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一般向け試験名/Public title

日本語
非拡張型左室心筋症の多様性解明とDeep Phenotypingによるリスク層別化・個別化治療基盤の構築

英語
Cardiomyopathy HeterOgeneity and Risk stratification through Deep phenotyping (CHORD study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非拡張型左室心筋症の多様性解明とDeep Phenotypingによるリスク層別化・個別化治療基盤の構築

英語
Cardiomyopathy HeterOgeneity and Risk stratification through Deep phenotyping (CHORD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非拡張型左室心筋症の多様性解明とDeep Phenotypingによるリスク層別化・個別化治療基盤の構築

英語
Cardiomyopathy HeterOgeneity and Risk stratification through Deep phenotyping (CHORD study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHORD study

英語
CHORD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非拡張型左室心筋症

英語
non-dilated left ventricular cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
NDLVCの自然歴および病態多様性を、臨床・画像・遺伝学・multi-omicsを統合したDeep Phenotypingにより包括的に解明し、ESC2023が提唱した新規表現型カテゴリーとしての妥当性および内部構造を科学的に検証する。
具体的には以下を達成する。
① 前向き5年間追跡と大規模後ろ向きコホートの統合による自然歴と臨床転帰の包括的把握
② NDLVCに内在するPhenotype/Endotypeの抽出と再分類
③ multi-omicsおよび画像情報の時系列変化に基づく動的病態解析

英語
The aim of this study is to comprehensively characterize the natural history and disease heterogeneity of NDLVC through deep phenotyping integrating clinical, imaging, genetic, and multi-omics data, and to scientifically validate its relevance and underlying structure as a novel phenotypic category proposed by the 2023 ESC Guidelines.
Specifically, this study aims to:
1. Characterize the natural history and clinical outcomes of NDLVC by integrating a 5-year prospective follow-up with a large-scale retrospective cohort;
2. Identify and reclassify distinct phenotypes and endotypes within NDLVC; and
3. Characterize dynamic disease processes based on longitudinal changes in multi-omics and imaging data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
NDLVCのDeep Phenotypingにより得られた臨床・画像・遺伝学・multi-omics情報を統合し、致死的不整脈を含む臨床転帰のリスク層別化および予後予測モデルを構築するとともに、個々の病態に応じた個別化医療戦略の確立を目指す。

英語
To integrate clinical, imaging, genetic, and multi-omics data obtained through deep phenotyping of NDLVC to establish risk stratification and prognostic models for clinical outcomes, including life-threatening arrhythmias, and to develop personalized management strategies according to individual disease profiles.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目
全死亡
心血管死：突然死、心不全死・心原性ショック、急性心筋梗塞、脳卒中、心血管系手技に伴う死亡、心血管系の出血に伴う死亡[脳卒中以外の脳内出血・大動脈瘤破裂/解離・心タンポナーデを引き起こす出血等]、他の心血管系の要因[肺塞栓、末梢動脈疾患等]）
非心血管死：肺/呼吸不全、腎不全、消化管疾患、肝胆道系疾患、膵疾患、感染[敗血症含む]、炎症性疾患[SIRS・自己免疫疾患・アレルギー含む]、心血管以外の出血、心血管系以外の手技に伴う死亡、外傷、自殺、薬物中毒、心血管系以外の脳神経系疾患、悪性腫瘍、その他）
不詳の死亡：上記以外の死亡。情報が乏しく分類できない場合に使用するが、基本的には心血管・非心血管死のどちらかに分類する（この分類の使用は積極的に推奨しない）。
心臓移植 および 補助人工心臓植込み
心不全増悪イベント：心不全増悪による入院、心不全増悪による予定外受診（利尿薬の静注など伴う）、心不全増悪に伴う薬剤調整（GDMTあるいは利尿薬の増量を伴う）
新規の心房細動の発症
植込型除細動器（ICD）の適切作動
脳卒中（梗塞性、出血性、一過性脳虚血発作）
上記以外の入院を要する臨床イベント
左室駆出率（LVEF）および左室径・容量・重量の変化
New York Heart Association（NYHA）心機能分類の変化
酸素摂取量およびVE/VCO2 slope（心肺運動負荷検査）等の変化
四肢・体幹の筋力・バランス・フレイル指標
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）の変化
Patient Experience指標（CG-CAHPS）
薬剤投与および投与量の変化（新規導入、増量、減量、中止）
オミクス情報（血液、尿、呼気中の揮発性有機化合物[VOCs]、糞便、心筋）

