| UMIN試験ID | UMIN000062912 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072005 |
| 科学的試験名 | 温熱刺激及び圧刺激が循環器系に及ぼす影響の定量解析に関する研究 |
| 一般公開日(本登録希望日) | 2026/09/15 |
| 最終更新日 | 2026/09/14 11:53:29 |
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電子温灸器を用いた間欠的なPinpoint温熱刺激が心血管応答に及ぼす影響:ランダム化クロスオーバー試験
英語
Effects of intermittent pinpoint thermal stimulation using electronic moxibustion on cardiovascular responses: a randomized crossover study.
日本語
電子温灸器を用いた間欠的なPinpoint温熱刺激が心血管応答に及ぼす影響:ランダム化クロスオーバー試験
英語
Effects of intermittent pinpoint thermal stimulation using electronic moxibustion on cardiovascular responses: a randomized crossover study.
日本語
温熱刺激及び圧刺激が循環器系に及ぼす影響の定量解析に関する研究
英語
Quantitative analysis of cardiovascular responses to thermal and pressure stimulation.
日本語
温熱刺激及び圧刺激が循環器系に及ぼす影響の定量解析に関する研究
英語
Quantitative analysis of cardiovascular responses to thermal and pressure stimulation.
| 日本/Japan |
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健康成人
英語
Healthy adult.
| 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究では、灸を模擬したpinpoint温熱刺激に焦点を当て、心血管反応に及ぼす影響を検討した。研究は二段階で実施した。研究1では、基礎的な応答性を特徴づけるために、持続的な刺激を適用した。研究2では、研究1で観察された反応を維持することを目的とし、機械を皮膚表面に対して垂直方向に近づけたり離したりすることを周期的に移動させることで、刺激プロトコルを間欠的なパターンに変更した。我々は、間欠的な刺激が持続的な刺激中に観察された心拍数の低下を維持させるであろうと仮説を立てた。
英語
The present study focused on pinpoint thermal stimulation that mimics moxibustion and examined its effects on cardiovascular responses. The study was conducted in two stages. In Study 1, continuous stimulation was applied to characterize the basic response. In Study 2, the stimulation protocol was modified to an intermittent pattern by periodically moving the device vertically toward and away from the skin surface, with the aim of sustaining the response observed in Study 1. We hypothesized that intermittent stimulation would maintain the heart rate reduction observed during continuous stimulation.
有効性/Efficacy
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英語
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心血管系指標: 心拍数(HR)、平均血圧(MBP)、皮膚温度(SKT)を連続的に記録し、安静時と刺激中における平均値を比較した。
英語
Cardiovascular variables: Heart rate (HR), mean blood pressure (MBP) and skin temperature (SKT) were continuously recorded, and the mean values of each parameter were compared between the rest and intervention periods.
日本語
心拍変動(HRV):HRVは、研究2のみ心電図記録から解析をした。正規化単位での高周波パワー (HFnu) および低周波/高周波(LF/HF) 比を算出した。
心理指標:研究2において、実験終了直後、温熱刺激に対する心理評価について感情価 (0: 不快、~9: 快)と覚醒度 (0: リラックス、~9: 刺激的)を評価した。
呼吸指標:サブグループ解析において、呼吸数(RR)および一回換気量(VT)を連続的に記録した。呼吸指標は、心血管指標と同様の期間について平均化した。
英語
Heart rate variability (HRV): HRV was analyzed from ECG recordings in Study 2 only. High-frequency power in normalized units (HFnu) and the low frequency to high frequency (LF/HF) ratio were calculated.
Psychological indices: Immediately after the experimental, participants rated their subjective responses using a numerical rating scale in Study 2. Valence (0 = unpleasant, 9 =pleasant) and arousal (0 = relaxing, 9 = stimulating) were assessed.
