UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062875
受付番号 R000071988
科学的試験名 免疫抑制療法下出生児における一過性免疫不全に関する多施設共同前向き観察研究（MINT study）
一般公開日（本登録希望日） 2026/11/01
最終更新日 2026/09/16 09:40:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫抑制療法下出生児における一過性免疫不全に関する多施設共同前向き観察研究（MINT study）

英語
Maternal Immunosuppressive Therapy and Neonatal Transient Immunodeficiency Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MINT study

英語
MINT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫抑制療法下出生児における一過性免疫不全に関する多施設共同前向き観察研究（MINT study）

英語
Maternal Immunosuppressive Therapy and Neonatal Transient Immunodeficiency Study: A Multicenter Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MINT study

英語
MINT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦

英語
pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫抑制治療を受けている母体から出生した児について、出生時から新生児期の免疫学的特徴および出生後の免疫抑制との関連が疑われる合併症の発生状況を明らかにする。TREC・KRECスクリーニング結果と出生から1歳までの臨床経過を中心に評価し、臍帯血が得られた児ではFACSによる詳細な免疫細胞プロファイル解析を行い、スクリーニング結果との対応およびスクリーニングでは把握されない免疫学的特徴を探索する。得られた知見を、免疫抑制治療を必要とする妊婦と出生児のリスク評価および診療管理の検討に役立てる。

英語
This study aims to elucidate the immunological characteristics from birth through the neonatal period in infants born to mothers undergoing immunosuppressive therapy, as well as the incidence of complications suspected to be associated with postnatal immunosuppression. The study will focus on an evaluation of TREC and KREC screening results and the clinical course from birth to one year of age. For infants from whom umbilical cord blood was obtained, detailed immunocellular profiling using FACS will be performed to examine the correlation with screening results and to identify immunological characteristics not detected by screening. The findings will be utilised to inform the risk assessment and clinical management of pregnant women requiring immunosuppressive therapy and their newborns.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤曝露群・疾患対照群の主要評価項目は、新生児期のTREC・KRECスクリーニング異常判定の頻度と、出生から1歳までの免疫抑制との関連が疑われる合併症の発生状況とする。

英語
The primary endpoints for the drug-exposed group and the disease-matched control group are the frequency of abnormal TREC and KREC screening results in the neonatal period, and the incidence of complications suspected to be associated with immunosuppression from birth to one year of age.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
加施設で妊娠管理を受ける18歳以上の妊婦と、その妊娠から出生する児、児の生物学的父を対象とする。妊婦は薬剤曝露群、疾患対照群および健常妊娠対照群を登録し、児の生物学的父は任意参加とする。

英語
The study will include pregnant women aged 18 years or over receiving antenatal care at participating facilities, as well as the infants born from those pregnancies and the infants biological fathers. Pregnant women will be enrolled in the drug-exposed group, the disease control group and the healthy pregnancy control group, whilst participation by the infants' biological fathers is voluntary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究内容の理解・意思確認が困難で、適切な代替同意手順も適用できない場合。
母児の安全または診療を優先すべき事情により、担当医が研究手順の実施を不適切と判断した場合。
研究対象群を確定するために必要な治療・妊娠情報が得られない場合。
その他、主治医が適切ではないと考えた場合。

英語
Where it is difficult to ensure the subject's understanding of the study and confirmation of their consent, and where appropriate alternative consent procedures cannot be applied.
Where the attending physician judges that it is inappropriate to carry out the study procedures due to circumstances requiring priority to be given to the safety of the mother and child or to clinical care.
Where the treatment or pregnancy information necessary to determine the study group cannot be obtained.
In any other circumstances where the attending physician considers it inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

9999


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋一
ミドルネーム
姓 角田

英語
名 Yoichi
ミドルネーム
姓 Kakuta

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

mint@ibd.ai


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋一
ミドルネーム
姓 角田

英語
名 Yoichi
ミドルネーム
姓 Kakuta

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mint@ibd.ai


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575　宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 11 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 16 日



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