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一般向け試験名/Public title

日本語
食品の喫食が小学生の感情および創造的課題への取り組みに与える影響（ランダム化クロスオーバー比較試験）

英語
Effects of food consumption on emotions and engagement in creative tasks among elementary school children: a randomized crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の喫食が小学生の感情および創造的課題への取り組みに与える影響（ランダム化クロスオーバー比較試験）

英語
Effects of food consumption on emotions and engagement in creative tasks among elementary school children: a randomized crossover trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の喫食が小学生の感情および創造的課題への取り組みに与える影響（ランダム化クロスオーバー比較試験）

英語
Effects of food consumption on emotions and engagement in creative tasks among elementary school children: a randomized crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の喫食が小学生の感情および創造的課題への取り組みに与える影響（ランダム化クロスオーバー比較試験）

英語
Effects of food consumption on emotions and engagement in creative tasks among elementary school children: a randomized crossover trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小学5-6年生の健常児を対象に、単一施設・被験者内比較によるランダム化クロスオーバー比較試験を行い、食品と水を摂取する条件（食品条件）と水のみを摂取する条件（対照条件）との間で、①感情、②創造的課題への取り組み方（プロセス）、③創造的な産出にどのような違いがみられるかを探索的に検討する。あわせて、感情の変化と②③との関連を探索する。なお本研究は、試験食品に含まれる特定成分の作用や、他の食品と比較した試験食品固有の効果を検証するものではない。

英語
To explore, in a single-center, within-subject, randomized crossover trial in healthy 5th- and 6th-grade elementary school children, the differences observed between a condition in which food and water are consumed (food condition) and a condition in which only water is consumed (control condition) with respect to (1) emotional states, (2) the process of engaging in creative tasks, and (3) creative output, and to explore the association between changes in emotional states and (2) and (3). This study is not intended to verify the action of specific components of test food, nor effects specific to test food in comparison with other foods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創造的課題の遂行（取り組み方（プロセス）および産出（成果））に関する指標の条件間差。各来場日の課題実施時に、描画ログ・完成画像・音声から算出する（勢い、深掘り、独創性、多様性、作り込み）。個々の指標を単独の主要評価とはせず、これらを併せて評価する。いずれも本研究において操作的に定義した指標である。

英語
Between-condition difference in indicators of performance on the creative tasks, covering both the process of engaging in the tasks and the resulting output. The indicators are derived from drawing logs, completed images and audio recordings obtained during the tasks on each visit day (momentum, sustained elaboration, originality, variety, elaboration). No single indicator is treated as the primary evaluation; they are assessed together. All indicators are operationally defined for this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価として、以下の条件間差を評価する。1）感情に関する指標：摂取前後のフェイススケール（7段階）による主観評価、および課題遂行中を含む表情動画から算出する指標。2）産出に関する補助的指標：ストーリー作成課題の構造性・完遂性、図形完成課題の産出量。いずれも各来場日に取得する。

英語
Between-condition differences in the following, assessed as secondary outcomes: (1) indicators of emotional states, namely subjective ratings on a 7-point face scale before and after intake and indicators derived from facial video including during task performance; (2) supplementary indicators of creative output, namely structure and completeness in the story creation task and productivity in the figure completion task. All are measured on each visit day.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【割付タイプX-A】1回目（土曜日）に対照条件（水のみ）で課題A、2回目（翌日曜日）に食品条件（試験食品・約8g＋水）で課題Bを実施する。条件の摂取は各来場日に1回のみとし、いずれの条件でもコップ1杯の水を用意して摂取時に一口飲水する。食品条件ではすべて喫食する。両来場日とも、試験前日から試験食品・カカオ製品およびカフェインの摂取を制限する。

英語
[Allocation type X-A] On Day 1 (Saturday), the control condition (water only) with task set A; on Day 2 (the following Sunday), the food condition (test food, approximately 8 g in total, plus water) with task set B. Intake occurs once on each visit day. In both conditions a cup of water is provided and one sip is taken at the time of intake; in the food condition test food is fully consumed. Intake of test food, cacao products and caffeine is restricted from the day before each visit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【割付タイプX-B】1回目（土曜日）に対照条件（水のみ）で課題B、2回目（翌日曜日）に食品条件（試験食品・約8g＋水）で課題Aを実施する。条件の摂取は各来場日に1回のみとし、いずれの条件でもコップ1杯の水を用意して摂取時に一口飲水する。食品条件ではすべて喫食する。両来場日とも、試験前日から試験食品・カカオ製品およびカフェインの摂取を制限する。

英語
[Allocation type X-B] On Day 1 (Saturday), the control condition (water only) with task set B; on Day 2 (the following Sunday), the food condition (test food, approximately 8 g in total, plus water) with task set A. Intake occurs once on each visit day. In both conditions a cup of water is provided and one sip is taken at the time of intake; in the food condition test food is fully consumed. Intake of test food, cacao products and caffeine is restricted from the day before each visit.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
【割付タイプY-A】1回目（土曜日）に食品条件（試験食品・約8g＋水）で課題A、2回目（翌日曜日）に対照条件（水のみ）で課題Bを実施する。条件の摂取は各来場日に1回のみとし、いずれの条件でもコップ1杯の水を用意して摂取時に一口飲水する。食品条件ではすべて喫食する。両来場日とも、試験前日から試験食品・カカオ製品およびカフェインの摂取を制限する。