Respiratory variables: In the subgroup analysis, respiratory rate (RR) and tidal volume (VT) were continuously recorded. Respiratory variables were averaged over the same periods as cardiovascular variables.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
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研究1では、仰臥位で10分間安静にした後、3分間の安静期間(Pre)に続いて3分間の持続的な温熱刺激期間(Stim)からなる単一試行を受けた。温熱刺激期間は、電子温灸器の先端と皮膚表面との接触を維持した。機械の設定温度は、49℃に設定した。刺激部位は、左下腿の足三里穴(WHO; ST36)とした。
英語
Upon arrival at the laboratory, participants rested quietly in the supine position for 10 min to achieve a stable baseline condition in Study 1. Participants underwent a single session consisting of 3-min resting baseline period (Pre) followed by a 3-min continuous thermal stimulation period (Stim). Continuous pinpoint thermal stimulation was applied by maintaining constant contact between the device and the skin surface throughout the stimulation period. The temperature was set to 49 degrees C. The stimulation site was the Zusanli acupoint (WHO; ST36) on the left leg.
日本語
研究2では、対照群(CL:加熱なし)と温熱刺激群(TL)の2つの条件を設けた無作為化クロスオーバー試験を実施した。条件の順序は、被験者ごとに無作為に割り付けた。各条件は、少なくとも1週間のウォッシュアウトを設け、さらに全ての実験は、概日リズムの影響を最小限に抑えるため、各被験者に対して同じ時間帯で実施した。被験者は、各実験課題前に10分間仰臥位で安静にし、その後、5分間の安静期間(Pre)に続く5分間の介入期間(Stim)を受けた。間欠的なPinpoint温熱刺激は、装置を皮膚表面から20mmの範囲内で10秒間隔で垂直方向に近づけたり、離したりすることで反復的な温熱刺激を行った。TL条件は、温灸器の温度を49℃に設定し、CL条件では加熱機能をオフにして同様の手順を実施した。刺激部位は、左下腿の足三里穴(WHO; ST36)とした。
英語
Study 2 was a randomized crossover trial with two experimental conditions; a control condition (CL; no heating) and a thermal stimulation condition (TL). The order of the condition was randomized across participants. Each condition was performed on separate day (at least 1 week), and all experiments were conducted at the same time of the day for each participant to minimize circadian influences. Upon arrival at the laboratory, participants rested quietly in the supine position for 10 min prior to each experimental session. Each condition consisted of a 5-min resting baseline period (Pre) followed by a 5-min intervention period (Stim). Intermittent pinpoint thermal stimulation was applied by moving the device vertically away from and toward the skin surface within a range of 20 mm at 10-second intervals, thereby providing repeated thermal exposure. In the TL condition, the temperature was set to 49 degrees C; in the CL condition, the same procedure was performed with the heating function turned off. The stimulation site was the Zusanli acupoint (WHO; ST36) on the left leg.
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| 適用なし/Not applicable |
| 適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
健康な成人を対象とした。
実験の12時間前からカフェイン、アルコール、激しい身体活動を控えている。
心血管系、神経系、呼吸器系の疾患の既往歴がなく、自律神経および心血管機能に影響を及ぼす薬剤を服用していない。
英語
Healthy adults participated in the study.
Participants were instructed to abstain from caffein, alcohol, and strenuous physical activity for at least 12 hours prior to the experiment.
All participants had no history of cardiovascular, neurological, and respiratory disorders, and were not taking any medications known to affect autonomic or cardiovascular function.
日本語
心血管系、神経系、呼吸器系の疾患の既往歴があり、自律神経および心血管機能に影響を及ぼす薬剤の服用を除外基準とした。
英語
The exclusion criteria were participants who had a history of cardiovascular, neurological, and respiratory disorders and taking any medications known to affect autonomic or cardiovascular function.
