UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062880 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071994 |
| 科学的試験名 | 腰部脊柱管狭窄症術後患者における術後急性期の回復過程の経験：混合研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/10 |
| 最終更新日 | 2026/09/10 23:11:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腰部脊柱管狭窄症術後患者における術後急性期の回復過程の経験
英語
Experiences with the Acute Postoperative Recovery Process in Patients Who Have Undergone Surgery for Lumbar Spinal Stenosis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腰部脊柱管狭窄症術後患者の回復過程の経験
英語
Experiences with the Recovery Process in Patients Following Surgery for Lumbar Spinal Stenosis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腰部脊柱管狭窄症術後患者における術後急性期の回復過程の経験：混合研究
英語
Experiences with the Acute Postoperative Recovery Process in Patients Who Have Undergone Surgery for Lumbar Spinal Stenosis: A Mixed-Methods Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腰部脊柱管狭窄症術後患者における術後急性期の回復過程の経験
英語
Experiences with the Acute Postoperative Recovery Process in Patients Who Have Undergone Surgery for Lumbar Spinal Stenosis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腰部脊柱管狭窄症
英語
Lumbar Spinal Stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腰部脊柱管狭窄症患者における術後の周術期の経験と術前後の身体機能の変化を組み合わせて、周術期の回復過程について検証していくことを本研究の目的とする。
英語
The purpose of this study is to examine the perioperative recovery process by combining patients perioperative experiences following surgery for lumbar spinal stenosis with changes in their physical function before and after surgery.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
腰部脊柱管狭窄症患者において、術後3か月間の理学療法が疼痛の軽減やADLの改善に有効であるといわれているが、量的データと質的データを合わせた研究についての報告は少ないため、本研究によって腰部脊柱管狭窄症患者における術前後の身体機能やQOLの変化が周術期の経験によって明らかにする
英語
Although it is generally accepted that physical therapy administered over a 3-month period following surgery is effective in reducing pain and improving activities of daily living (ADL) in patients with lumbar spinal stenosis, there are few reports on studies combining quantitative and qualitative data. Therefore, this study aims to clarify changes in physical function and quality of life (QOL) before and after surgery in patients with lumbar spinal stenosis by examining their perioperative experiences.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
インタビューで得た質的データ
英語
Qualitative data obtained from interviews
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Numerical Rating Scale、Zurich Claudication Questionnaire、
Roland-Morris Disability Questionnaire、Euro Qol-5 Dimension-5level、
10m歩行テスト、Short physical performance battery
英語
Numerical Rating Scale, Zurich Claudication Questionnaire, Roland-Morris Disability Questionnaire, Euro Qol-5 Dimension-5level, 10m walking test, Short physical performance battery
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
腰部脊柱管狭窄症と診断された40歳以上の者で、腰椎に対して脊椎固定術を行った者
英語
Individuals aged 40 or older who have been diagnosed with lumbar spinal stenosis and have undergone spinal fusion surgery on the lumbar spine
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・脊柱後弯症など胸椎まで影響を及ぼしている者
・脊椎手術や脊椎疾患の既往がある者
・認知症や精神疾患に罹患している者
・術後合併症を生じた者
・10m以上歩行不能の者
・中枢性神経疾患や末梢神経障害に罹患している者
英語
Individuals with conditions such as kyphosis that affect the thoracic spine
Individuals with a history of spinal surgery or spinal disorders
Individuals suffering from dementia or mental disorders
Individuals who have experienced postoperative complications
Individuals unable to walk more than 10 meters
Individuals suffering from central nervous system disorders or peripheral neuropathy
目標参加者数/Target sample size
34
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 中村 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 拓海 |
英語
| 名 | Takumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
三楽病院
英語
Sanraku Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション室
英語
Rehabilitation room
郵便番号/Zip code
101-8326
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5
英語
2-5, kanda-surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3292-3981
Email/Email
reha-nakamura@sanraku.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓海 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Takumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
組織名/Organization
日本語
三楽病院
英語
Sanraku Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション室
英語
Rehabilitation room
郵便番号/Zip code
101-8326
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5
英語
2-5, kanda-surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3292-3981
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nkmrtkm1625aauaaui@icloud.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sanraku Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
三楽病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
三楽病院
英語
Sanraku Hospital
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5
英語
2-5, kanda-surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3292-3981
Email/Email
reha-nakamura@sanraku.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2026-3
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
三楽病院臨床等倫理委員会
英語
Sanraku Hospital Clinical Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
三楽病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
質問紙調査は疼痛の程度の測定としてNumerical Rating Scaleの計測、腰部脊柱管狭窄症の神経症状によるQOLの測定としてZurich Claudication Questionnaireの計測、腰痛によるQOLの程度の測定としてRoland-Morris Disability Questionnaireの計測、健康関連QOLの測定としてEuro Qol-5 Dimension-5levelの計測を行う。身体機能測定は、歩行速度の測定として10m歩行テストの計測、バランス・歩行・筋力の総合的な測定としてShort physical performance batteryの計測を行う。
インタビュー調査は術後の回復過程における経験の調査として術後2週目の量的調査後に半構造化インタビューにて研究責任者が行う。
英語
The questionnaire survey will include the Numerical Rating Scale to measure pain intensity; the Zurich Claudication Questionnaire to assess quality of life related to neurological symptoms of lumbar spinal stenosis; the Roland-Morris Disability Questionnaire to assess QOL related to low back pain; and the EuroQol-5D5L to measure health-related QOL. Physical function assessments will include the 10-meter walk test to measure walking speed and the Short Physical Performance Battery to comprehensively assess balance, gait, and muscle strength.
The interview survey will be conducted by the principal investigator using a semi-structured interview following the quantitative survey at 2 weeks post-surgery to investigate participants experiences during the postoperative recovery process.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
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