UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
チックマネジャー：親子で取り組むチックのオンライン行動療法プログラムのランダム化比較試験

英語
Tic Manager: A Randomized Controlled Trial of an Online Parent-Child Behavioral Therapy Program for Tic Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チックマネジャーRCT

英語
Tic Manager RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児のトゥレット症および持続性（慢性）運動または音声チック症に対する親子参加型オンライン行動療法プログラムの有効性：評価者盲検ランダム化待機群対照試験

英語
Efficacy of a Parent-Child Online Behavioral Therapy Program for Children With Tourette Syndrome or Persistent (Chronic) Motor or Vocal Tic Disorder: An Assessor-Blinded, Randomized, Waitlist-Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チックマネジャーRCT

英語
Tic Manager RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
トゥレット症、持続性（慢性）運動または音声チック症

英語
Tourette syndrome; persistent (chronic) motor or vocal tic disorder

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、トゥレット症または持続性（慢性）運動または音声チック症の小児を対象として、家庭での9回のオンライン学習（eラーニング）と専門家による3回のオンラインセッションを組み合わせた12週間の親子参加型行動療法プログラム「チックマネジャー」の有効性を検討することである。副次的に、介入に伴う有害事象等を把握し、安全性を探索的に検討する。また、プログラム終了後に提供するフォローアップ練習アプリについて、利用状況、実施可能性・受容性、およびアプリ提供期間中のチック症状の経過を探索的に検討する。
主要解析に必要な80名を確保するため、最大20％の脱落を見込み、100名を目標に登録する。参加者を即時介入群または待機群に1対1で無作為に割り付ける。両群とも、初回評価の15週間後に第2回評価、さらに15週間後に第3回評価を受ける。評価日程は、群への割付を知らない評価者が、各評価時に次回評価日を調整する。
即時介入群は、初回評価の約2週間後から12週間のプログラムに取り組み、プログラム終了約1週間後に第2回評価を受ける。第2回評価後から第3回評価までの約15週間、家庭でHRTまたはERPの練習を継続できるよう支援するフォローアップ練習アプリを提供する。待機群は、第2回評価までチックマネジャープログラムを受けずに待機し、第2回評価後に同一プログラムに取り組み、プログラム終了約1週間後に第3回評価を受ける。
主要評価時点は初回評価から15週間後の第2回評価とし、チック症状重症度を両群間で比較する。第3回評価では、即時介入群におけるフォローアップアプリ提供期間中の症状経過、および待機群におけるプログラム介入前後の変化を探索的に検討する。

英語
This study will evaluate the efficacy of Tic Manager, a 12-week parent-child behavioral therapy program for children with Tourette syndrome or persistent (chronic) motor or vocal tic disorder. The program includes nine e-learning modules and three specialist-led online sessions. Adverse events will be recorded to explore safety. The use, feasibility, and acceptability of a follow-up practice app, and tic symptom trajectories during app provision, will also be explored.
To obtain 80 participants for the primary analysis, 100 will be enrolled, allowing for up to 20% attrition, and randomized 1:1 to immediate intervention or waitlist. Both groups will be assessed at baseline, week 15, and week 30. At each assessment, a blinded assessor will arrange the next assessment date.
The immediate group will start the 12-week program about 2 weeks after baseline and undergo the second assessment about 1 week after completion. An app supporting home practice of habit reversal training (HRT) or exposure and response prevention (ERP) will then be provided until the third assessment, for about 15 weeks. The waitlist group will not receive Tic Manager until the second assessment. They will start the same program about 2 weeks later and undergo the third assessment about 1 week after completion. After the third assessment, the app will be offered for about 15 weeks to interested waitlist participants.
The primary outcome is the between-group difference in Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Severity Score (YGTSS-TTS) at week 15. At week 30, tic symptom trajectories during app provision in the immediate group and pre- to post-intervention changes in the waitlist group will be explored.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回評価から15週後（無作為割付後約14週）におけるYale Global Tic Severity Scaleのチック重症度合計スコア（YGTSS Total Tic Severity Score：YGTSS-TTS、0～50点）。

無作為化では、ベースラインYGTSS-TTS（27点以下／28点以上）およびベースライン時のチック治療薬使用の有無により層別化する。チック治療薬使用ありは、ベースライン時にチック症状の軽減を目的とした薬物療法を継続している場合と定義し、抗精神病薬、α2アドレナリン受容体作動薬（グアンファシン、クロニジン等）およびその他のチック症状に対して使用されている薬剤を含む。

即時介入群と待機群の群間差を、ベースラインYGTSS-TTSおよびベースライン時のチック治療薬使用の有無を共変量として調整した解析により評価する。

主要解析はintention-to-treatの原則に基づき、無作為割付されたすべての参加者を、介入の実施状況、介入の中止、または無作為割付後の服薬変更や他の治療の開始にかかわらず、割付時の群に従って解析する。欠測値の取扱いは、事前に定めた統計解析計画に基づく。

英語
The Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Severity Score (YGTSS-TTS; range, 0-50) at 15 weeks after the initial assessment (approximately 14 weeks after randomization).