15
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| 名 | 英博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中原 |
英語
| 名 | Hidehiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakahara |
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森ノ宮医療大学
英語
Morinomiya University of Medical Sciences
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医療技術学部 鍼灸学科
英語
Faculty of Medical Science Technology Department of Acupuncture
559-8611
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大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16
英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
06-6616-6911
nakahara@morinomiya-u.ac.jp
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| 名 | 虎士郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Kojiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
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森ノ宮医療大学
英語
Morinomiya University of Medical Sciences
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医療技術学部 鍼灸学科
英語
Faculty of Medical Science Technology Department of Acupuncture
559-8611
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大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16
英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
06-6616-6911
kojiro_ito@morinomiya-u.ac.jp
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森ノ宮医療大学
英語
Morinomiya University of Medical Sciences
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英語
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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森ノ宮医療大学倫理委員会
英語
Ethics Committee of Morinomiya University of Medical Sciences
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559-8611 大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16
英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka, 559-8611, Japan
06-6616-6911
kenkyu@morinomiya-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
森ノ宮医療大学(大阪府)
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
29
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研究1ににおいて、心拍数(HR)は皮膚温度(SKT)の増加に伴い刺激中に低下したが、持続的な刺激中においては、いずれもベースライン値に戻った。研究2では、温熱刺激(TL)条件の刺激中にSKTの増加に伴いHRが低下し、その状態は、介入期間を通して維持された。HR、SKT、正規化された高周波パワー(HFnu)、低周波/高周波(LF/HF)比において、有意な条件と時間の交互作用が認められた。一方、MBPでは有意な交互作用は認められなかった。
英語
In Study 1, HR decreased during stimulation associated with increased SKT, but both returned toward baseline during continuous stimulation. In Study 2, HR decreased during stimulation in the TL condition accompanied by increased SKT, and was maintained throughout the intervention period. Significant Condition x Time interactions were observed for HR, SKT, high-frequency power in normalized units (HFnu), and low frequency/high frequency (LF/HF) ratio. No significant interaction was observed for MBP.
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
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英語
日本語
本研究において、29名の健常な成人が参加した。研究1では、14名の被験者 (男性: 7名, 女性; 7名, 年齢: 19.8±1.6歳, 身長: 161.7±9.9cm, 体重: 58.2±11.1kg, BMI: 22.0±1.9kg/m2)が参加した. 研究2では、 15名の被験者 (男性: 8名, 女性; 7名, 年齢: 20.1±1.5歳, 身長: 167.9±6.9cm, 体重: 62.3±10.7kg, BMI: 21.9±2.3kg/m2)が参加した。
英語
A total of 29 healthy adults participated in this study. Fourteen participants (7 males and 7 females; age: 19.8 +/- 1.6 years; height: 161.7 +/- 9.9 cm; body mass: 58.2 +/- 11.1 kg; BMI: 22.0 +/- 1.9 kg/m2) were included in Study 1, and 15 participants (8 males and 7 females; age: 20.1 +/- 1.5 years; height: 167.9 +/- 6.9 cm; body mass: 62.3 +/- 10.7 kg; BMI: 21.9 +/- 2.3 kg/m2) in Study 2.
日本語
研究1では、14名の被験者が参加し、全員が実験を終了した。その後、14名の解析を行った。
研究2では、15名の被験者が参加し、全員が対照(CL)条件と温熱刺激(TL)条件の両方を終了した。その後、15名の解析を行った。
英語
Fourteen participants were enrolled in Study 1, and all participants completed the experimental and were included in the final analysis.
Fifteen participants were enrolled in Study 2, and all participants completed both the CL and TL conditions and were included in the final analysis.
日本語
本研究は、局所的な皮膚温度の上昇にもかかわらず、有害事象を伴わなかった。
英語
No adverse events were observed in this study, despite local increase in skin temperature.
