UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062888
受付番号 R000072007
科学的試験名 マインドフルネス瞑想による血液透析患者の非薬物的血圧管理についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/11
最終更新日 2026/09/11 18:40:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マインドフルネス瞑想による血液透析患者の非薬物的血圧管理についての検討

英語
Maindofurunesu meisou de ketsueki touseki kanja no ketsuatsu o kusuri ni tayorazu kanri suru houhou ni tsuite no kousatsu

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マインドフルネス瞑想による血液透析患者の非薬物的血圧管理についての検討

英語
Maindofurunesu meisou de ketsueki touseki kanja no ketsuatsu o kusuri ni tayorazu kanri suru houhou ni tsuite no kousatsu

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネス瞑想による血液透析患者の非薬物的血圧管理についての検討

英語
Maindofurunesu meisou de ketsueki touseki kanja no ketsuatsu o kusuri ni tayorazu kanri suru houhou ni tsuite no kousatsu

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マインドフルネス瞑想による血液透析患者の非薬物的血圧管理についての検討

英語
Maindofurunesu meisou de ketsueki touseki kanja no ketsuatsu o kusuri ni tayorazu kanri suru houhou ni tsuite no kousatsu

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全（血液透析患者）

英語
End-stage kidney failure (on dialysis)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持血液透析患者では高血圧や透析中の血圧変動がしばしば問題となり、心血管イベントやQOL
低下に関与する。降圧薬、塩分・水分制限などの管理が重要である一方、患者が自ら取り組みやす
い非薬物的介入の選択肢は限られている。マインドフルネス瞑想はストレス軽減、不安軽減、交感
神経活動低下、降圧効果が報告されており、透析開始前の待機時間に実施できる可能性がある。本
研究では、外来維持血液透析患者におけるオーディオ導入型マインドフルネス瞑想の実施可能性及
び血圧安定化効果を探索的に検討する。

英語
In patients on maintenance hemodialysis, high blood pressure and blood pressure fluctuations during dialysis are often an issue, contributing to cardiovascular events and reduced quality of life. While managing with antihypertensive drugs and salt and fluid restrictions is important, there are limited non-drug options that patients can easily take on themselves. Mindfulness meditation has been reported to reduce stress and anxiety, lower sympathetic nervous activity, and help lower blood pressure, and it might be possible to do it during the waiting time before dialysis. This study explores the feasibility and potential effects on blood pressure stabilization of audio-guided mindfulness meditation in outpatient maintenance hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同意取得後、透析開始前の待機時間に、静かな環境でイヤホン又はスピーカーを用いて約5分間の音
声ガイド付きマインドフルネス瞑想を実施する。音声ガイドは呼吸へ注意を向ける内容とし、宗教
的勧誘や特定の思想を目的としない。
対照条件では、同じ時間・同じ環境でホワイトノイズを聴取する。可能であれば、マインドフルネ
ス瞑想条件と対照条件を同一対象者内で比較する。
各条件は週3回の透析開始前に実施し、合計3回程度の実施を基本とする。必要に応じて、健常人又
は少数例で実施可能性を確認したうえで、介入期間や手順を調整する。
介入前後及び透析中の血圧・脈拍を通常診療で測定される範囲で記録する。透析開始後の収縮期血
圧30mmHg以上の上昇、透析時低血圧、症状、降圧薬使用状況、透析条件を記録する。
マインドフルネス瞑想の効果指標として、可能な範囲でSTAI（状態不安・特性不安）又はAffect
Gridを用い、介入前後の不安・感情状態の変化を評価する。
　　（予備研究）
　　大分大学学生ボランティア５名に対して同様の実験を行うが、血圧の測定等は行わない。マイ
ンドフルネス瞑想の効果指標として、可能な範囲でSTAI（状態不安・特性不安）又はAffect Gridを
用い、介入前後の不安・感情状態の変化を評価する。
使用する試料・情報：年齢、性別、透析歴、原疾患、ドライウェイト、透析条件、血圧、脈拍、内服
薬、鎮痛薬又は降圧薬等の使用状況、研究介入時の評価指標、研究実施中に生じた有害事象の有無。
氏名、診療録番号等の直接個人を識別できる情報は解析用データには含めない。
解析方法：連続変数は平均値±標準偏差又は中央値［四分位範囲］で要約し、カテゴリ変数は度数及び
割合で示す。介入条件間の比較には、データ分布及び研究デザインに応じて対応のあるt検定
、Wilcoxon符号付順位検定、反復測定分散分析、線形混合モデル等を用いる。探索的研究であるため
、多重性を考慮しつつ結果を解釈する。
主要評価項目：透析開始後の血圧変動、特に透析開始後30mmHg以上の血圧上昇又は透析時低血圧の
発生
副次評価項目：介入前後の収縮期血圧・拡張期血圧・脈拍、STAI又はAffect Gridによる心理指標、介
入実施率、介入中止率、有害事象、不快感又は眠気の有無