英語
All-cause death
Cardiovascular death: sudden death; death due to heart failure/cardiogenic shock, acute myocardial infarction, or stroke; death related to cardiovascular procedures or bleeding (e.g., non-stroke intracranial hemorrhage, aortic rupture/dissection, cardiac tamponade); and other cardiovascular causes (e.g., pulmonary embolism, peripheral artery disease).
Non-cardiovascular death: pulmonary/respiratory failure, renal failure, gastrointestinal, hepatobiliary or pancreatic disease, infection including sepsis, inflammatory disease including SIRS/autoimmune/allergic disease, non-cardiovascular bleeding or procedures, trauma, suicide, drug intoxication, non-cardiovascular neurological disease, malignancy, or other causes.
Death of undetermined cause: death unclassifiable because of insufficient information; cardiovascular or non-cardiovascular classification is preferred.
Heart transplantation or ventricular assist device implantation
Worsening heart failure events: hospitalization, unscheduled visits requiring treatment such as intravenous diuretics, or treatment intensification (GDMT or diuretic dose escalation) for worsening heart failure
New-onset atrial fibrillation
Appropriate implantable cardioverter-defibrillator (ICD) therapy
Stroke (ischemic, hemorrhagic, or transient ischemic attack)
Other events requiring hospitalization
Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF), dimensions, volumes, and mass
Changes in New York Heart Association (NYHA) functional class
Changes in oxygen consumption and VE/VCO2 slope on cardiopulmonary exercise testing
Changes in limb/trunk muscle strength, balance, and frailty measures
Changes in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores
Patient experience measures (CG-CAHPS)
Changes in medications and doses (initiation, escalation, reduction, or discontinuation)
Omics data from blood, urine, exhaled volatile organic compounds (VOCs), stool, and myocardial tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目
入院日数期間
実施された観血的手技
ペースメーカー、植込型除細動器、心臓再同期療法
カテーテルアブレーション（心房細動、心房粗動、上室性頻拍、心室頻拍など）
その他の観血的手技
携帯型活動量計・Smart watchデータ
入院および外来診療費（DPC）

英語
Secondary Outcomes
Length of hospital stay
Invasive procedures performed, including:
Pacemaker implantation, implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implantation, and cardiac resynchronization therapy (CRT)
Catheter ablation for atrial fibrillation, atrial flutter, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, and other arrhythmias
Other invasive procedures
Data obtained from wearable activity trackers and smartwatches
Inpatient and outpatient healthcare costs based on Diagnosis Procedure Combination (DPC) data

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①心臓MRIでの遅延造影所見を認める（LVEFは問わない）
②経胸壁心エコー図検査で左室収縮障害を認める
③左室拡張末期径が正常上限以内：男性58mm, 女性52mm未満（体格補正は不要）*

英語
1. Presence of late gadolinium enhancement (LGE) on cardiac magnetic resonance imaging (CMR), irrespective of LVEF
2. Presence of left ventricular systolic dysfunction on transthoracic echocardiography
3. Left ventricular end-diastolic diameter within the upper limit of normal: <58 mm in men and <52 mm in women (no adjustment for body size required)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①原発性心筋症（拡張型・肥大型・拘束型・不整脈原性右室心筋症）と診断された患者
②二次性心筋症（心アミロイドーシス、心サルコイドーシス、ミトコンドリア病、Fabry病、周産期心筋症、心筋炎後心筋症、薬剤性心筋症、アルコール性心筋症など）と診断された患者
③有意な冠動脈狭窄（左冠動脈主幹部50%以上あるいはその他主要冠動脈75%以上）を有する患者、心筋梗塞の既往あるいは経皮的冠動脈形成術や冠動脈バイパス術の施行歴のある患者
④重症の弁膜症を有する患者
⑤先天性心疾患を有する患者
⑥II群以外の肺高血圧症を有する患者
⑦重度な肝機能障害・肝硬変を有する患者
⑧重度な腎機能障害あるいは透析を受けている患者
⑨活動性がんを有する患者や過去にアントラサイクリン使用歴のある患者（他の抗がん剤の使用歴は問わない）
⑩生命予後が1年以上見込まれない患者
⑪研究責任・分担者が不適当と判断した患者

英語
1. Patients diagnosed with primary cardiomyopathy (dilated, hypertrophic, restrictive, or arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy)
2. Patients diagnosed with secondary cardiomyopathy (e.g., cardiac amyloidosis, cardiac sarcoidosis, mitochondrial disease, Fabry disease, peripartum cardiomyopathy, post-myocarditis cardiomyopathy, drug-induced cardiomyopathy, or alcoholic cardiomyopathy)
3. Patients with significant coronary artery stenosis (50% or greater in the left main coronary artery or 75% or greater in any other major coronary artery), a history of myocardial infarction, or prior percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting
4. Patients with severe valvular heart disease
5. Patients with congenital heart disease
6. Patients with pulmonary hypertension other than Group 2 pulmonary hypertension
7. Patients with severe hepatic dysfunction or liver cirrhosis
8. Patients with severe renal dysfunction or those receiving dialysis
9. Patients with active cancer or a history of anthracycline therapy (use of other anticancer agents is permitted)
10. Patients with a life expectancy of less than 1 year
11. Patients deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真樹
ミドルネーム
姓	家田