日本語
研究1において、一元配置反復測定分散分析(ANOVA)の結果、心拍数(HR) [F (3, 39) = 11.9, p < 0.001, ηp2 = 0.478]および皮膚温度(SKT) [F (3,39) = 474.00, p < 0.001, ηp2 = 0.973]において、時間の主効果が有意であった。事後解析では、HRは安静時と比較して刺激1分目 (p < 0.001)および刺激2分目 (p = 0.043)で有意に低かった。平均血圧(MBP)は、一元配置反復測定ANOVAの結果、時間の主効果[F (3, 39) = 2.09, p = 0.117, ηp2 = 0.138]は認められなかった。
研究2において、二元配置反復測定ANOVA (条件×時間)の結果、HR [F (1,14) = 16.82, p = 0.001, ηp2 = 0.546]では有意な交互作用と、時間[F (1,14) = 17.92, p < 0.001, ηp2 = 0.561]の有意な主効果が認められたが、条件[F (1,14) = 0.05, p = 0.822, ηp2 = 0.004]の主効果は有意ではなかった。事後解析では、TL条件において、介入期間のHRは安静期間と比較して有意に低下した(p < 0.001) 。また、SKTにおいても有意な交互作用を認めた[F (1,14) = 454.00, p < 0.001, ηp2 = 0.970] 。二元配置反復測定ANOVAの結果、MBP [F (1,14) = 0.56, p = 0.465, ηp2 = 0.039]は条件と時間の有意な交互作用は認められず、条件[F (1,14) = 0.08, p = 0.781, ηp2 = 0.006]と時間[F (1,14) = 4.19, p = 0.060, ηp2 = 0.230]の有意な主効果も認められなかった。心拍変動(HRV)指標において、二元配置反復測定ANOVAの結果、HFnu [F (1,14) = 6.97, p = 0.019, ηp2 = 0.332]では、条件と時間の有意な交互作用を認めたが、条件[F (1,14) = 0.74, p = 0.403, ηp2 = 0.050]と時間[F (1,14) = 0.07, p = 0.790, ηp2 = 0.005]の有意な主効果は認められなかった。LF/HF比[F (1,14) = 13.88, p = 0.002, ηp2 = 0.498]においても、有意な交互作用を認めたが、条件[F (1,14) = 2.01, p = 0.178, ηp2 = 0.126]と時間[(F (1,14) = 0.16, p = 0.698, ηp2 = 0.011]の主効果は有意ではなかった。対応のあるt検定の結果、二つの条件間の感情価(p = 0.054)に有意差は認められなかった。同様に、覚醒度(p = 0.809)について条件間に有意差は認められなかった。
サブグループ解析において、二元配置反復測定ANOVAの結果、呼吸数(RR) [F (1,9) = 2.277, p = 0.166, ηp2 = 0.202]では条件と時間との有意な交互作用は認められず、条件[F (1,9) = 0.695, p = 0.426, ηp2 = 0.072]と時間[F (1,9) = 0.822, p = 0.388, ηp2 = 0.084]の主効果も有意ではなかった。また、一回換気量(VT)においても、条件と時間の有意な交互作用は認められず[F (1,9) = 0.882, p = 0.372, ηp2 = 0.089] 、条件[F (1,9) = 0.545, p = 0.479, ηp2 = 0.057]と時間[F (1,9) = 2.971, p = 0.119, ηp2 = 0.248]の主効果は有意ではなかった。
英語
In Study 1, a one-way repeated-measures ANOVA revealed a significant main effect of Time on HR [F (3, 39) = 11.9, p < 0.001, eta_p2 = 0.478] and SKT [F (3,39) = 474.00, p < 0.001, eta_p2 = 0.973]. Post hoc analysis revealed that HR was significantly lower during the first minute of stimulation (p < 0.001) and second minute of stimulation (p = 0.043) compared with the resting period. A one-way repeated-measures ANOVA revealed no main effect of Time [F (3, 39) = 2.09, p = 0.117, eta_p2 = 0.138] for MBP.
