数（RT＞500 msもしくはRT中央値の2倍と定義）、カロリンスカ眠気尺度（KSS）
英語
PVT reaction speed (1000/RT), the number of lapses (defined as RT > 500 ms or RT > 2 times the median RT), and the Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
患者に対し、KSS、PVT、Trail Making Test Part B（TMT-B）、病院不安・抑うつ尺度（HADS）、睡眠状況に関する質問票調査等を実施する。KSS、PVTは抗がん薬の投与前および投与終了後（15分後、60分後）、TMT-B、HADSおよび睡眠状況に関する質問票は投与前に行う。測定環境は可能な限り均質化する。具体的には、抗がん薬投与中の睡眠、過度な身体活動やカフェインの摂取、測定中の他者との会話、携帯電話等の使用およびその他の不要な外部刺激を避けるため、患者および担当看護師には事前に控える旨を説明する。避けられない場合は記録する。
英語
Patients will undergo assessments including the KSS, PVT, trail making test part B (TMT-B), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and a questionnaire assessing sleep status. The KSS and PVT will be assessed before and 15 and 60 minutes after chemotherapy administration. The TMT-B, HADS, and sleep status questionnaire will be assessed before chemotherapy administration. The measurement conditions will be standardized as much as possible. Specifically, patients and the nurses in charge will be instructed in advance to avoid sleeping during chemotherapy administration, excessive physical activity, and caffeine intake. During the measurements, they will also be instructed to avoid conversations with others, use of mobile phones or other devices, and other unnecessary external stimuli. If any of these factors cannot be avoided, they will be recorded.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
実施承認日から2030年3月31日までの期間において、GnP療法またはTC±α療法を施行する患者
英語
Patients who undergo GnP therapy or TC with or without other therapy between the date of study approval and March 31, 2030.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①ECOGのPS＞2
②脳転移または既往歴に起因する明らかな高次脳機能障害がある
③末梢神経障害＞Grade 2
④試験2日前から当日までに頓服を含む睡眠薬およびその他の傾眠の副作用を有する薬剤を使用
⑤本研究への参加について、本人から文書による同意が得られない場合
英語
(1) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of >2.
(2) The presence of apparent higher-order cognitive impairment due to brain metastases or a history of neurological disease or other conditions.
(3) Grade >2 peripheral neuropathy.
(4) Use of sleeping medication, including as-needed medication, or other medications with drowsiness as a side effect from 2 days before the study assessment through the day of chemotherapy administration.
(5) Inability to provide written informed consent to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池末 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikesue |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
所属部署/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
466-8560
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan
電話/TEL
052-744-2674
Email/Email
pharmacy@med.nagoya-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓矢 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 南島 |
英語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minamishima |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
部署名/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
466-8560
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan
電話/TEL
052-744-2674
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
pharmacy@med.nagoya-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院生命倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of the Ethics Committee of Nagoya University Hospital
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan
電話/Tel
052-744-2423
Email/Email
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072011
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