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一般向け試験名/Public title

日本語
精神症状を有するてんかん患者および配偶者・パートナーへのインタビュー研究

英語
THE LIVED EXPERIENCE OF ADULT JAPANESE EPILEPSY PATIENTS WITH EMOTIONAL OR MENTAL DIFFICULTIES AND OF SPOUSES/PARTNERS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LEAP-J研究

英語
LEAP-J study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神症状を有するてんかん患者および配偶者・パートナーへのインタビュー研究

英語
THE LIVED EXPERIENCE OF ADULT JAPANESE EPILEPSY PATIENTS WITH PSYCHIATRIC SYMPTOMS AND OF SPOUSES/PARTNERS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LEAP-J研究

英語
LEAP-J study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的：
・日本の成人てんかん患者にみられる精神症状の特徴を把握するとともに、それらが患者本人および配偶者・パートナーのQOLや日常生活に与える影響を明らかにする。

副次目的：
・てんかん患者およびその配偶者・パートナーが、精神症状に関する困りごとを医師に相談しづらいと感じているかどうか、また相談をためらう場合、どのような要因が障壁となっているのかを探索的に調査し明らかにする。
・てんかん患者とその配偶者又はパートナーのベースライン時の人口統計学的特性および臨床的特性を明らかにする。

英語
Primary objective:
-To characterize the types of psychiatric symptoms experienced by adults with epilepsy in Japan and to describe the impact on QoL and daily functioning for both patients and spouses/partners.

Secondary objectives:
-To explore the experiences and factors that influence whether adults with epilepsy and their spouses/partners discuss psychiatric symptoms during routine epilepsy consultations.
-To describe the baseline demographic and clinical characteristics of the patients with epilepsy and their spouses or partners.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
成人てんかん患者が経験する精神症状の種類を特定し、患者および配偶者・パートナーのQOLや日常生活への影響を半構造化インタビューおよびWebアンケートにより記述的かつ探索的に評価すること。

英語
To characterize the types of psychiatric symptoms experienced by adults with epilepsy in Japan and to describe the impact on QoL and daily functioning for both patients and spouses/partners.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
半構造化インタビューから得られた以下の項目に関するテーマ別分析結果：
・精神症状のプロファイル（実体験や状況的文脈に焦点を当てた評価）
・生活への影響
・対処方法（コーピング）

英語
Thematic analysis outputs derived from semi-structured interviews regarding:
-Psychiatric symptom profile (focusing on lived experiences and situational contexts)
-Impact on life domains
-Coping strategies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜てんかん患者＞
・てんかんに関連する精神症状、または器質的（症候性を含む）精神症状を現在または最近（過去6ヶ月以内）経験した患者
　これらには、担当医または患者自身がてんかんに関連する精神的苦痛と認識する気分の変化、不安、幻覚、行動変化などが含まれるが、これらに限定されない。
・その期間中に配偶者またはパートナーがいた患者
・18歳以上の患者
・現在、雇用されている患者
・半構造化インタビューを受けることに同意し、音声録音についてインフォームドコンセントが得られた患者

＜配偶者・パートナー＞
・配偶者またはパートナーが、精神症状を発現しているてんかん患者である配偶者またはパートナー
・18歳以上の配偶者またはパートナー
・配偶者またはパートナー（てんかん患者）が本研究の患者選択基準を満たす配偶者またはパートナー
・半構造化インタビューを受けることに同意し、音声録音についてインフォームドコンセントを得られた配偶者またはパートナー

英語
<Patients with epilepsy>
- Patients who currently or recently (within the past 6 months) experienced psychiatric symptoms associated with epilepsy, or organic (including symptomatic) mental disorders.
These symptoms include, but are not limited to, mood changes, anxiety, hallucinations, or behavioral changes that are recognized by the treating physician or the patient themselves as psychiatric distress related to epilepsy.
- Patients had a spouse or partner during that period.
- Patients aged 18 years or older.
- Patients who are currently employed.
- Patients who agree to undergo a semi-structured interview and provide informed consent for audio recording.

<Spouses or partners of patients with epilepsy>
- Spouses or partners whose spouse or partner is a patient with epilepsy experiencing psychiatric symptoms.
- Spouses or partners aged 18 years or older.
- Spouses or partners whose spouse or partner with epilepsy meets the patient inclusion criteria of this study.
- Spouses or partners who agree to undergo a semi-structured interview and provide informed consent for audio recording.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜てんかん患者＞
・発達性およびてんかん性脳症（DEE）を有する患者
・発作量が多い（1週間に1回以上）患者
・学生である患者
・本研究への参加が現在の病状に悪影響を及ぼす可能性があると考えられる患者
・UCBおよびその関連会社に雇用されている患者
・自閉スペクトラム症（ASD）または注意欠如・多動性障害（ADHD）と診断されている患者
・てんかんの診断前に精神症状の確定診断を受けた患者

＜配偶者・パートナー＞
・学生である者
・患者の親である者
・UCBおよびその関連会社に雇用されている者

英語
<Patients with epilepsy>
- Patients who have a developmental and epileptic encephalopathy (DEE).
- Patients who have high seizure burden (>=1 seizure per week).
- Patients who are students.
- Patients who consider that participation in the study may negatively affect their current medical condition.
- Patients employed by UCB and its affiliates.
- Patients diagnosed with Autism Spectrum Disorder or Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
- Patients who had a confirmed diagnosis of psychiatric symptoms before being diagnosed with epilepsy.

<Spouses or partners of patients with epilepsy>
- Spouses or partners who are students.
- Individuals who are the parents of the patient.
- Individuals employed by UCB and its affiliates.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知徳
ミドルネーム
姓	相川

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Aikawa

所属組織/Organization

日本語
ユーシービージャパン株式会社

英語
UCB Japan Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
エビデンスジェネレーション部

英語
Evidence Generation

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿8-17-1 新宿グランドタワー

英語
Shinjuku Grand Tower, 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6864-7564

Email/Email

Tomonori.Aikawa@ucb.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美稀
ミドルネーム
姓	芦田

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Ashida

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス＆ライティンググループ

英語
Medical Science & Writing Group

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都新宿区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33 森ビル10 階

英語
10F Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

LEAP-J_sc@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
ユーシービージャパン株式会社

英語
UCB Japan Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ユーシービージャパン株式会社

英語
UCB Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Medical Corporation Ouryokukai Nihonbashi Sakura Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1丁目9番2号稲村ビル5F

英語
1-9-2 Nihonbashi-kayabacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6777-1490

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Webアンケートおよび半構造化インタビューを用いた探索的質的研究

英語
An exploratory cross-sectional qualitative study using web-based survey and semi-structured interviews.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

29

日

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