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一般向け試験名/Public title

日本語
中高年女性を対象としたビタミンD補充と運動による健康影響に関する比較試験

英語
A comparative trial of vitamin D supplementation and exercise on health outcomes in middle-aged and older women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中高年女性ビタミンD・運動試験

英語
Vitamin D and Exercise Trial in Women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンD栄養状態の改善が中高年女性の健康に及ぼす影響
―運動とビタミンD摂取を組み合わせたランダム化3群並行群間比較試験（試験I）―

英語
Effects of improvement in vitamin D nutritional status on health outcomes in middle-aged and older women: a randomized three-arm parallel-group trial combining exercise and vitamin D supplementation (Study I)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高年女性ビタミンD・運動RCT（試験I）

英語
Vitamin D and Exercise RCT in Women, Study I

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ビタミンD不足・欠乏リスク、骨・カルシウム代謝変化、フレイル・ロコモ予防に関わる健康状態

英語
Risk of vitamin D insufficiency or deficiency, bone and calcium metabolism, and health status related to frailty and locomotive syndrome prevention

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、秋冬期の地域在住中高年女性を対象として、ビタミンD 50μg/日（2,000 IU/日）の補充、および運動介入との組み合わせが、血清25-ヒドロキシビタミンD［25(OH)D］濃度、血清カルシウム濃度、副甲状腺ホルモン（whole PTH）濃度、骨代謝マーカーに及ぼす影響を評価することを目的とする。副次的に、筋力・身体機能、骨密度、神経筋機能、主観的健康度、睡眠、肌状態、風邪罹患状況、疼痛関連指標等への影響を探索的に評価する。

英語
This study aims to evaluate the effects of vitamin D supplementation at 50ug/day (2,000 IU/day), alone or in combination with exercise, on serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D], serum calcium, whole parathyroid hormone (PTH), and bone turnover markers among community-dwelling middle-aged and older women during the autumn-winter season. Secondary objectives are to explore the effects on muscle strength, physical function, bone density, neuromuscular function, self-reported health status, sleep, skin condition, common cold symptoms, and pain-related outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前から3か月後までの以下の指標の変化量。
１．カルシウム代謝指標：血清25-ヒドロキシビタミンD［25(OH)D］濃度、血清カルシウム濃度、血清副甲状腺ホルモン（whole PTH）濃度、およびこれらの複合バランス指標
２．骨代謝マーカー：血清TRACP-5β濃度、血清P1NP濃度、およびこれらの複合バランス指標

英語
Changes from baseline to 3 months after the intervention in the following outcomes:
1. Calcium metabolism markers: serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D], serum calcium, serum whole parathyroid hormone (PTH), and composite balance indices based on these markers
2. Bone turnover markers: serum TRACP-5b, serum P1NP, and composite balance indices based on these markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前から3か月後までの以下の指標の変化量。
１．骨密度指標：踵骨超音波測定による音速（SOS）、スティフネス指数
２．筋力・身体機能指標：握力、5回椅子立ち座り時間、通常歩行速度、最大歩行速度、ロコモ度テスト、ロコモ25
３．神経筋機能指標：歩行安定性、立位重心動揺
４．主観的健康度・質問票スコア：風邪罹患状況、泌尿器症状、肌状態、睡眠の質、肩関節痛、腰痛等
５．介入遵守度：運動教室出席率、自主トレーニング達成度、試験食品摂取遵守率、歩数変化等

英語
Changes from baseline to 3 months after the intervention in the following outcomes:
1. Bone density indices: speed of sound (SOS) and stiffness index measured by calcaneal ultrasound
2. Muscle strength and physical function: grip strength, five-times chair stand test, usual and maximum walking speed, locomotive syndrome tests, and the 25-question Geriatric Locomotive Function Scale
3. Neuromuscular function: gait stability and postural sway
4. Self-reported health-related outcomes: common cold symptoms, urinary symptoms, skin condition, sleep quality, shoulder pain, and low back pain
5. Intervention adherence: attendance at exercise classes, achievement of home-based training, adherence to study food intake, and changes in step counts

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（ビタミンD単独群）：運動指導なし。試験食品としてビタミンD 50μg（2,000 IU）/日を3か月間摂取する。

英語
Group A, vitamin D supplementation alone: No exercise instruction. Participants will take an active study tablet containing vitamin D 50 ug/day (2,000 IU/day) for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（運動単独群）：週1回75分、全12回の運動教室に参加し、プラセボ錠を3か月間摂取する。運動プログラムは、理学療法士の指導のもと、ストレッチ、レジスタンス運動、有酸素運動、コーディネーション運動を組み合わせ、2週間ごとに安全に強度を上げる漸増負荷プログラムとする。

英語
Group B, exercise alone: Participants will attend a supervised exercise class once weekly for 75 minutes, 12 sessions in total, and take a placebo tablet for 3 months. The exercise program consists of stretching, resistance exercise, aerobic exercise, and coordination exercise with progressive intensity increased every 2 weeks under the supervision of physical therapists.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群（運動＋ビタミンD群）：週1回75分、全12回の運動教室に参加し、試験食品としてビタミンD 50μg（2,000 IU）/日を3か月間摂取する。

