UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062852
受付番号 R000071954
科学的試験名 成人における自動人工呼吸のレジストリ構築
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/09
最終更新日 2026/09/09 09:06:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人における自動人工呼吸のレジストリ構築

英語
Registry for Automated Mechanical VEntilation in Adults in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAVE-J研究

英語
RAVE-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人における自動人工呼吸のレジストリ構築

英語
Registry for Automated Mechanical VEntilation in Adults in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAVE-J研究

英語
RAVE-J

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室において高流量鼻カニュラ酸素療法、非侵襲的換気または侵襲的機械換気による呼吸補助を必要とする成人重症患者

英語
Critically ill adult patients requiring high-flow nasal oxygen (HFNO), non-invasive ventilation (NIV), or invasive mechanical ventilation (IMV) during their ICU stay.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICUに入室した重症患者に使用されるHamilton Medical AG社製人工呼吸器および自動換気ソフトウェアパッケージの安全性および性能を評価し、実臨床におけるリアルワールドエビデンスを構築することを目的とする。

英語
The objective of this study is to assess the safety and performance of Hamilton Medical AG devices, including automated mechanical ventilation software packages, in critically ill adult patients admitted to the ICU, and to provide real-world evidence on their use in routine clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性： HFNO、NIVまたはIMVによる自動換気の使用中に、一回換気量（VT）、最大気道内圧（Pmax）、SpO2、PetCO2、呼吸数（RR）、Pmax minus PEEP、駆動圧、メカニカルパワーが、あらかじめ規定された至適範囲および許容範囲を逸脱した時間の割合。
性能： 同じ換気パラメータが、あらかじめ規定された至適範囲内に維持された時間の割合。

英語
Safety: Percentage of time during automated HFNO, NIV, or IMV in which predefined ventilation parameters (tidal volume, maximum airway pressure, SpO2, PetCO2, respiratory rate, Pmax minus PEEP, driving pressure, and mechanical power, as applicable) are outside the predefined optimal and acceptable ranges.
Performance: Percentage of time during the observation period in which the same ventilation parameters remain within the predefined optimal ranges.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自動換気に関連する有害事象・合併症の発生状況、および自動換気ソフトウェアパッケージの禁忌事項の発生状況。

英語
Incidence of adverse events and complications associated with automated HFNO, NIV and IMV, and occurrence of contraindications to automated ventilation software packages.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上であること。
2. ICU滞在中に高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNO）、非侵襲的換気（NIV）、または侵襲的機械換気（IMV）のいずれかを必要とすること。

英語
1. Age 18 years or older.
2. Patients who require high-flow nasal oxygen (HFNO), non-invasive ventilation (NIV), or invasive mechanical ventilation (IMV) at any time during their ICU stay.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HFNOまたはNIVから2時間以内に離脱が予想される患者。
2. HFNOまたはNIVによる補助を必要とせず、IMVから2時間以内に離脱または抜管が予想される患者。
3. 2時間以内に他の非参加ICUへ転送されることが予想される患者。
4. 2時間以内に死亡が予想される患者。
5. 臨床データの収集を拒否する患者。

英語
1. Patients expected to be weaned from HFNO or NIV within 2 hours.
2. Patients expected to be weaned or extubated from IMV within 2 hours without requiring HFNO or NIV support.
3. Patients expected to be transferred to a non-participating ICU within 2 hours.
4. Patients expected to die within 2 hours.
5. Patients who refuse collection of clinical data.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 龍一
ミドルネーム
姓 中山

英語
名 Ryuichi
ミドルネーム
姓 Nakayama

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学講座 集中治療医学部門

英語
Division of Intensive Care, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan

電話/TEL

0285-58-7392

Email/Email

m10077rn@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 龍一
ミドルネーム
姓 中山

英語
名 Ryuichi
ミドルネーム
姓 Nakayama

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学講座 集中治療医学部門

英語
Division of Intensive Care, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan

電話/TEL

0285-58-7392

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m10077rn@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学・集中治療医学講座 集中治療医学部門

個人名/Personal name

日本語
中山　龍一

英語
Ryuichi Nakayama


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Hamilton Medical AG

英語
Hamilton Medical AG

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT06655805

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院（栃木県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、国際共同RAVEレジストリの一部として自治医科大学附属病院で実施する前向き観察研究である。ICU滞在中にHFNO、NIVまたはIMVを必要とする18歳以上の患者を連続的に登録する。研究目的の介入は行わず、治療方針は通常診療に基づき主治医が決定する。日常診療で得られる患者背景、重症度、呼吸補助、血液ガス、転帰等の情報、および人工呼吸器に接続したMemory Boxで取得される高解像度呼吸波形データを収集する。安全性は、自動換気中に規定された換気パラメータが至適・許容範囲外にあった時間割合として評価し、性能は同パラメータが至適範囲内にあった時間割合として評価する。副次的に有害事象、合併症および自動換気ソフトウェアパッケージの禁忌事項を評価する。日本側ではオプトアウト方式で実施し、目標症例数は120例とする。

英語
This is a prospective observational study conducted at Jichi Medical University Hospital as the Japanese component of the international RAVE registry. Consecutive patients aged 18 years or older who require HFNO, NIV, or IMV during their ICU stay will be enrolled. No study-specific intervention is performed, and treatment decisions are made by the treating physicians according to routine clinical practice. Routinely collected demographic, severity, respiratory support, blood gas, and outcome data are recorded, together with high-resolution respiratory waveform data obtained using a Memory Box connected to the ventilator. Safety is evaluated as the percentage of time during automated ventilation in which predefined ventilation parameters are outside the optimal and acceptable ranges. Performance is evaluated as the percentage of time in which the same parameters remain within the optimal ranges. Adverse events, complications, and contraindications to automated ventilation software packages are also assessed. The Japanese study uses an opt-out approach. The target sample size in Japan is 120 patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 09 日



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日本語
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