Randomization will be stratified by baseline YGTSS-TTS category (27 or lower vs 28 or higher) and the use of medication for tic symptoms at baseline. Use of medication for tic symptoms is defined as ongoing pharmacological treatment intended to reduce tic symptoms at baseline and includes antipsychotic medications, alpha-2 adrenergic agonists such as guanfacine and clonidine, and other medications used to treat tic symptoms.

The between-group difference between the immediate intervention group and the waitlist group will be evaluated using an analysis adjusted for baseline YGTSS-TTS and the use of medication for tic symptoms at baseline as covariates.

The primary analysis will follow the intention-to-treat principle. All randomized participants will be analyzed according to the group to which they were originally assigned, regardless of intervention adherence, intervention discontinuation, changes in medication after randomization, or initiation of other treatments. Missing data will be handled according to a prespecified statistical analysis plan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【副次的有効性評価項目】
(1)YGTSS機能障害スコア、(2)CGASによる全般的機能、(3)PTQによる保護者評定のチック症状、(4)CGI-Iによる全体改善度、(5)CGI-Sによる全般的重症度、(6)Tic Suppression Scaleによる抑制能力、(7)チックへの対処満足度（VAS、0～100点）、(8)SRS-18による保護者のストレス反応。原則として初回・15週・30週に評価し、CGI-Iのみ15週・30週に評価する。

【探索的評価項目】
(9)RASTSによるチック関連感覚への気づき・反芻、(10)PUTSによる前駆衝動、(11)KINDL-RによるQOL、(12)保護者のチックに対する認識・態度、(13)LOI-CVによる強迫症状。原則として初回・15週・30週に評価する。

【介入過程・治療機序】
PUTS、RASTS、Tic Suppression Scale、対処満足度を介入前・第4・7・10回の教材実施時・介入終了後に測定する。PTQもこれらの時点で実施し、各教材実施時には簡略版チック点数表を用いる。

【介入の受容性・実施可能性】
(14)CSQ-8による満足度、(15)プログラム完遂率・教材実施率・面接参加率。即時介入群は15週、待機群は30週に評価する。

【フォローアップアプリ】
(16)利用希望者、週次記録の同意・提出、練習時間・回数等、(17)即時介入群の30週時点での使いやすさ・役立ち度・負担、(18)即時介入群の15～30週のYGTSS-TTS等の変化と週次記録との関連。利用状況は即時介入群の15～30週、待機群の30週後約15週間に検討する。記録提出は別途同意した者の任意とし、待機群のアプリ利用後の追加評価は行わない。

【安全性】
(19)有害・重篤有害事象、(20)チックの臨床的悪化、(21)介入中止。研究期間中に把握し、比較期間・介入期間・アプリ利用期間別に集計する。

【ベースライン特性】
初回のYGTSS-TTS、LOI-CV、ADHD-RS（初回のみ）を把握する。

英語
Secondary efficacy outcomes:
(1) YGTSS impairment, (2) CGAS global functioning, (3) PTQ parent-rated tics, (4) CGI-I improvement, (5) CGI-S severity, (6) Tic Suppression Scale suppressibility, (7) tic coping satisfaction (VAS, 0-100), (8) SRS-18 parental stress. Assessed at baseline, weeks 15 and 30, except CGI-I (weeks 15 and 30).

Exploratory outcomes:
(9) RASTS tic-related awareness and rumination, (10) PUTS premonitory urges, (11) KINDL-R quality of life, (12) parental perceptions and attitudes toward tics, (13) LOI-CV obsessive-compulsive symptoms. Assessed at baseline, weeks 15 and 30.

Intervention processes:
PUTS, RASTS, Tic Suppression Scale, coping satisfaction and full PTQ at pre-intervention, program sessions 4, 7 and 10, and post-intervention. Brief parent-rated tic scores at each module.

Acceptability and feasibility:
(14) CSQ-8 satisfaction, (15) program and module completion, session attendance; assessed at week 15 (immediate group) or 30 (waitlist).

Follow-up app:
(16) Interest, consent and weekly record submission, practice duration/frequency; (17) usability, usefulness and burden at week 30 (immediate group); (18) YGTSS-TTS changes at weeks 15-30 and associations with weekly records (immediate group). App use assessed at weeks 15-30 (immediate group) and for about 15 weeks after week 30 (waitlist). Weekly reports are optional with separate consent; no post-app assessment for waitlist.

