UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房切除後疼痛症候群患者に対するトリガーポイント注射の効果の検討：多施設前向き観察研究

英語
Effect of Trigger Point Injection in Patients with Post-Mastectomy Pain Syndrome: A Multicenter Prospective Observational Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TIPS試験

英語
TIPS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房切除後疼痛症候群患者に対するトリガーポイント注射の効果の検討：多施設前向き観察研究

英語
Effect of Trigger Point Injection in Patients with Post-Mastectomy Pain Syndrome: A Multicenter Prospective Observational Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TIPS試験

英語
TIPS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳房切除後疼痛症候群

英語
Post-Mastectomy Pain Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房切除後疼痛症候群を有する患者に対するトリガーポイント注射の疼痛強度と肩関節機能に関する効果を探索的に評価する。

英語
To exploratorily evaluate the effects of trigger point injection on pain intensity and shoulder function in patients with post-mastectomy pain syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トリガーポイント注射実施前と実施1週間後の疼痛強度（NRS）の変化量

英語
Change in pain intensity measured using the numerical rating scale from baseline to 1 week after trigger point injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）注射実施前から実施直後および2、3、4週間後までの疼痛強度（NRS）の変化量
2）注射実施前後の肩関節可動域（屈曲および外転）の変化量
3）注射実施前から実施1週間後までの肩関節機能の変化量
4）トリガーポイント注射の実施部位
5）注射実施後の有害事象

英語
1) Changes in pain intensity measured using the numerical rating scale from baseline to immediately and 2, 3, and 4 weeks after trigger point injection
2) Changes in shoulder range of motion (flexion and abduction) from before to immediately after trigger point injection
3) Change in shoulder function from baseline to 1 week after trigger point injection
4) Sites of trigger point injection
5) Adverse events after trigger point injection

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理学的に診断のついたStage0-3の乳がん患者で根治手術後
2）根治手術後、転移再発なく経過観察中（内分泌療法、抗HER2療法、アベマシクリブ治療中の患者は含まれる）
3）術後に発生した、6か月以上続く、手術側の胸部、肩、頸部の痛み（乳房切除後疼痛症候群）を有する
4）乳房切除後疼痛症候群に対しトリガーポイント注射を実施
5）年齢が18歳以上

英語
1) Patients with pathologically confirmed stage 0-3 breast cancer who have undergone curative surgery.
2) Patients who are under follow-up after curative surgery without evidence of recurrence or metastasis. Patients receiving endocrine therapy, anti-HER2 therapy, or abemaciclib are eligible.
3) Patients with pain in the chest, shoulder, or neck on the operated side that developed after surgery and has persisted for at least 6 months (post-mastectomy pain syndrome).
4) Patients receive trigger point injection for post-mastectomy pain syndrome.
5) Patients aged 18 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重度の合併症を有する
2）重篤な精神疾患を有する患者
3）治験または本試験に影響を与える臨床研究に登録中の患者

英語
1) Patients with severe comorbidities.
2) Patients with severe psychiatric disorders.
3) Patients currently enrolled in a clinical trial or another clinical study that may affect the outcomes of this study.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成章
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Naruaki
ミドルネーム
姓	Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
緩和治療科

英語
Department of Palliative Therapy

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

naruaki.kawasaki@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成章
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Naruaki
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
緩和治療科

英語
Department of Palliative Therapy

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naruaki.kawasaki@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、乳房切除後疼痛症候群に対して通常診療としてトリガーポイント注射を受ける患者を対象とした、多施設共同前向き観察研究である。トリガーポイント注射実施前、実施直後ならびに実施1、2、3、4週間後の疼痛強度を前向きに評価する。また、実施前後の肩関節可動域、実施1週間後の肩関節機能、注射部位、有害事象および過去のトリガーポイント注射歴を収集する。主要評価項目は、トリガーポイント注射実施前から実施1週間後までの疼痛強度の変化量とする。

英語
This is a multicenter prospective observational study of patients receiving trigger point injection as part of routine clinical care for post-mastectomy pain syndrome. Pain intensity will be prospectively assessed before, immediately after, and 1, 2, 3, and 4 weeks after trigger point injection. Shoulder range of motion before and immediately after the injection, shoulder function at 1 week, injection sites, adverse events, and history of previous trigger point injections will also be collected. The primary outcome is the change in pain intensity from before trigger point injection to 1 week after the injection.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072009

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