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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における高安動脈炎・巨細胞性動脈炎の全国疫学調査

英語
Nationwide epidemiological survey of Takayasu arteritis and giant cell arteritis in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大型血管炎全国疫学調査

英語
Japan LVV Survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における大型血管炎の診療実態および予後に関する全国疫学調査

英語
Nationwide epidemiological survey of clinical practice and prognosis of large-vessel vasculitis in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大型血管炎全国疫学調査

英語
Japan LVV Survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大型血管炎、高安動脈炎、巨細胞性動脈炎

英語
Large vessel vasculitis, Takayasu arteritis, giant cell arteritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
老年内科学/Geriatrics	血管外科学/Vascular surgery
眼科学/Ophthalmology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、本邦における高安動脈炎（Takayasu arteritis：TAK）および巨細胞性動脈炎（giant cell arteritis：GCA）患者を対象とした全国疫学調査である。全国の医療機関を対象とした一次調査によりTAKおよびGCAの受診者数及び全国推定患者数を把握し、二次調査では一次調査で把握した対象患者の診療録等の既存情報を用いて、患者背景、診断方法、臨床症状、検査所見、画像所見、罹患血管、治療内容、治療反応性、再燃、合併症及び転帰に関する情報を収集する。
主要評価項目は、本邦におけるTAKおよびGCA患者の患者背景、診断方法、治療内容及び臨床的特徴とする。副次評価項目は、①TAKとGCAの臨床像及び治療内容の比較、②再燃、血管合併症及び死亡等の臨床転帰、③前回全国疫学調査との比較による患者背景、診断方法、治療戦略及び臨床転帰の経年的変化などを探索的に検討することとする。
本研究により、本邦における大型血管炎診療の現状を明らかにするとともに、前回全国疫学調査以降の診療実態の変化を評価し、今後の診療体制及び診療ガイドラインの発展に資する基礎資料を得ることを目的とする。

英語
This study is a nationwide epidemiological survey of patients with Takayasu arteritis (TAK) and giant cell arteritis (GCA) in Japan. The primary survey, conducted across medical institutions nationwide, aims to identify the number of patients treated for TAK and GCA and to estimate the total national patient population. The secondary survey collects data from pre-existing records (such as medical charts) of the identified patients, focusing on patient characteristics, diagnostic methods, clinical symptoms, laboratory findings, imaging findings, affected vessels, treatment regimens, treatment responsiveness, relapse, complications, and outcomes.

The primary endpoint is to evaluate the patient characteristics, diagnostic methods, treatment regimens, and clinical features of TAK and GCA patients in Japan. The secondary endpoints include exploratory analyses of: (1) comparisons of clinical presentations and treatment regimens between TAK and GCA; (2) clinical outcomes such as relapse, vascular complications, and mortality; and (3) longitudinal changes in patient characteristics, diagnostic methods, treatment strategies, and clinical outcomes compared with the previous nationwide epidemiological survey.

The purpose of this study is to clarify the current status of large vessel vasculitis management in Japan, evaluate changes in clinical practice since the previous nationwide epidemiological survey, and provide foundational data to support the future development of healthcare systems and clinical practice guidelines.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査

英語
Epidemiological survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
厚生労働省「難病の患者数と臨床疫学把握のための全国疫学調査マニュアル（第3版）」に準拠して抽出した全国の医療機関を対象に、高安動脈炎および巨細胞性動脈炎の患者数調査を実施する。

英語
A survey on the number of patients with Takayasu arteritis and giant cell arteritis will be conducted targeting medical institutions nationwide extracted in accordance with the 'Manual for Nationwide Epidemiological Surveys to Estimate Patient Numbers and Clinical Epidemiology of Intractable Diseases (3rd Edition)' by the Ministry of Health, Labour and Welfare.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大型血管炎と診断されている患者

英語
Patients diagnosed as large vessel vasculitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
N/A

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

9000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛志
ミドルネーム
姓	白井

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Shirai

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7165

Email/Email

tsuyoshi.shirai.d8@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美岐
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
臨床免疫学

英語
Department of Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7165

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.miki.r3@dc.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Tohoku University Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

+81-22-717-7165

Email/Email

tsuyoshi.shirai.d8@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本邦における大型血管炎の診療実態および予後に関する全国疫学調査

英語
Nationwide epidemiological survey of clinical practice and prognosis of large-vessel vasculitis in Japan

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071989

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