Safety:
(19) Adverse and serious adverse events, (20) clinically significant tic worsening, (21) intervention discontinuation. Monitored throughout; summarized by comparison, intervention and app-use periods.

Baseline characteristics:
YGTSS-TTS, LOI-CV, ADHD-RS (baseline only).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
即時介入群：
12週間の親子参加型オンライン行動療法プログラム「チックマネジャー」を実施する。家庭で取り組む9回のeラーニングと、訓練を受けた専門家による3回のオンライン面接（各約50分）を組み合わせる。包括的チック行動的介入（CBIT）を参考に開発されたプログラムであり、心理教育、機能分析、ハビットリバーサル・トレーニング（HRT）、必要に応じた曝露反応妨害法（ERP）、ペアレントトレーニング、ストレスマネジメント、マインドフルネスおよび再発予防を含む。
初回評価から15週後の第2回評価までの無作為化比較期間中は、通常診療を継続できるが、可能な限りチックに対する薬物療法を変更せず、新たなチックに対する行動療法を開始しない。治療上必要な変更は優先し、変更時には研究担当者へ報告する。
第2回評価後から第3回評価までの約15週間、家庭でのHRTまたはERPの練習継続を支援するフォローアップ練習アプリを提供する。

英語
Immediate intervention group :
A 12-week parent-child online behavioral therapy program, "Tic Manager," will be delivered. The program combines nine home-based e-learning modules with three online sessions conducted by trained specialists, each lasting approximately 50 minutes. Developed based on Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT), the program includes psychoeducation, functional analysis, habit reversal training (HRT), exposure and response prevention (ERP) when appropriate, parent training, stress management, mindfulness, and relapse prevention.
During the randomized comparison period from the baseline assessment to the second assessment at week 15, participants may continue usual care but should avoid changes to tic-related medications whenever possible and should not initiate new behavioral therapy for tics. Clinically necessary treatment changes will take priority and should be reported to the research team.
Following the second assessment, a follow-up practice app will be provided for approximately 15 weeks until the third assessment to support continued home practice of HRT or ERP.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群：
初回評価から15週後の第2回評価までは「チックマネジャー」を受けずに待機する。この期間中は通常診療を継続できるが、可能な限りチックに対する薬物療法を変更せず、新たなチックに対する行動療法を開始しない。治療上必要な変更は優先し、変更時には研究担当者へ報告し、変更内容を記録する。
第2回評価の約2週間後から即時介入群と同一の12週間の「チックマネジャー」を実施し、プログラム終了約1週間後（初回評価から約30週後）に第3回評価を受ける。
第3回評価後、希望者に家庭でのHRTまたはERPの練習継続を支援するフォローアップ練習アプリを約15週間提供する。

英語
Waitlist group:
Participants will remain on the waitlist without receiving "Tic Manager" until the second assessment, 15 weeks after the baseline assessment. During this period, participants may continue usual care but should avoid changes to tic-related medications whenever possible and should not initiate new behavioral therapy for tics. Clinically necessary treatment changes will take priority, and any changes should be reported to the research team and documented.
Approximately 2 weeks after the second assessment, participants will begin the same 12-week "Tic Manager" program as the immediate intervention group. The third assessment will be conducted approximately 1 week after completing the program (approximately 30 weeks after the baseline assessment).
After the third assessment, the follow-up practice app will be offered for approximately 15 weeks to participants who wish to use it, to support continued home practice of habit reversal training (HRT) or exposure and response prevention (ERP).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時に、日本の学校教育制度における小学3年生から中学3年生に在籍している。
2.DSM-5-TRに基づくトゥレット症または持続性（慢性）運動または音声チック症の診断基準を満たし、最初のチック出現から初回評価時点まで1年以上経過していることが確認できる。
3.ベースラインのYale Global Tic Severity Scale Total Tic Severity Score（YGTSS-TTS）が16点以上である。ただし、YGTSSの評価対象となる直近1週間に運動チックまたは音声チックの一方のみが認められる場合は11点以上とする。
4.初回評価前6週間、チック及び併存症(ADHD、強迫症等)に対する薬物療法の開始、中止、薬剤の変更、増量または減量がなく、初回評価から15週後の第2回評価までこれらの変更予定がない。また、初回評価から15週後の第2回評価まで、チックを対象とする行動療法を新たに開始する予定、または現在受けている行動療法の内容を変更する予定がない。
5.チックまたは併存症について通院中の場合、研究参加について主治医の了承が得られる。
6.自宅にPCまたはタブレットがあり、動画教材の閲覧およびオンライン面接への参加が可能な通信環境がある。
7.プログラムおよび家庭練習に、児童と一緒に取り組むことのできる保護者がいる。
8.児童本人からアセントを、保護者（代諾者）から文書による同意を取得できる。
9.児童および保護者が、日本語で教材を理解し、質問紙に回答し、オンライン面接に参加できる。