英語
Group C, exercise plus vitamin D supplementation: Participants will attend a supervised exercise class once weekly for 75 minutes, 12 sessions in total, and take an active study tablet containing vitamin D 50ug/day (2,000 IU/day) for 3 months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．2027年3月31日時点で40歳から79歳までの女性
２．医師等から厳密な栄養指導を受けていない者
３．定期的な運動習慣、すなわち週2日以上の中等度以上の運動習慣がない者
４．ビタミンDを含む骨粗鬆症予防サプリメントを常用していない者
５．骨粗鬆症、糖尿病、慢性腎臓病、甲状腺疾患等の治療を受けていない者
６．文書による同意が得られる者

英語
1. Women aged 40 to 79 years as of March 31, 2027
2. Not receiving strict dietary guidance from a physician or other health professional
3. Not engaging in regular moderate or higher intensity exercise at least twice per week
4. Not regularly taking supplements for osteoporosis prevention containing vitamin D
5. Not currently receiving treatment for osteoporosis, diabetes mellitus, chronic kidney disease, thyroid disease, or related conditions
6. Able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．3か月間の介入プログラムを継続できないと判断される者
２．試験食品の摂取、運動教室への参加、採血・採尿、身体機能測定等に安全上の懸念がある者
３．研究責任者または研究分担者が研究参加に不適当と判断した者

英語
1. Individuals judged unable to continue the 3-month intervention program
2. Individuals with safety concerns regarding intake of the study food, participation in exercise classes, blood or urine sampling, or physical function measurements
3. Individuals judged by the principal investigator or co-investigators to be inappropriate for participation

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	省二
ミドルネーム
姓	新開

英語

名	Shoji
ミドルネーム
姓	Shinkai

所属組織/Organization

日本語
日本栄養大学

英語
Japan Nutrition University

所属部署/Division name

日本語
新開省二研究室

英語
Shinkai Laboratory

郵便番号/Zip code

350-0288

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3-9-21

英語
3-9-21, Chiyoda, Sakado-city, Saitama

電話/TEL

+81-49-282-4791

Email/Email

shinkai.shoji@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	省二
ミドルネーム
姓	新開

英語

名	Shoji
ミドルネーム
姓	Shinkai

組織名/Organization

日本語
日本栄養大学

英語
Japan Nutrition University

部署名/Division name

日本語
新開省二研究室

英語
Shinkai Laboratory

郵便番号/Zip code

350-0288

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3-9-21

英語
3-9-21, Chiyoda, Sakado-city, Saitama

電話/TEL

+81-49-282-4791

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkai.shoji@eiyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本栄養大学

英語
Japan Nutrition University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
新開省二研究室

個人名/Personal name

日本語
新開省二

英語
Shoji Shinkai

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学
大塚製薬株式会社
医療法人社団愛友会伊奈病院
山形大学
東京通信大学

英語
Saitama Medical University
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ina Hospital
Yamagata University
Tokyo Online University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None.

組織名/Organization

日本語
日本栄養大学研究支援課

英語
Japan Nutrition University Research Support Division

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3-9-21

英語
3-9-21, Chiyoda, Sakado-city, Saitama

電話/Tel

+81-49-282-1353

Email/Email

kenshien@eiyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本栄養大学（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要アウトカムの主解析は、FASまたはITTに準じた解析対象集団を対象として、混合効果モデル（MMRM）により実施する。モデルには群、時点、群×時点の交互作用を含め、必要に応じて年代層等を調整因子とする。介入後3か月時点の群間差、または群×時点に基づく変化差について、最小二乗平均差、95％信頼区間、名目的p値を算出する。
感度分析として、介入後値を目的変数、群、ベースライン値、年代層を説明変数とするANCOVA、および事前に定義したPer Protocol Setを対象とした解析を行う。分布の歪みが大きい連続量は必要に応じて対数変換を検討し、モデル仮定を大きく満たさない場合はノンパラメトリック検定を補助解析として用いる。二値・計数アウトカムには、ロジスティック回帰、負の二項回帰、または一般化線形混合モデル等を用いる。
本研究は探索的研究であり、結果は効果量、95％信頼区間および名目的p値を中心に解釈する。

英語
The primary analysis of primary outcomes will be performed using a mixed model for repeated measures (MMRM) in the full analysis set or an intention-to-treat-like analysis population. The model will include group, time, and group-by-time interaction, with adjustment for age strata and other relevant covariates as appropriate. Between-group differences at 3 months, or differences in change from baseline based on the group-by-time interaction, will be estimated as least-squares mean differences with 95% confidence intervals and nominal p-values.
Sensitivity analyses will include ANCOVA with the post-intervention value as the dependent variable and treatment group, baseline value, and age strata as explanatory variables, as well as analyses in a prespecified per-protocol set. Log transformation will be considered for skewed continuous outcomes, and non-parametric tests will be used as supplementary analyses when model assumptions are substantially violated. Binary and count outcomes will be analyzed using logistic regression, negative binomial regression, or generalized linear mixed models, as appropriate.
Because this is an exploratory study, results will be interpreted primarily based on effect sizes, 95% confidence intervals, and nominal p-values.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

19

日

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