In Study 2, a two-way repeated-measures ANOVA (Condition x Time) revealed a significant interaction effect for HR [F (1,14) = 16.82, p = 0.001, eta_p2 = 0.546], with a significant main effect of Time [F (1,14) = 17.92, p < 0.001, eta_p2 = 0.561] but no significant main effect of Condition [F (1,14) = 0.05, p = 0.822, eta_p2 = 0.004]. Post hoc analysis showed that HR decreased significantly during the intervention period compared with the resting period in the TL condition (p < 0.001). A two-way repeated-measures ANOVA (Condition x Time) also revealed a significant interaction effect for SKT [F (1,14) = 454.00, p < 0.001, eta_p2 = 0.970]. For MBP, a two-way repeated-measures ANOVA revealed no significant interaction between Condition and Time [F (1,14) = 0.56, p = 0.465, eta_p2 = 0.039] and no significant main effect of Condition [F (1,14) = 0.08, p = 0.781, eta_p2 = 0.006] or Time [F (1,14) = 4.19, p = 0.060, eta_p2 = 0.230]. For heart rate variability (HRV), a two-way repeated-measures ANOVA revealed a significant interaction between Condition and Time for HFnu [F (1,14) = 6.97, p = 0.019, eta_p2 = 0.332], but no significant main effect of Condition [F (1,14) = 0.74, p = 0.403, eta_p2 = 0.050] or Time [F (1,14) = 0.07, p = 0.790, eta_p2 = 0.005]. For the LF/HF ratio, a significant interaction was observed [F (1,14) = 13.88, p = 0.002, eta_p2 = 0.498], with no significant main effect of Condition [F (1,14) = 2.01, p = 0.178, eta_p2 = 0.126] or Time [(F (1,14) = 0.16, p = 0.698, eta_p2 = 0.011]. A paired t-test revealed no significant difference in valence between the two conditions (p = 0.054). Similarly, no significant difference in arousal was found between conditions (p = 0.809).
In the subgroup analysis, a two-way repeated-measures ANOVA revealed no significant interaction between Condition and Time for respiratory rate (RR) [F (1,9) = 2.277, p = 0.166, eta_p2 = 0.202], with no significant main effect of Condition [F (1,9) = 0.695, p = 0.426, eta_p2 = 0.072] or Time [F (1,9) = 0.822, p = 0.388, eta_p2 = 0.084]. For tidal volume (VT), no significant interaction was observed [F (1,9) = 0.882, p = 0.372, eta_p2 = 0.089], and main effects of Condition [F (1,9) = 0.545, p = 0.479, eta_p2 = 0.057] and Time [F (1,9) = 2.971, p = 0.119, eta_p2 = 0.248] were not significant.
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英語
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英語
試験終了/Completed
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
研究1では、安静期間の最後60秒間の平均値をベースライン値として使用し、刺激期間は分析のために1分間の3つの区間に分割した。研究2では、5分間の安静期間および介入期間から平均値を算出した。全てのデータは、アーチファクトを目視で確認し、ノイズが過度にある区間は解析から除外した。
全ての統計解析にはJamoviを用いて実施した。 データは、平均値±標準偏差で示し、統計学的有意水準はp<0.05とした。研究1において, 一元配置反復測定分散分析(ANOVA)を用いて経時的な変化を評価した。研究2では, 条件 (CL vs. TL)と時間 (Pre vs. Stim)を要因とするて二元配置反復測定ANOVAを用いて分析した。主要な解析では、条件と時間との交互作用に焦点を当てた。 有意な主効果または交互作用が観察された場合、事後解析はBonferroni法を用いて実施した。心理指標(感情価および覚醒度)は、 対応のあるt検定を用いて比較した。 効果量は偏η二乗として報告した。データの正規性はシャピロ・ウィルク検定を用いて評価した。
英語
In Study 1, values averaged over the last 60 s of the Pre period were used as baseline values, and the stimulation period was divided into three 1-min segments for analysis. In Study 2, mean values were calculated over the entire 5-min Pre and Stim periods. All data were visually inspected for artifacts, and segments with excessive noise were exclude from analysis.
All statistical analyses were performed using Jamovi (version 2.3.28.0). Data are presented as mean +/- standard deviation (SD), and statistical significance was set at p < 0.05. In Study 1, changes over time was assessed using one-way repeated-measures analysis of variance (ANOVA). In Study 2, a two-way repeated -measures ANOVA was conducted with factors of Condition (CL vs. TL) and Time (Pre vs. Stim). The primary analysis focused on the interaction between Condition and Time. When significant main effects or interactions were observed, post hoc comparisons were performed using Bonferroni-correction. Psychological indices (valence and arousal) were compared using paired t-test. Effect sizes were reported as partial eta squared (eta_p2). Normality of the data was assessed using the Shapiro-Wilk test.
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072005
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072005