UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析患者の穿刺時疼痛に対する握り動作による疼痛緩和効果の検討

英語
Investigation of the Pain-Relieving Effects of a Hand-Gripping Task on Puncture-Related Pain in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
維持血液透析患者の穿刺時疼痛に対する握り動作による疼痛緩和効果の検討

英語
Investigation of the Pain-Relieving Effects of a Hand-Gripping Task on Puncture-Related Pain in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析患者の穿刺時疼痛に対する握り動作による疼痛緩和効果の検討

英語
Investigation of the Pain-Relieving Effects of a Hand-Gripping Task on Puncture-Related Pain in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
維持血液透析患者の穿刺時疼痛に対する握り動作による疼痛緩和効果の検討

英語
Investigation of the Pain-Relieving Effects of a Hand-Gripping Task on Puncture-Related Pain in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓疾患

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析では週3回、1回約4時間の治療が必要であり、治療開始時には脱血側と返血側の2本の穿刺を行う。透析穿刺針は一般的な注射針より太く、穿刺時疼痛は患者のQOL低下につながる重要な問題である。本研究では、穿刺時にストレスボールを握る動作が疼痛を軽減するかを検討する。特に、日本の透析患者の高齢化及び穿刺前鎮痛薬使用の実情を踏まえ、高齢で鎮痛薬を使用している患者における有効性を探索的に評価する。

英語
Hemodialysis requires treatment three times a week, with each session lasting approximately four hours. At the beginning of each treatment session, two needles are inserted: one for blood removal and the other for blood return. Dialysis needles are larger in diameter than conventional injection needles, and pain associated with needle insertion is an important issue that can negatively affect patients' quality of life. This study aims to investigate whether squeezing a stress ball during needle insertion can reduce pain. In particular, considering the aging of the hemodialysis population in Japan and the current use of analgesics prior to needle insertion, this study will exploratorily evaluate the effectiveness of this intervention in older patients who use analgesics.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視覚的アナログスケール

英語
Visual Analogue Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中硬度ボール

英語
medium-hardness ball

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高硬度ボール

英語
hard-hardness ball

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入なし

英語
No intervention

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3か月以上安定して血液透析を受けている安定期維持血液透析患者で、バスキュラーアクセスが、内シャントないし人工血管を使用しているもの
外来維持血液透析を受けている患者
年齢65歳以上
通常の透析穿刺時疼痛がVAS 1以上である者
研究内容を理解し、文書同意が得られる者

英語
Patients with stable maintenance hemodialysis who have been undergoing hemodialysis for at least 3 months and use an arteriovenous fistula or arteriovenous graft as vascular access
Patients receiving outpatient maintenance hemodialysis
Age 65 years or older
Patients with a VAS score of 1 or higher for pain during routine dialysis needle insertion
Patients who understand the study procedures and provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究説明の理解又は意思表示を妨げる精神疾患、認知機能障害又はコミュニケーション障害がある者
ストレスボールの把持に影響する手・腕の疼痛、麻痺、拘縮、皮膚障害等を有する者
シャント肢以外の手でボール把持が困難な者
研究責任者が不適当と判断した者

英語
Patients with mental illness, cognitive impairment, or communication difficulties that interfere with their understanding of the study explanation or their ability to express their intentions
Patients with pain, paralysis, contractures, skin disorders, or other conditions affecting the hand or arm that may interfere with gripping the stress ball
Patients who have difficulty gripping the ball with the hand on the non-shunt side
Patients deemed unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中田健
ミドルネーム
姓	男

英語

名	Nakata Takesi
ミドルネーム
姓	male

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Ooitadaigaku

所属部署/Division name

日本語
福祉健康科学部

英語
fukusikennkoukagakubu

郵便番号/Zip code

870-1124

住所/Address

日本語
大分県大分市旦野原700

英語
ooitakennooitasidannnoharu700

電話/TEL

097-554-6113

Email/Email

nakata@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中田健
ミドルネーム
姓	男

英語

名	Nakata Takesi
ミドルネーム
姓	male

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
ooitagaigaku

部署名/Division name

日本語
福祉健康科学部

英語
fukusikennkoukagakubu

郵便番号/Zip code

870-1124

住所/Address

日本語
大分県大分市旦野原700

英語
ooitakennooitasidannnoharu700

電話/TEL

097-554-6113

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakata@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
ooitadaigaku

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大分大学

英語
ooitadaigaku

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
ooitadaigaku

住所/Address

日本語
大分県大分市旦野原700

英語
ooitakennooitasidannnoharu700

電話/Tel

097-554-6113

Email/Email

nakata@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

11

日

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日本語
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