英語
After obtaining consent and during the waiting time before starting dialysis, about 5 minutes of guided mindfulness meditation with an audio guide will be conducted in a quiet environment using headphones or speakers. The audio guide will focus on breathing and will not aim for religious proselytizing or promoting any particular ideology.

In the control condition, participants will listen to white noise for the same amount of time in the same environment. If possible, the mindfulness meditation condition and the control condition will be compared within the same participants.

Each condition will be conducted three times a week before dialysis, with a basic plan of about three total sessions. As needed, feasibility can be checked in healthy individuals or a small number of cases, and the intervention period and procedure can be adjusted accordingly.

Blood pressure and pulse before and after the intervention and during dialysis will be recorded within the range usually measured in routine care. In addition, increases in systolic blood pressure of 30 mmHg or more after the start of dialysis, hypotension during dialysis, symptoms, use of antihypertensive drugs, and dialysis conditions will be recorded.

As an outcome measure for the effect of mindfulness meditation, the STAI (state and trait anxiety) or Affect Grid will be used as much as possible to evaluate changes in anxiety and emotional states before and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス瞑想

英語
Mindfulness meditation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホワイトノイズ

英語
White Noise

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

90 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来維持血液透析を受けている患者
透析時に収縮期血圧30mmHg以上の上昇を認める、又は透析時低血圧等の血圧不安定性を認める者
音声ガイドを聴取し、マインドフルネス瞑想を実施できる聴力及び認知機能を有する者
研究内容を理解し、文書同意が得られる者

英語
Patients receiving outpatient maintenance hemodialysis
Those who show a systolic blood pressure increase of 30 mmHg or more during dialysis, or have blood pressure instability such as hypotension during dialysis
Those who have the hearing and cognitive ability to listen to audio guidance and practice mindfulness meditation
Those who understand the study and can give written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神病性障害、躁状態、自殺念慮等、マインドフルネス瞑想により症状悪化が懸念される精神疾患
の既往又は現病がある者
重度の認知機能障害又はコミュニケーション障害がある者
音声聴取が困難な聴覚障害がある者
研究期間中に透析条件、降圧薬、ドライウェイト等の大きな変更が予定されている者
研究責任者が不適当と判断した者

英語
People who have a history or current condition of mental disorders where symptoms like psychotic disorders, mania, or suicidal thoughts might worsen with mindfulness meditation.
People with severe cognitive or communication impairments.
People with hearing difficulties that make it hard to hear audio.
People who are expected to have major changes in dialysis conditions, blood pressure medications, or dry weight during the study period.
People whom the study supervisor deems inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健
ミドルネーム
姓 中田

英語
名 takesi
ミドルネーム
姓 nakata

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
福祉健康科学部理学療法コース

英語
Faculty of Welfare and Health Sciences, Physical Therapy Course

郵便番号/Zip code

870-1124

住所/Address

日本語
大分県大分市旦野原700番地

英語
700 Danno-hara, Oita City, Oita Prefecture

電話/TEL

090-554-6613

Email/Email

nakata@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健
ミドルネーム
姓 中田

英語
名 takesi
ミドルネーム
姓 nakata

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
福祉健康科学部理学療法コース

英語
Faculty of Welfare and Health Sciences, Physical Therapy Course

郵便番号/Zip code

870-1124

住所/Address

日本語
大分県大分市旦野原700番地

英語
700 Danno-hara, Oita City, Oita Prefecture

電話/TEL

090-554-6613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakata@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

住所/Address

日本語
大分県大分市旦野原700番地

英語
700 Danno-hara, Oita City, Oita Prefecture

電話/Tel

090-554-6613

Email/Email

nakata@oita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 10 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 11 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072007

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072007