UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062868 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071967 |
| 科学的試験名 | 末梢4cm以上肝細胞癌に対する陽子線4回照射の臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/14 |
| 最終更新日 | 2026/09/10 10:50:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
末梢4cm以上肝細胞癌に対する陽子線4回照射の臨床試験
英語
Clinical trial of 4-fraction proton beam therapy for peripheral hepatocellular carcinoma 4 cm or lager in diameter
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
末梢肝細胞癌に対する陽子線4回照射
英語
Four-fraction proton beam therapy for peripheral hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
末梢4cm以上肝細胞癌に対する陽子線4回照射の臨床試験
英語
Clinical trial of 4-fraction proton beam therapy for peripheral hepatocellular carcinoma 4 cm or lager in diameter
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
末梢肝細胞癌に対する陽子線4回照射
英語
Four-fraction proton beam therapy for peripheral hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
末梢4cm以上肝細胞癌
英語
Peripheral hepatocellular carcinoma 4 cm or lager in diameter
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
条件を満たす4cm以上の肝細胞癌に対する4回照射法による陽子線治療の効果と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of a four-fraction proton beam therapy regimen for hepatocellular carcinoma measuring 4 cm or larger that meets the eligibility criteria.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
2年局所制御率
英語
Two-year local control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
陽子線による4回照射
英語
Four-fraction proton beam therapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 組織学的に診断確定、もしくはMRIにおいて肝細胞癌と診断された患者
(2) 保険診療の対象となる4cm以上の肝臓限局腫瘍を有する患者
(3) Child-Pugh AまたはBの患者
(4) performance status(PS)(European Organization for Research and Treatment of Cancer[ECOG])：0-2
(5) 年齢が20歳以上の患者
(6) 照射時の体位の保持が可能で陽子線治療が技術的に可能な患者
(7) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られた患者
英語
(1) Patients with a diagnosis of hepatocellular carcinoma confirmed histologically or via MRI
(2) Patients with a localized liver tumor of 4 cm or larger eligible for insurance coverage
(3) Patients with Child-Pugh class A or B liver function
(4) Performance status (PS) (ECOG) 0-2
(5) Patients aged 20 years or older
(6) Patients capable of maintaining the required body position during irradiation and for whom proton beam therapy is technically feasible
(7) Patients who have received an explanation using the designated document and have provided written consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のうち一つでも該当する症例は除外する。
(1) 消化管・肝門部から2cmの範囲に腫瘍が存在
(2) 照射予定部位に対して過去に放射線治療歴のある患者
(3) 制御不能な腹水を有する患者
(4) 活動性で難治性の感染巣がある患者
(5) 重篤な合併症を有する患者
(6) 活動性の重複癌がある
注)局所治療により治癒したと判断された場合、前立腺癌は含めない。
(7) その他研究担当医師などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断される
英語
Cases meeting any of the following criteria will be excluded:
(1) Tumor located within 2 cm of the gastrointestinal tract or hepatic hilum
(2) History of prior radiotherapy to the planned treatment area
(3) Uncontrolled ascites
(4) Active, refractory infection
(5) Serious complications
(6) Active multiple primary cancers Note: Prostate cancer is excluded if deemed cured by local treatment.
(7) Otherwise judged by the study physician(s) as unsuitable for the safe conduct of this study
目標参加者数/Target sample size
35
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昌雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村上 |
英語
| 名 | Masao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murakami |
所属組織/Organization
日本語
南東北がん陽子線治療センター
英語
Southern TOHOKU Proton Therapy Center
所属部署/Division name
日本語
放射線治療科
英語
Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
963-8052
住所/Address
日本語
郡山市八山田7丁目172番地
英語
7-172 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima Prefecture
電話/TEL
023-934-3888
Email/Email
abc1123513@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 崇 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小野 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ono |
組織名/Organization
日本語
南東北がん陽子線治療センター
英語
Southern TOHOKU Proton Therapy Center
部署名/Division name
日本語
放射線治療科
英語
Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
963-8052
住所/Address
日本語
郡山市八山田7丁目172番地
英語
7-172 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima Prefecture
電話/TEL
023-934-3888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
abc1123513@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Southern TOHOKU Proton Therapy Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
南東北がん陽子線治療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
（一財）脳神経疾患研究所 附属 総合南東北病院
英語
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU General Hospital
住所/Address
日本語
福島県郡山市八山田七丁目115
英語
7-115 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima Prefecture
電話/Tel
024-934-5412
Email/Email
kenkyukanri@mt.strins.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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