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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の多角的な健康価値探索試験

英語
Exploratory study on multifaceted health values of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の多角的な健康価値探索試験

英語
Exploratory study on multifaceted health values of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の多角的な健康価値探索試験

英語
Exploratory study on multifaceted health values of test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の多角的な健康価値探索試験

英語
Exploratory study on multifaceted health values of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の4週間連続摂取が22-65歳の男女に対する、肌の水分量、便通、疲労感、および食習慣に関連する尿中指標（インドキシル硫酸等）に与える影響を確認する。この探索的試験を通じて、次期検証的試験（RCT）に向けた最適なアウトカムを特定し、試験食品の健康価値を最大化する市場戦略の策定に寄与することを目的とする

英語
To evaluate the effects of 4-week continuous intake of test food on skin moisture, bowel movements, fatigue, and diet-related urinary markers (such as indoxyl sulfate) in men and women aged 22 to 64 years old. The purpose is to identify optimal outcomes for subsequent confirmatory randomized controlled trials through this exploratory study and contribute to formulating market strategies that maximize the health value of test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前、摂取1週後、摂取2週後、摂取3週後、摂取4週後の肌の乾燥に関するVAS（Visual Analog Scale）

英語
VAS (Visual Analog Scale) for skin dryness at baseline (before intake), and after 1, 2, 3, and 4 weeks of intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取前、摂取1週後、摂取2週後、摂取3週後、摂取4週後の肌の水分量（MS2-MO）

2. 摂取前、摂取1週後、摂取2週後、摂取3週後、摂取4週後の疲労感に関するVAS（Visual Analog Scale：身体的疲労感、精神的疲労感、全体的疲労感）

3. 摂取前、摂取4週後の便秘アンケート（CAS：Constipation Assessment Scale）

4. 摂取期間中の毎日の便通アンケート（排便量、便の形状）

5. 摂取前、摂取4週後の尿検査（インドキシル硫酸）

英語
1. Skin moisture (measured by MS2-MO) at baseline, and after 1, 2, 3, and 4 weeks of intake.

2. VAS for fatigue (physical fatigue, mental fatigue, total fatigue) at baseline, and after 1, 2, 3, and 4 weeks of intake.

3. Constipation Assessment Scale (CAS) at baseline and after 4 weeks of intake.

4. Daily defecation questionnaire (stool volume, stool form) during the intake period.

5. Urinalysis (indoxyl sulfate) at baseline and after 4 weeks of intake.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回15 mL、4週間毎日摂取（水等で希釈可、摂取時間指定なし）

英語
Daily intake of 15 mL (once a day) of test food for 4 weeks (dilution with water etc. is permitted, no specified timing).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

22

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

2) 同意取得時の年齢が22歳以上65歳未満の健常な日本人男女

英語
1) Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, applied voluntarily with sufficient understanding, and agreed to participate in the study with written consent.

2) Healthy Japanese male and female persons who are 22 years old or more and under 65 years old at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 慢性疾患を有し薬物治療を受けている者、重篤な疾患既往歴がある者（統括医師や研究責任者が問題ないと判断した者を除く）

2) 皮膚疾患（アトピー性皮膚炎など）を有する者

3) 下痢や腹痛などの症状を起こしやすい（胃腸が弱い）者

4) 試験食品に食物アレルギーがある者

5) 他の臨床研究に参加している者

6) 妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者

英語
1) Persons who have chronic illness and receive medication, or have a serious disease history (except those judged by the supervising physician or principal investigator to have no issues).

2) Persons who have skin diseases (such as atopic dermatitis).

3) Persons who easily develop symptoms such as diarrhea or abdominal pain (weak gastrointestinal tract).

4) Persons who have food allergies to the test food.

5) Persons who are participating in other clinical studies.

6) Persons who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	小田原

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Odawara

所属組織/Organization

日本語
キユーピー醸造株式会社

英語
Kewpie Jyozo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
技術グループ

英語
Research Group

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7 仙川キユーポート

英語
Sengawa Kewport, 2-5-7, Sengawacho, Chofu-shi, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5384-7670

Email/Email

makoto_odawara@kewpie-jyozo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有紀子
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
キユーピー醸造株式会社

英語
Kewpie Jyozo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
技術グループ

英語
Research Group

郵便番号/Zip code

306-0315

住所/Address

日本語
茨城県猿島郡五霞町小手指1800

英語
Kotesashi 1800, Goka-machi, Sashima-gun, Ibaraki JAPAN

電話/TEL

0280-84-2221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukiko_kato@kewpie-jyozo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kewpie Jyozo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー醸造株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Jyozo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー醸造株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

09

日

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