英語
1 The child is enrolled in Grade 3 of elementary school through Grade 3 of junior high school in the Japanese school system at the time informed consent is obtained.
2 The child meets the DSM-5-TR diagnostic criteria for Tourette syndrome or Persistent (Chronic) Motor or Vocal Tic Disorder, and it can be confirmed that at least one year has elapsed between the first onset of tics and the baseline assessment.
3 The baseline Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Severity Score (YGTSS-TTS) is 16 or higher. However, a score of 11 or higher is required if only motor tics or only vocal tics are present during the preceding week assessed by the YGTSS.
4 During the six weeks before the baseline assessment, there has been no initiation or discontinuation of pharmacotherapy for tics or comorbid conditions (e.g., ADHD or obsessive-compulsive disorder), no change in medication, and no increase or decrease in dosage. No such changes are planned before the second assessment, conducted 15 weeks after the baseline assessment. In addition, there are no plans during this period to initiate new behavioral therapy targeting tics or to modify the content of ongoing behavioral therapy targeting tics.
5 If the child is receiving medical care for tics or comorbid conditions, approval to participate in the study can be obtained from the treating physician.
6 The family has a PC or tablet at home and an internet connection that allows the child and parent to view video materials and participate in online interviews.
7 A parent or caregiver is available to participate in the program and home practice together with the child.
8 Assent can be obtained from the child, and written informed consent can be obtained from a parent or legal guardian.
9 The child and parent or caregiver are able to understand the program materials, complete questionnaires, and participate in online interviews in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. チック症状への介入に先立ち、緊急または優先的な治療を要する精神疾患、強い自殺リスク、その他の臨床状態を有する。
2．保護者による支援や必要な配慮を行っても、知的機能または発達上の問題により研究プログラムの理解・実施が困難である。または、過去に標準化された知能検査（WISC、田中ビネー知能検査等）を受けており、その結果を利用できる場合に、全検査IQまたはこれに相当する全般的知的能力を示す指標が80以下である。適格性判定のみを目的とした知能検査は新たに実施しない。
3. 過去にチックに対する構造化された行動療法（HRT、CBIT、ERP等）を4回以上受けたことがある（1回30分以上、個人・集団を問わない）。
4. 待機期間中または介入期間中に、研究外で新たなチックに対する構造化された行動療法を開始する予定がある。
5. 研究責任者が安全な参加または研究手続の遂行が困難と判断するその他の状態がある。

英語
The child has a psychiatric disorder, high risk of suicide, or other clinical condition requiring urgent or priority treatment before intervention for tic symptoms.
The child is unable to understand or complete the study program because of intellectual or developmental difficulties, even with support from a parent or caregiver and necessary accommodations. Alternatively, if results from a previously administered standardized intelligence test, such as the WISC or Tanaka-Binet Intelligence Scale, are available, the child has a Full-Scale IQ or an equivalent index of general intellectual ability of 80 or lower. No new intelligence test will be administered solely to determine eligibility for the study.
The child has previously received four or more sessions of structured behavioral therapy for tics, such as HRT, CBIT, or ERP, with each session lasting at least 30 minutes, regardless of whether the therapy was delivered individually or in a group.
The child plans to initiate a new structured behavioral therapy for tics outside the study during the waitlist or intervention period.
The principal investigator determines that the child has another condition that would make safe participation or completion of the study procedures difficult.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	なつみ
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Natsumi
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
白百合女子大学

英語
Shirayuri University

所属部署/Division name

日本語
人間総合学部発達心理学科

英語
Faculty of Human Studies, Shirayuri University

郵便番号/Zip code

182-8525

住所/Address

日本語
東京都調布市緑ヶ丘1-25

英語
1-25, Midorigaoka, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-3326-4942

Email/Email

nmatsuda@shirayuri.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	なつみ
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Natsumi
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
白百合女子大学

英語
Shirayuri University

部署名/Division name

日本語
人間総合学部発達心理学科

英語
Faculty of Human Studies, Shirayuri University

郵便番号/Zip code

182-8525

住所/Address

日本語
東京都調布市緑ヶ丘1-25

英語
1-25, Midorigaoka, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-3326-4942

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bti-tj@tourette.jp

機関名/Institute

日本語
白百合女子大学

英語
Shirayuri University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
人間総合学部

個人名/Personal name

日本語
松田なつみ

英語
Matsuda Natsumi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
白百合女子大学

英語
Shirayuri University

住所/Address

日本語
東京都調布市緑ヶ丘1-25

英語
1-25 Midorigaoka, Chofu-shi, Tokyo

電話/Tel

03-3326-4942

Email/Email

nmatsuda@shirayuri.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

白百合女子大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

02

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2030

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071959

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071959