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一般向け試験名/Public title

日本語
運動習慣のない成人がみやだいずの蒸し大豆を4週間食べたときの筋力・筋肉量への影響を調べる研究

英語
A study of the effects of eating steamed Miyadaizu soybeans for 4 weeks on muscle strength and muscle mass in adults without regular exercise habits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
みやだいず蒸し大豆摂取による筋力への影響の検討

英語
Effects of Steamed Miyadaizu Soybean Consumption on Muscle Strength

科学的試験名/Scientific Title

日本語
みやだいずの蒸し大豆の継続摂取が運動習慣の少ない成人の筋力に及ぼす影響を検討するランダム化オープンラベル並行群間比較試験

英語
Effects of Daily Consumption of Steamed Miyadaizu Soybeans on Muscle Strength in Adults with Low Levels of Habitual Physical Activity: A Randomized, Open-Label, Parallel-Group Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
みやだいず蒸し大豆摂取による筋力への影響の検討

英語
Effects of Steamed Miyadaizu Soybean Consumption on Muscle Strength

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常的な身体活動量が少なく、かつ運動習慣がない40～69歳の健常者を対象に、みやだいずの蒸し大豆を継続摂食することによる筋力または筋肉量への影響について探索的に検討すること。

英語
To explore the effects of continuous consumption of steamed Miyadaizu soybeans on muscle strength and muscle mass in healthy adults aged 40-69 years with low levels of habitual physical activity and no regular exercise habits.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
握力の摂食初日から4週後の変化量

英語
Change in handgrip strength from baseline to Week 4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 握力の実測値
2. 身体測定値：体重、BMI（実測値および摂食初日から4週後までの変化量）
3. 体組成測定値：筋肉量、四肢骨格筋量、SMI、除脂肪量、FFMI、脂肪量、体脂肪率（実測値および摂食初日から4週後までの変化量）
4. 運動機能評価値：筋力、素早さ、安定時間、左右動揺（実測値および摂食初日から4週後までの変化量）
5. 尿中エクオール・クレアチニン補正値（実測値および摂食初日から4週後までの変化量）
6. 尿中インドキシル硫酸（実測値および摂食初日から4週後までの変化量）
7. 有害事象

英語
1. Handgrip strength (measured values).
2. Anthropometric measurements: body weight and body mass index (BMI) (measured values and changes from baseline to Week 4).
3. Body composition measurements: muscle mass, appendicular skeletal muscle mass, skeletal muscle mass index (SMI), fat-free mass, fat-free mass index (FFMI), fat mass, and body fat percentage (measured values and changes from baseline to Week 4).
4. Physical function measurements: muscle strength, quickness, stabilization time, and lateral sway (measured values and changes from baseline to Week 4).
5. Urinary equol levels corrected for urinary creatinine (measured values and changes from baseline to Week 4).
6. Urinary indoxyl sulfate levels (measured values and changes from baseline to Week 4).
7. Adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
みやだいずの蒸し大豆を１日50g、4週間摂食する。

英語
50 g/day of steamed Miyadaizu soybeans for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入１を4週間摂食しない。

英語
No consumption of steamed Miyadaizu soybeans for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者
2. 同意取得時において年齢が40歳以上、70歳未満の日本人男女で、性別は問わない
3. 国際標準化身体活動質問票にて低身体活動に分類される者
4. 厚生労働省の国民健康・栄養調査における「運動習慣のある者」すなわち「1回30分以上の軽く汗をかく運動を週2日以上、1年以上継続している者」に該当しない者
5. スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
6. 本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Japanese men and women aged 40-69 years at the time of informed consent.
3. Subjects classified as having low physical activity according to the international physical activity questionnaire-short form (IPAQ-SF)
4. Subjects who do not meet the definition of a regular exercise habit in the National Health and Nutrition Survey of Japan: exercise causing light sweating for at least 30 minutes per session, at least 2 days per week, for at least 1 year.
5. Subjects who have no clinical abnormality by screening tests.
6. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 臨床的に問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、皮膚疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
2. 研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
3. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
4. 握力測定、立ち上がり動作または体組成測定を安全に実施できない者
5. 心臓ペースメーカーのような植え込み型医療機器等を使用している者
6. 大豆または被験食品の成分に対する食物アレルギーがある者、あるいは大豆50g/日を摂食できない者
7. 大豆由来成分を含む健康食品やサプリメント（イソフラボン、エクオール等）を過去3か月以内に習慣的に摂取している者
8. 筋肉同化作用のある医薬品（ステロイド等）あるいはたんぱく質を主成分とする健康食品またはサプリメント（プロテイン等）を過去3か月以内に摂取している者
9. 抗菌薬を過去3か月以内に1週間を超えて継続使用している者
10. 1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール60g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
11. 研究開始前4週間以内に200mL献血、400mL献血あるいは成分献血を行った者、もしくは試験期間中に献血を予定している者
12. 妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者
13. 認知障害がある又はその疑いのある者
14. 研究開始前4週間以内に、他の臨床試験（治験を含む）に参加し、試験薬の投与を受けた者
15. その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular, dermatological, and/or mental disease, or who have history of those disease.
2. Subjects who have a serious injury or surgical history within 12weeks prior to this study.
3. Pre-or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
4. Subjects unable to safely undergo handgrip strength measurement, the sit-to-stand test, or body composition measurement.
5. Subjects using an implantable medical device such as a cardiac pacemaker.
6. Subjects with an allergy to soybeans or any test-food ingredient, or who cannot consume 50 g of soybeans per day.
7. Subjects who habitually used soy-derived health foods or supplements (e.g., isoflavones or equol) within the past 3 months.
8. Subjects who used drugs with anabolic effects (e.g., steroids) or protein-based health foods/supplements within the past 3 months.
9. Subjects who have continuously used antibiotics for more than 1 week within the past 3 months.
10. Heavy smokers (more than 21 cigarettes per day), alcohol addicts (more than 60g per day alcohol), subjects who are alcohol or drug dependence, subjects who are suspected of alcohol or drug dependence.
11. Subjects donate either 400ml or 200ml whole blood or blood component within four weeks prior to this study or subjects who plan to donate blood during this study.
12. Subjects who are pregnant or lactating, or subjects who expect to be pregnant during this study.
13. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
14. Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within four weeks prior to this study.
15. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator or sub investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保次
ミドルネーム
姓	有村

英語

名	Yasuji
ミドルネーム
姓	Arimura

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
研究・産学地域連携推進機構 医学部附属病院清武サテライトブランチ ヘルスケア研究部門

英語
Department of Health Care Research, Organization for Promotion of Research and Industry-Academic Regional Collaboration, University of Miyazaki (Kiyotake Branch)

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara5200, Kiyotake, Miyazaki889-1692, Japan

電話/TEL

+81985-85-9577

Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	保次
ミドルネーム
姓	有村

英語

名	Yasuji
ミドルネーム
姓	Arimura

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
研究・産学地域連携推進機構 医学部附属病院清武サテライトブランチ ヘルスケア研究部門

英語
Department of Health Care Research, University of Miyazaki (Kiyotake Branch)

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara5200, Kiyotake, Miyazaki889-1692, Japan

電話/TEL

+81985-85-9577

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ケンコー食品工業株式会社

英語
Kenko Shokuhin Kogyo Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医の倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究支援担当

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/Tel

+81985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

12

日

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