UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062887 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071999 |
| 科学的試験名 | 頸髄損傷者における運動時の足部冷却によるうつ熱改善プログラムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/11 |
| 最終更新日 | 2026/09/11 17:36:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
頸髄損傷者の運動時の体温上昇に対する足部冷却の効果
英語
Effects of Foot Cooling on Body Temperature During Exercise in Individuals with Cervical Spinal Cord Injury
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
頸髄損傷者足部冷却研究
英語
CSCI-FC Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
頸髄損傷者における運動時の足部冷却によるうつ熱改善プログラムの開発
英語
Development of a Foot-Cooling Program to Reduce Heat Accumulation During Exercise in Individuals with Cervical Spinal Cord Injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
頸髄損傷者足部冷却研究
英語
CSCI-FC Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
頸髄損傷
英語
Cervical spinal cord injury
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
頸髄損傷を有する車いす競技者を対象に、暑熱環境下での車いす走行中に足底部を冷却することが、深部体温の上昇を抑制するかを検証する。
英語
To investigate whether plantar cooling during wheelchair exercise in a hot environment suppresses the increase in core body temperature in wheelchair athletes with cervical spinal cord injury.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
深部体温（ウェアラブル深部体温センサおよび鼓膜温）の変化。ウェアラブル深部体温センサは運動開始15分前から運動終了15分後まで測定し、鼓膜温は運動開始15分前、運動直前、運動直後、運動終了15分後に測定する。足底冷却条件と非冷却条件における体温の推移および最大上昇量を比較する。
英語
Changes in core body temperature measured using a wearable core temperature sensor and tympanic temperature The wearable core temperature sensor is used from 15 minutes before exercise until 15 minutes after exercise Tympanic temperature is measured at 15 minutes before exercise immediately before exercise immediately after exercise and 15 minutes after exercise The time course and maximum increase in temperature are compared between the plantar cooling and non cooling conditions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
皮膚温、体表温、心拍数および20分間の車いす走行距離。運動前、運動中および運動後の皮膚温、体表温、心拍数の変化を評価する。また、20分間の車いす走行における総走行距離を測定し、足底冷却条件と非冷却条件で比較する。
英語
Skin temperature body surface temperature heart rate and total distance traveled during 20 minutes of wheelchair exercise Changes in skin temperature body surface temperature and heart rate before during and after exercise are assessed Total distance traveled during 20 minutes of wheelchair exercise is measured and compared between the plantar cooling and non cooling conditions
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
足底冷却条件を先に実施し、その後、非冷却条件を実施する。足底冷却条件では、約12℃の適温保冷剤を両側足底部に装着し、運動開始15分前から20分間の車いす走行中、および運動終了15分後まで継続して冷却する。1条件目終了後、クーリングルームで60分以上休息し、鼓膜温が運動前の値に戻ったことを確認した後、非冷却条件を実施する。非冷却条件では足底冷却を行わず、その他の測定および運動条件は同一とする。
英語
The plantar cooling condition is performed first followed by the non cooling condition
In the plantar cooling condition temperature controlled cooling packs at approximately 12 C are applied to both plantar surfaces from 15 minutes before exercise throughout 20 minutes of wheelchair exercise and until 15 minutes after exercise
After the first condition participants rest for at least 60 minutes in a cooling room
The non cooling condition is started after tympanic temperature has returned to the pre exercise level
In the non cooling condition no plantar cooling is applied while all other measurement and exercise procedures are identical
介入2/Interventions/Control_2
日本語
非冷却条件を先に実施し、その後、足底冷却条件を実施する。非冷却条件では足底冷却を行わず、20分間の車いす走行を実施する。1条件目終了後、クーリングルームで60分以上休息し、鼓膜温が運動前の値に戻ったことを確認した後、足底冷却条件を実施する。足底冷却条件では、約12℃の適温保冷剤を両側足底部に装着し、運動開始15分前から20分間の車いす走行中、および運動終了15分後まで継続して冷却する。
英語
The non cooling condition is performed first followed by the plantar cooling condition
In the non cooling condition participants perform 20 minutes of wheelchair exercise without plantar cooling
After the first condition participants rest for at least 60 minutes in a cooling room
The plantar cooling condition is started after tympanic temperature has returned to the pre exercise level
In the plantar cooling condition temperature controlled cooling packs at approximately 12 C are applied to both plantar surfaces from 15 minutes before exercise throughout 20 minutes of wheelchair exercise and until 15 minutes after exercise
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1．頸髄損傷を有し、車いすスポーツに継続的に参加している男性競技者
2．同意取得時の年齢が18歳以上60歳以下の者
3．研究内容を理解し、自ら研究参加の意思を示し、文書によるインフォームド・コンセントが得られる者
4．十分な認知・判断能力を有する者
英語
1 Male wheelchair athletes with cervical spinal cord injury who regularly participate in wheelchair sports
2 Participants aged 18 to 60 years at the time of informed consent
3 Participants who understand the study procedures and voluntarily provide written informed consent
4 Participants with sufficient cognitive and decision making capacity
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．循環器系、呼吸器系または代謝性疾患の既往があり、暑熱環境下での運動が医学的に不適切と判断される者
2．測定当日に発熱、倦怠感、熱中症症状などの健康上の問題が認められる者
3．足部に皮膚疾患、外傷、褥瘡等があり、冷却材の装着が困難または不適切と判断される者
4．冷却材または測定機器に対するアレルギー・過敏反応の既往がある者
5．深部体温測定機器の装着が困難な者
6．研究内容を十分に理解できず、同意取得が困難である者
英語
1 Participants with a history of cardiovascular respiratory or metabolic disease for whom exercise in a hot environment is considered medically inappropriate
2 Participants with health problems such as fever fatigue or symptoms of heat illness on the day of measurement
3 Participants with skin disease injury pressure ulcers or other conditions of the feet that make application of the cooling packs difficult or inappropriate
4 Participants with a history of allergic or hypersensitivity reactions to the cooling packs or measurement devices
5 Participants who are unable to tolerate or appropriately use the core temperature measurement devices
6 Participants who are unable to adequately understand the study procedures or provide informed consent
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 武良 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 下田 |
英語
| 名 | Takeyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimoda |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
福岡保健医療学部 理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences at Fukuoka
郵便番号/Zip code
831-8501
住所/Address
日本語
福岡県大川市榎津137-1
英語
137-1 Enokizu, Okawa, Fukuoka 831-8501, Japan
電話/TEL
0944-89-2000
Email/Email
shimoda@ihwg.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 武良 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 下田 |
英語
| 名 | Takeyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimoda |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
福岡保健医療学部 理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences at Fukuoka
郵便番号/Zip code
831-8501
住所/Address
日本語
福岡県大川市榎津137-1
英語
137-1 Enokizu, Okawa, Fukuoka 831-8501, Japan
電話/TEL
0944-89-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shimoda@ihwg.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学 九州地区倫理審査委員会
英語
International University of Health and Welfare Kyushu District Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
〒831-8501 福岡県大川市榎津137-1
英語
137-1 Enokizu, Okawa, Fukuoka 831-8501, Japan
電話/Tel
0944-89-2031
Email/Email
q-rinri@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
6
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
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