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Ieda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5843-6702

Email/Email

mieda@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5843-6702

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

white_cascade_libra@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
白石　泰之

英語
Yasuyuki Shiraishi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bridgestone Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ブリヂストン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院、杏林大学医学部付属病院、防衛医科大学校病院、埼玉医科大学国際医療センター、国立病院機構 埼玉病院、さいたま市立病院、国立病院機構 東京医療センター、東京都済生会中央病院、国家公務員共済組合連合会立川病院、日野市立病院、川崎市立川崎病院、横浜市立市民病院、神奈川県警友会けいゆう病院、済生会宇都宮病院、
国際医療福祉大学市川総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
各施設研究担当医師および専属の臨床研究コーディネーターが、Webを用いた中央登録方式により登録し、初回登録時、6か月、1年、2年、3年、4年、5年時点にデータ入力を行う。また、一部の項目に関しては各実施施設で得られたDPC情報をWebで収集した情報と突合させる。当該作業については各参加施設でDPC情報を非匿名化プログラム（株式会社TRIGRAPH開発［代表取締役 藤原誠］）で処理後に、データ共有アプリケーション（Boxなど）を使用し、中央事務局でデータ突合専用のプログラムを用いて管理する。
①初回登録時
a.被験者背景
b.バイタルサイン、心不全ステージ分類（B・C・D［Aは除く］）、NYHA心機能分類
c.Clinical Frailty Scale（9段階評価）
d.血液・尿検査
e.12誘導心電図、長時間心電図
f.心エコー図検査
g.心臓MRI、心臓CT、胸部レントゲン、心肺運動負荷検査
h.右心カテーテル検査
i.内服薬（利尿薬、レニン-アンギオテンシン系阻害薬、β遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、SGLT2阻害薬、イバブラジン、sGC刺激薬、ジギタリス、カルシウムチャネル拮抗薬、抗血栓薬、抗不整脈薬、GLP1受容体作動薬・メトホルミンや他糖尿病薬、脂質・尿酸降下薬、カリウム吸着薬）
j.侵襲的治療（カテーテル治療、デバイス治療、外科治療）
k.活動量・自律神経活動（ウェアラブル端末を用いて評価）
l.四肢・体幹の筋力・バランス・フレイル指標
m.健康関連QoL
n.Patient Experience（PX）
o.オミクス検査（血液、尿、呼気VOCs、糞便、心筋）
②フォローアップ時
a.心血管系有害事象の発生状況（種類、発生日）
b.観血的手技の実施状況（種類、発生日）
c.血液検査所見
d.心エコー図検査
e.心肺運動負荷検査
f.内服薬（①-i と同内容）
g.活動量・自律神経活動（ウェアラブル端末を用いて評価）
h.四肢・体幹の筋力・バランス・フレイル指標
i.健康関連QoLk.オミクス検査（血液、尿、呼気VOCs、糞便、心筋）
j.Patient Experience（PX）
k.オミクス検査（血液、尿、呼気VOCs、糞便、心筋）
l.費用情報：DPCデータ

英語
Investigators and clinical research coordinators at each site will register patients using a centralized web-based system and enter data at baseline and at 6 months and 1, 2, 3, 4, and 5 years. Selected data will be cross-checked against DPC data obtained at each site. DPC data will be processed using a de-identification program developed by TRIGRAPH Co., Ltd. and shared via a secure data-sharing application (e.g., Box) for centralized data linkage and management.
1. Baseline data
a. Patient characteristics
b. Vital signs, HF stage (B-D), and NYHA class
c. Clinical Frailty Scale
d. Blood and urine tests
e. 12-lead and ambulatory ECG
f. Echocardiography
g. Cardiac MRI/CT, chest X-ray, and cardiopulmonary exercise testing
h. Right heart catheterization
i. Medications, including diuretics, RAS inhibitors, beta-blockers, MRAs, SGLT2 inhibitors, ivabradine, sGC stimulators, digitalis, calcium-channel blockers, antithrombotic/antiarrhythmic agents, antidiabetic drugs, lipid/uric acid-lowering agents, and potassium binders
j. Invasive treatments (catheter-based, device, and surgical therapies)
k. Physical activity and autonomic activity assessed using wearable devices
l. Muscle strength, balance, and frailty measures
m. Health-related QoL
n. Patient Experience (PX)
o. Omics analyses (blood, urine, exhaled VOCs, stool, and myocardium)
2. Follow-up data
a. Cardiovascular adverse events
b. Invasive procedures
c. Blood tests
d. Echocardiography
e. Cardiopulmonary exercise testing
f. Medications
g. Physical and autonomic activity
h. Muscle strength, balance, and frailty
i. Health-related QoL
j. Patient Experience (PX)
k. Omics analyses
l. Healthcare cost information based on DPC data

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071987

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