英語
[Allocation type Y-A] On Day 1 (Saturday), the food condition (test food, approximately 8 g in total, plus water) with task set A; on Day 2 (the following Sunday), the control condition (water only) with task set B. Intake occurs once on each visit day. In both conditions a cup of water is provided and one sip is taken at the time of intake; in the food condition test food is fully consumed. Intake of test food, cacao products and caffeine is restricted from the day before each visit.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
【割付タイプY-B】1回目（土曜日）に食品条件（試験食品・約8g＋水）で課題B、2回目（翌日曜日）に対照条件（水のみ）で課題Aを実施する。条件の摂取は各来場日に1回のみとし、いずれの条件でもコップ1杯の水を用意して摂取時に一口飲水する。食品条件ではすべて喫食する。両来場日とも、試験前日から試験食品・カカオ製品およびカフェインの摂取を制限する。

英語
[Allocation type Y-B] On Day 1 (Saturday), the food condition (test food, approximately 8 g in total, plus water) with task set B; on Day 2 (the following Sunday), the control condition (water only) with task set A. Intake occurs once on each visit day. In both conditions a cup of water is provided and one sip is taken at the time of intake; in the food condition test food is fully consumed. Intake of test food, cacao products and caffeine is restricted from the day before each visit.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意（アセント）取得時に、小学5年生または6年生のお子さま
2.保護者（親権者）の同意（代諾）が得られる方
3.研究の目的・内容について説明を受け、お子さま本人が参加に納得（アセント）している方
4.日本語で課題内容を理解できる方
5.指示に従って課題（お話をつくる課題・絵を描く課題）に取り組める方
6.会場において複数台のカメラおよびマイクにより表情・姿勢・音声等を記録するため、マスクを外し、お顔全体が見える状態で参加することに協力できる方
7.チョコレート（ミルクチョコレート）が嫌いでない方。
8.絵を描くことが極端に嫌いでない方。
9.ストーリー作成課題を遂行できる見込みのある方。
10.事前オンライン面談および事前課題（図形描画課題・ストーリー作成課題）に対応でき、指定する方法・期日により提出できる方
11.遵守事項（試験前日からの試験食品・カカオ製品およびカフェインの制限、当日の飲食制限、課題中に保護者が声かけ・助言を行わないこと等）に協力できる方

英語
1. Children in 5th or 6th grade of elementary school at the time of obtaining assent
2. Consent obtained from a parent or legal guardian by electronic means
3. Child's agreement (assent) to participate after receiving an explanation of the study's purpose and procedures
4. Ability to understand task instructions in Japanese
5. Ability to follow instructions and engage in the tasks (story creation and drawing tasks)
6. Agreement to participate without a mask (ensuring the full face is visible) to allow recording of facial expressions, posture, and audio using multiple cameras and microphones at the test venue
7. No dislike of chocolate (milk chocolate)
8. No extreme dislike of drawing
9. Anticipated capability to complete the story creation task
10. Ability to attend the pre-test online interview, complete preliminary tasks (figure drawing and story creation tasks), and submit them by the designated method and deadline
11. Agreement to comply with study rules (e.g., restriction of test food, cacao products, and caffeine starting the day before the test; dietary restrictions on the test day; refraining from parental verbal guidance or advice during tasks)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・顔に、大きな外傷や炎症、はれもの、皮膚病がある方
・笑顔などの表情を作る際に、持病などが原因で顔が思うように動かないことがある方
・チョコレートに関係するアレルギーのある方（チョコレート・カカオ製品、原材料に含まれる乳成分・大豆、その他の被験食品に含まれる原材料、および共通の設備で製造している卵・小麦）、またその他重篤なアレルギーをお持ちの方
・食事制限中の方
・当日、発熱・体調不良等により安全な参加が難しい方
・実施医師責任者または研究責任者が、参加が困難と判断した方

英語
-Presence of major trauma, inflammation, swelling, or skin diseases on the face
-Difficulty or restricted movement of facial muscles when making facial expressions (e.g., smiling) due to underlying medical conditions
-Known allergy to chocolate, cacao products, or ingredients contained in the test foods (including milk components and soy), allergens processed in shared facilities (egg and wheat), or a history of other severe allergies
-Individuals currently under dietary restrictions
-Inability to participate safely on the test day due to fever, poor health, or bad physical condition
-Individuals deemed unsuitable for participation by the responsible physician or the principal investigator for any reason

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

所属部署/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	夏
ミドルネーム
姓	池山

英語

名	Natsu
ミドルネーム
姓	Ikeyama

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill Carenet, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミルケアネット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LOTTE CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社オルチェ人間情報技研

英語
Oruche Human Informatics Research Institute, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
オルチェ人間情報技研倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Oruche Human Informatics Research Institute, Inc.

住所/Address

日本語
〒249-0006　 神奈川県逗子市逗子5-6-19　ライフ新逗子ビルディング301

英語
#301 Life Shin-Zushi Bldg., 5-6-19 Zushi, Zushi City, Kanagawa 249-0006, Japan

電話/Tel

050-5477-3358

Email/Email

050-5477-3358

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071969

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