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一般向け試験名/Public title

日本語
High Flow Nasal Cannulaのフローによる嚥下への影響の検証：対称型鼻カニュラと非対称型鼻カニュラによる比較

英語
Impact of High-Flow Nasal Cannula flow rate on Swallowing: Comparing Symmetrical and Asymmetrical Cannulas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
High Flow Nasal Cannulaのフローによる嚥下への影響の検証：対称型鼻カニュラと非対称型鼻カニュラによる比較

英語
Impact of High-Flow Nasal Cannula flow rate on Swallowing: Comparing Symmetrical and Asymmetrical Cannulas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
High Flow Nasal Cannulaのフローによる嚥下への影響の検証：対称型鼻カニュラと非対称型鼻カニュラによる比較

英語
Impact of High-Flow Nasal Cannula flow rate on Swallowing: Comparing Symmetrical and Asymmetrical Cannulas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
High Flow Nasal Cannulaのフローによる嚥下への影響の検証：対称型鼻カニュラと非対称型鼻カニュラによる比較

英語
Impact of High-Flow Nasal Cannula flow rate on Swallowing: Comparing Symmetrical and Asymmetrical Cannulas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人ボランティアの医療従事者

英語
healthy adult volunteers who were healthcare professionals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健常成人を対象として、非対称型カニュラを用いた高流量鼻カニュラ（HFNC）装着時の嚥下・呼吸パターンおよび嚥下機能に与える影響を、従来の対称型カニュラと比較・検証することである。

英語
The objective of this study is to compare and evaluate the effects of high flow nasal cannula application using an asymmetric cannula versus a conventional symmetric cannula on swallowing/respiration patterns and swallowing function in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム項目名:反復唾液嚥下試験（RSST）施行時における嚥下・呼吸パターン（嚥下前後の呼吸相［呼気/吸気］等）
評価時期・タイミング: カニュラ非装着時（ベースライン）および各流量設定（30 L/分、40 L/分、50 L/分、60 L/分）時。流量を変更する際は2分間のウォッシュアウト時間を設ける。各条件下において、機器および対象者の呼吸状態が安定したことを確認後、10秒以上経過した時点で測定を実施する。

英語
Primary Outcome Measure:
Swallowing/respiration pattern (e.g., respiratory phase preceding and following swallows) during the Repetitive Saliva Swallowing Test (RSST).
Timepoint(s): At baseline (without cannula) and at flow rates of 30 L/min, 40 L/min, 50 L/min, and 60 L/min. A 2 minute washout period is allowed when changing flow rates. Measurements are performed at least 10 seconds after confirming that the equipment and the participant's respiratory status have stabilized under each condition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム評価項目:
反復唾液嚥下試験（RSST）における30秒間の嚥下回数、RSST中の喉頭運動時間（秒）、RSST中のムセ（気道侵入・誤嚥に関連する咳嗽の有無）、RSST施行時の飲み込みにくさの主観的評価（Numeric Rating Scale: NRS、0～10点）、RSST中の胸郭運動（胸郭呼吸運動の振幅および周期変化）
評価時期・タイミング: カニュラ非装着時（ベースライン）および各流量設定（30 L/分、40 L/分、50 L/分、60 L/分）時。流量を変更する際は2分間のウォッシュアウト時間を設ける。各条件下において、機器および対象者の呼吸状態が安定したことを確認後、10秒以上経過した時点で測定を実施する。

英語
Outcome Measures:
Number of swallows within 30 seconds during the Repetitive Saliva Swallowing Test (RSST), Duration of laryngeal movement during the RSST (seconds),
Presence or absence of choking/coughing during the RSST,Subjective rating of swallowing difficulty during the RSST evaluated by Numeric Rating Scale (NRS), Thoracic movement (changes in amplitude and cycle of thoracic respiratory motion) during the RSST
Timepoint(s): At baseline (without cannula) and at flow rates of 30 L/min, 40 L/min, 50 L/min, and 60 L/min. A 2 minute washout period is allowed when changing flow rates. Measurements are performed at least 10 seconds after confirming that the equipment and the participant's respiratory status have stabilized under each condition.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スクリーニング後に、対称性カニュラおよび非対称性カニュラを順次装着し、高流量セラピー(HFNC)下の嚥下評価を実施する。

1. スクリーニング・事前検査:
・鼻腔通気時計(MPR-3100)による鼻腔通気度検査(抵抗値 0.25以上は除外)および耳鼻咽喉科医師による内視鏡下の嚥下機能評価を実施。
・機器非装着のベースライン状態で「反復唾液嚥下テスト(RSST)」を実施。

