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一般向け試験名/Public title

日本語
気腹後の血行動態推移に対する麻酔維持薬の影響

英語
Effects of Anesthetic Maintenance Agents on Hemodynamic Changes Following Pneumoperitoneum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気腹後の血行動態推移に対する麻酔維持薬の影響

英語
Effects of Anesthetic Maintenance Agents on Hemodynamic Changes Following Pneumoperitoneum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気腹後の血行動態推移に対する麻酔維持薬の影響 ― レミマゾラム、セボフルラン、
デスフルラン、プロポフォールの後ろ向き比較研究

英語
Effects of Anesthetic Maintenance Agents on Hemodynamic Changes Following Pneumoperitoneum: A Retrospective Comparative Study of Remimazolam, Sevoflurane, Desflurane, and Propofol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気腹後の血行動態推移に対する麻酔維持薬の影響 ― レミマゾラム、セボフルラン、
デスフルラン、プロポフォールの後ろ向き比較研究

英語
Effects of Anesthetic Maintenance Agents on Hemodynamic Changes Following Pneumoperitoneum: A Retrospective Comparative Study of Remimazolam, Sevoflurane, Desflurane, and Propofol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡手術

英語
laparoscopic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
泌尿器科学/Urology	麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラムは臨床使用以降、循環抑制が少ない麻酔薬として広く用いられるようになった。一方で、術中高血圧がプロポフォールより高頻度であり、婦人科腹腔鏡手術のランダム化比較試験では、体位を水平に戻した後の平均動脈圧がレミマゾラム群で有意に高いことが示されている。機序としては、麻酔薬による自律神経系への作用の違いが循環反応の差に関与している可能性が示唆される。しかし既報の多くはプロポフォールとの比較であり、吸入麻酔薬との比較は限られている。また気腹という明確な侵襲を起点とした血行動態の時間推移そのものを比較した研究は見当たらない。腹腔鏡手術における気腹は、腹腔内圧上昇による静脈還流と後負荷の変化、高炭酸ガス血症、および神経内分泌反応（カテコラミン、レニン・アンジオテンシン系、バソプレシン）を介して昇圧をきたす複合的な刺激であり、麻酔薬による修飾を評価するモデルとして適している。
本研究は気腹に対する血行動態変化を、麻酔維持薬毎に検証するものである。

英語
Since its introduction into clinical practice, remimazolam has become widely used as an anesthetic agent associated with minimal circulatory depression. However, intraoperative hypertension occurs more frequently with remimazolam than with propofol; a randomized controlled trial involving gynecological laparoscopic surgery demonstrated that mean arterial pressure was significantly higher in the remimazolam group after the patient was returned to a horizontal position. Differences in the anesthetic agents' effects on the autonomic nervous system are suggested to underlie these variations in circulatory response. Nevertheless, most existing studies compare remimazolam with propofol, with limited data comparing it to inhalational anesthetics. Furthermore, no studies have directly compared the temporal changes in hemodynamics triggered by the distinct physiological stress of pneumoperitoneum. In laparoscopic surgery, pneumoperitoneum serves as a complex stimulus, inducing hypertension through elevated intra-abdominal pressure (altering venous return and afterload), hypercapnia, and neuroendocrine responses (involving catecholamines, the renin-angiotensin system, and vasopressin), making it an ideal model for evaluating how anesthetic agents modulate these responses. This study aims to examine hemodynamic changes in response to pneumoperitoneum according to the anesthetic agent used for maintenance.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
気腹後の血行動態変化が麻酔維持薬によって異なるかどうかを明らかにする。

英語
To determine whether hemodynamic changes following pneumoperitoneum differ depending on the anesthetic maintenance agent used.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気腹開始後0-30分における観血的平均動脈圧（MAP）のベースラインからの変化量AUC（単位：mmHg*min）

英語
Area under the curve of the change from baseline in invasive mean arterial pressure during the 0-30 minute period after the start of pneumoperitoneum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設において、2020年8月1日から2026年3月31日までに全身麻酔下腹腔鏡（または胸腔鏡を除く腹腔内）手術を受けた患者

英語
Patients who underwent laparoscopic surgery (or intra-abdominal surgery excluding thoracoscopic surgery) under general anesthesia at this facility between August 1, 2020, and March 31, 2026.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データが欠落している患者

英語
Patients with missing data

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	岩切

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Iwakiri

所属組織/Organization

日本語
東京大学附属病院

英語
The university of tokyo hospital.

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・痛みセンター

英語
Department of anesthesiology and pain relief center

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo. Japan.

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

iwakirim-ane@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	岩切

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Iwakiri

組織名/Organization

日本語
東京大学附属病院

英語
The university of tokyo hospita.

部署名/Division name

日本語
麻酔科・痛みセンター

英語
Department of anesthesiology and pain relief center.

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo. Japan.

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ut-anes.org/2020/12/research/comprehensive_ethics/

Email/Email

iwakirim-ane@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The university of tokyo.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine The University of Tokyo, Ethics Committee.

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo. Japan.

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者の診療情報を麻酔記録、電子カルテなどから抽出し解析する。

英語
Extract and analyze clinical information regarding the target patients from sources such as anesthesia records and electronic medical records.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071968

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