UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の心原性ショック診療・専門施設連携ネットワーク研究

英語
A Study to Improve Cardiogenic Shock Treatment and Transfer to Specialized Hospitals in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-SHOCK CONNECT研究

英語
J-SHOCK CONNECT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本型の医療実態に応じた心原性ショックの治療法および循環器集中治療施設への病院間転院搬送モデルの確立

英語
Japanese Cardiogenic Shock Care Optimization and Networked Critical-Care Transfer Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-SHOCK CONNECT研究

英語
J-SHOCK CONNECT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心原性ショック

英語
Cardiogenic shock

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者の高齢化や併存疾患の増加に伴う疾患の重症化および治療選択肢の増加によって、循環器集中治療はその専門性を高めている。しかしながら、心原性ショックの予後は依然として世界的に悪く、本邦の報告でも30%以上の３０日死亡率である。近年、専門医数の不足を補う解決策として集約化（Hub & Spokeモデル）が提案されているが、日本においてその有効性を評価した研究は皆無である。したがって、本邦において患者レベルではなく、“医療圏レベルでの循環器集中治療のエビデンス構築” は喫緊の課題である。
　本研究の目的は、循環器集中治療の標準化に向けて、近年の課題である①重症患者集約化（Hub & Spokeモデル）の有効性を検証することおよび②心原性ショックのエビデンスを創出することである。

英語
With an aging patient population, an increasing burden of comorbidities, greater disease severity, and expanding therapeutic options, cardiovascular critical care has become increasingly specialized. Nevertheless, the prognosis of cardiogenic shock remains poor worldwide, with studies from Japan reporting a 30-day mortality rate exceeding 30%. In recent years, regionalization of care through a Hub-and-Spoke model has been proposed as a potential strategy to address shortages of specialized physicians and optimize the delivery of care for critically ill patients. However, no studies have evaluated the effectiveness of such a model in Japan. Therefore, establishing evidence for cardiovascular critical care at the regional healthcare-system level, rather than solely at the individual patient level, is an urgent priority in Japan.
The aim of this study is to (1) evaluate the effectiveness of regionalizing care for critically ill patients through a Hub-and-Spoke model and (2) generate evidence to improve the management and outcomes of patients with cardiogenic shock.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
６カ月死亡および心血管イベント

英語
6-month all-cause mortality and cardiovascular events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加施設の集中治療室（Intensive care unit [ICU]、cardiac care unit [CCU]、high care unit [HCU]）に入室した心原性ショックもしくは重症心不全に罹患した１８歳以上の患者を対象とする。心原性ショックの定義は収縮期血圧 90mmHg未満かつ組織低灌流所見（末梢冷感、乏尿、もしくは血清乳酸値≧2mmolのいずれか）を有するものと定義する。重症心不全患者の定義は低心拍出もしくは臓器うっ血を伴い、強心薬や機械的循環補助を必要とする患者と定義する。

英語
The study will include patients aged 18 years or greater with cardiogenic shock or severe heart failure who are admitted to an intensive care unit (ICU), cardiac care unit (CCU), or high care unit (HCU) at a participating institution. Cardiogenic shock will be defined as systolic blood pressure less than 90 mmHg accompanied by evidence of tissue hypoperfusion, including at least one of the following: cold extremities, oliguria, or a serum lactate level 2 mmol/L or higher. Severe heart failure will be defined as heart failure with low cardiac output and/or organ congestion requiring inotropic therapy or mechanical circulatory support.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１８歳未満の患者

英語
Patients aged 18-years or less

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓裕
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-344-2111

Email/Email

n-takahiro@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓裕
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Nakashima

組織名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-344-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-takahiro@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
@Hiro_resus

英語
@Hiro_resus

機関名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

住所/Address

日本語
1-1-1 Honjo, Kumamoto Chuo-ku, Kumamoto

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku

電話/Tel

096-344-2111

Email/Email

n-takahiro@kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071978

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