2. 前半の介入:
・対称性カニュラを装着。
・流量(0 L/分、30 L/分、40 L/分、50 L/分、60 L/分)を無作為(ランダム)な順序に変更しながら、各流量下でRSSTを実施。嚥下運動の評価には、ウェアラブルセンサーシステム(B4S)およびビデオ軟性鼻咽喉鏡(ENF-VH OLYMPUS)を用い、喉頭運動時間および嚥下回数を測定する。呼吸運動の測定には、C-STRETCHセンサーを内蔵した専用の伸縮性バンドを使用する。
・各流量の変更前には、フローを0 L/分にして1分間のウォッシュアウト期間を設ける。

3. 後半の介入:
・非対称性のカニュラを装着。
・同様に流量(30 L/分、40 L/分、50 L/分、60 L/分)を無作為(ランダム)に変更し、各流量変更前に1分間のウォッシュアウト(0 L/分)を挟みながらRSSTを実施。

注：全テスト中、B4S呼吸ユニットおよび呼吸ベルトを装着し、喉頭運動波形と呼吸波形を同時に計測・評価する。

介入の期間: 1日間(約30分間の単一セッション)
介入の量: 流量 0 L/分、30 L/分、40 L/分、50 L/分、60 L/分
介入の回数・頻度: 1日(単回)のみ、各流量につきRSSTを1回ずつ実施

英語
Following screening, participants sequentially wear a symmetrical cannula and an asymmetrical cannula to evaluate swallowing function under high-flow nasal cannula (HFNC) therapy.

1. Screening and Preliminary Examination:

Rhinomanometry testing is performed using a rhinomanometer (MPR-3100); individuals with a resistance value of 0.25 or higher are excluded. Endoscopic evaluation of swallowing function is conducted by an otolaryngologist, and individuals with functional abnormalities are excluded.

The Repetitive Saliva Swallowing Test (RSST) is performed in the baseline state without wearing any device.

2. First Phase Intervention:

Attach the symmetrical cannula.

Perform the RSST at each flow rate while randomly varying the flow rate (0 L/min, 30 L/min, 40 L/min, 50 L/min, and 60 L/min). Swallowing motion is evaluated by measuring laryngeal movement time and number of swallows using a wearable sensor system (B4S) and a video flexible nasopharyngoscope [ENF-VH, OLYMPUS]. Respiratory movement is measured using a specialized elastic band integrated with a C-STRETCH sensor.

Before changing each flow rate, set the flow rate to 0 L/min for a 1-minute washout period.

3. Second Phase Intervention:

Attach the asymmetrical cannula.

Similarly, perform the RSST while randomly varying the flow rate (30 L/min, 40 L/min, 50 L/min, and 60 L/min), with a 1-minute washout period (0 L/min) prior to each flow rate change.

* Throughout all tests, the B4S respiratory unit and respiratory belt are worn to simultaneously measure and evaluate laryngeal movement waveforms and respiratory waveforms.

Duration of Intervention: 1 day (single session of approximately 30 minutes)

Dose / Volume of Intervention: Flow rates: 0 L/min, 30 L/min, 40 L/min, 50 L/min, and 60 L/min

Frequency of Intervention: Single session only on 1 day; RSST performed once at each flow rate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スクリーニング後に、対称性カニュラおよび非対称性カニュラを順次装着し、高流量セラピー(HFNC)下の嚥下評価を実施する。

1. スクリーニング・事前検査:
・鼻腔通気時計(MPR-3100)による鼻腔通気度検査(抵抗値 0.25以上は除外)および耳鼻咽喉科医師による内視鏡下の嚥下機能評価を実施。
・機器非装着のベースライン状態で「反復唾液嚥下テスト(RSST)」を実施。

2. 前半の介入:
・非対称性カニュラを装着。
・流量(0 L/分、30 L/分、40 L/分、50 L/分、60 L/分)を無作為(ランダム)な順序に変更しながら、各流量下でRSSTを実施。嚥下運動の評価には、ウェアラブルセンサーシステム(B4S)およびビデオ軟性鼻咽喉鏡(ENF-VH OLYMPUS)を用い、喉頭運動時間および嚥下回数を測定する。呼吸運動の測定には、C-STRETCHセンサーを内蔵した専用の伸縮性バンドを使用する。
・各流量の変更前には、フローを0 L/分にして1分間のウォッシュアウト期間を設ける。

