UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062879 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071992 |
| 科学的試験名 | 進行・転移性腎細胞癌に対する一次治療（ニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法およびペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法）の有効性・安全性に関する多施設共同後方視的調査研究（FIRST-RCC試験）の付随研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/10 |
| 最終更新日 | 2026/09/10 22:31:22 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
「進行・転移性腎細胞癌に対する一次治療（ニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法およびペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法）の有効性・安全性に関する多施設共同後方視的調査研究」（FIRST-RCC試験）の付随研究
英語
Translational Research of the FIRST-RCC Study: A Multicenter Retrospective Study on the Efficacy and Safety of First-Line Treatment with Nivolumab plus Cabozantinib or Pembrolizumab plus Lenvatinib for Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
FIRST-RCC TR試験
英語
FIRST-RCC TR Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行・転移性腎細胞癌に対する一次治療（ニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法およびペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法）の有効性・安全性に関する多施設共同後方視的調査研究（FIRST-RCC試験）の付随研究
英語
Translational Research of the FIRST-RCC Study: A Multicenter Retrospective Study on the Efficacy and Safety of First-Line Treatment with Nivolumab plus Cabozantinib or Pembrolizumab plus Lenvatinib for Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
FIRST-RCC TR試験
英語
FIRST-RCC TR Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腎癌
英語
Kidney cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
FIRST-RCC試験は、進行・転移性腎細胞癌に対する一次治療として、ニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法およびペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法の有効性・安全性を評価する多施設共同後方視的観察研究である。本付随研究では、FIRST-RCC試験登録適格症例の腎細胞癌組織を用いて網羅的遺伝子発現解析を行い、遺伝子発現に基づく分子サブタイプと各一次治療の治療効果および臨床情報との関連を明らかにすることを目的とする。
英語
The FIRST-RCC study is a multicenter retrospective observational study evaluating the efficacy and safety of first-line treatment with nivolumab plus cabozantinib or pembrolizumab plus lenvatinib in patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma. This translational research study aims to perform comprehensive gene expression profiling of renal cell carcinoma tissues from patients eligible for the FIRST-RCC study and to investigate the associations between gene expression-based molecular subtypes and clinical outcomes of each first-line treatment, as well as other clinical characteristics.
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腎細胞癌の全遺伝子発現プロファイルに基づく分子サブタイプと、一次治療効果（最良総合効果〔ORR〕および無増悪生存期間〔PFS〕）との関連
英語
Association between molecular subtypes based on whole-gene expression profiles of renal cell carcinoma and clinical outcomes of first-line treatment, including objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
FIRST-RCC試験の適格症例で、本付随研究の対象となる腎細胞癌の病理検体が利用可能な患者。
英語
Patients eligible for the FIRST-RCC study with available pathological specimens of renal cell carcinoma for this translational research study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
FIRST-RCC試験の適格症例のうち、本付随研究について、同意取得手続きまたは情報公開手続きに基づき、参加を希望しない意思表示があった患者。
英語
Patients eligible for the FIRST-RCC study who decline participation in this translational research study through the informed consent or opt-out process.
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 壽史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 蓮見 |
英語
| 名 | Hisashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasumi |
所属組織/Organization
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
2360004
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0457872679
Email/Email
hisahasu@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 壽史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 蓮見 |
英語
| 名 | HISASHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HASUMI |
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
部署名/Division name
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
2360004
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
08022124210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hisahasu@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 オープンイノベーションラボ（本棟）1階
英語
Open Innovation Laboratory, 1F, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan
電話/Tel
045-370-7627
Email/Email
rinri@yokohama-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
n/a
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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