3. 後半の介入:
・対称性のカニュラを装着。
・同様に流量(30 L/分、40 L/分、50 L/分、60 L/分)を無作為(ランダム)に変更し、各流量変更前に1分間のウォッシュアウト(0 L/分)を挟みながらRSSTを実施。

注：全テスト中、B4S呼吸ユニットおよび呼吸ベルトを装着し、喉頭運動波形と呼吸波形を同時に計測・評価する。

介入の期間: 1日間(約30分間の単一セッション)
介入の量: 流量 0 L/分、30 L/分、40 L/分、50 L/分、60 L/分
介入の回数・頻度: 1日(単回)のみ、各流量につきRSSTを1回ずつ実施

英語
Following screening, participants sequentially wear an asymmetrical cannula and a symmetrical cannula to evaluate swallowing function under high-flow nasal cannula (HFNC) therapy.

1. Screening and Preliminary Examination:

Rhinomanometry testing is performed using a rhinomanometer (MPR3100); individuals with a resistance value of 0.25 or higher are excluded. Endoscopic evaluation of swallowing function is conducted by an otolaryngologist, and individuals with functional abnormalities are excluded.

The Repetitive Saliva Swallowing Test (RSST) is performed in the baseline state without wearing any device.

2. First Phase Intervention:

Attach the asymmetrical cannula.

Perform the RSST at each flow rate while randomly varying the flow rate (0 L/min, 30 L/min, 40 L/min, 50 L/min, and 60 L/min). Swallowing motion is evaluated by measuring laryngeal movement time and number of swallows using a wearable sensor system (B4S) and a video flexible nasopharyngoscope [ENF-VH, OLYMPUS]. Respiratory movement is measured using a specialized elastic band integrated with a C-STRETCH sensor.

Before changing each flow rate, set the flow rate to 0 L/min for a 1-minute washout period.

3. Second Phase Intervention:

Attach the symmetrical cannula.

Similarly, perform the RSST while randomly varying the flow rate (30 L/min, 40 L/min, 50 L/min, and 60 L/min), with a 1-minute washout period (0 L/min) prior to each flow rate change.

* Throughout all tests, the B4S respiratory unit and respiratory belt are worn to simultaneously measure and evaluate laryngeal movement waveforms and respiratory waveforms.

Duration of Intervention: 1 day (single session of approximately 30 minutes)

Dose / Volume of Intervention: Flow rates: 0 L/min, 30 L/min, 40 L/min, 50 L/min, and 60 L/min

Frequency of Intervention: Single session only on 1 day; RSST performed once at each flow rate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人（医療従事者を含む）
本人から文書による本研究参加の同意が得られている者
鼻腔通気度検査（MPR-3100）において、鼻腔抵抗値が0.25未満（または0.5未満）である者
耳鼻咽喉科医師による内視鏡検査において、構造的および機能的な異常を認めない者

英語
Healthy adult subjects (including healthcare professionals)
Individuals who have provided written informed consent to participate in the study
Individuals with nasal resistance less than 0.25 (or < 0.5) as measured by rhinomanometry (MPR-3100)
Individuals with no structural or functional abnormalities confirmed by endoscopic swallowing evaluation performed by an otorhinolaryngologist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
鼻腔通気時計（MPR-3100）による鼻腔通気度検査において、鼻腔抵抗値が0.25以上（または0.5 以上）の者
耳鼻咽喉科医師による内視鏡検査において、構造的または機能的な異常を認める者
研究協力者の医師により、内視鏡の挿入が困難であると判断された者
研究責任者または研究分担者と同じ部署に所属し、かつ同職種である者

英語
Individuals with a nasal resistance of 0.25 or higher (or > 0.5 ) as measured by rhinomanometry (MPR3100).
Individuals with structural or functional abnormalities detected during endoscopic examination by an otorhinolaryngologist.
Individuals judged by the collaborating physician to have difficulty with nasal endoscopic insertion.
Individuals who belong to the same department and hold the same job title/position as the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	杉島

英語

名	KAN
ミドルネーム
姓	SUGISHIMA

所属組織/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942353311

Email/Email

sugishima_kan@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	杉島

英語

名	KAN
ミドルネーム
姓	SUGISHIMA

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942353311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugishima_kan@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KIMURA FOUNDATION FOR NURSING EDUCATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人木村看護教育振興財団

組織名/Division

日本語
公益財団法人木村看護教育振興財団

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学医に関する倫理委員会

英語
The Ethical Committee of Kurume University (medical ethics)

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942353311

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071963

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