UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062846
受付番号 R000071947
科学的試験名 分娩時鎮痛が経腟分娩後処置の苦痛に及ぼす影響-単施設前向きコホート研究-
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/14
最終更新日 2026/09/08 14:02:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
出産時の鎮痛と経腟分娩後の処置のつらさに関する研究

英語
Labor analgesia and distress during procedures after vaginal birth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
出産後の処置のつらさ研究

英語
Distress during procedures after vaginal birth

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分娩時鎮痛が経腟分娩後処置の苦痛に及ぼす影響-単施設前向きコホート研究-

英語
Effect of Labor Analgesia on Distress During Procedures After Vaginal Delivery: A Single-Center Prospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分娩時鎮痛と分娩後処置苦痛の前向きコホート研究

英語
Labor analgesia and postpartum procedural distress cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経腟分娩後処置に伴う身体的・心理的苦痛

英語
Physical and psychological distress associated with procedures after vaginal delivery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経腟分娩後に会陰・腟・頸管縫合を含む分娩後処置を受ける産婦を対象に、処置時点で分娩時脊髄幹鎮痛が有効である群と、分娩時脊髄幹鎮痛を使用しない標準ケア群との間で、分娩後処置総合苦痛スコア（PPGDS）を比較する。痛み、不快感、恐怖、不安、コントロール不能感、羞恥・尊厳、処置のしやすさ、追加鎮痛、処置中断、出血量および合併症との関連を探索する。

英語
To compare the Postpartum Procedure Global Distress Score (PPGDS) between women with effective neuraxial labor analgesia at the time of postpartum procedures and women receiving standard care without neuraxial labor analgesia, among women undergoing procedures including perineal, vaginal, or cervical suturing after vaginal delivery. Associations with pain, discomfort, fear, anxiety, loss of control, embarrassment and dignity, procedural ease, additional analgesia, procedure interruptions, blood loss, and complications will also be explored.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
通常診療下における、分娩後処置時の脊髄幹鎮痛の有効性と患者報告による総合的苦痛との関連を評価する。

英語
To evaluate the association between effective neuraxial analgesia during postpartum procedures and patient-reported global distress in routine clinical care.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分娩後処置総合苦痛スコア（Postpartum Procedure Global Distress Score: PPGDS、0-10点）。対象となる分娩後処置終了後30分から2時間以内に、処置全体について痛み、不快感、恐怖、不安、羞恥、無力感を含む総合的苦痛を患者本人が評価する。0は「全く苦痛でなかった」、10は「想像できる最悪の苦痛」を表す。本研究で定義する単一項目の患者報告アウトカムであり、既存の妥当性検証済み尺度ではない。

英語
Postpartum Procedure Global Distress Score (PPGDS; 0-10), assessed by the participant 30 minutes to 2 hours after completion of the target postpartum procedures. The score reflects global distress across the procedures, including pain, discomfort, fear, anxiety, embarrassment, and helplessness. A score of 0 indicates no distress and 10 the worst imaginable distress. This is a study-defined, single-item patient-reported outcome and is not an established validated scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
処置終了後30分から2時間：PPGDS 7点以上および4点以上の割合；処置中の痛み、痛み以外の不快感・圧迫感・引っぱられる感じ、恐怖、不安、コントロール不能感・無力感、羞恥・尊厳が損なわれた感覚（各NRS 0-10）；処置体験の許容可能性、より早い又は強い麻酔・鎮痛を希望した程度（各5段階）；同じ状況で同じ鎮痛方法を希望するか（はい／いいえ／わからない）。
産後1日目：会陰痛NRS 0-10。
処置中の記録：追加局所麻酔、陰部神経ブロック、硬膜外追加投与、静脈鎮痛薬等の有無・回数；処置中断回数、処置時間、縫合時間；出血量、産後出血、輸血、子宮収縮薬追加。
処置終了後：処置者が評価する処置のしやすさNRS 0-10。
産後1か月までの診療録：腟壁血腫、会陰血腫、再縫合、感染、尿閉、硬膜外関連合併症、再診、入院延長。

英語
At 30 minutes to 2 hours after procedure completion: proportions with PPGDS scores of 7 or higher and 4 or higher; procedural pain, non-pain discomfort/pressure/pulling sensations, fear, anxiety, loss of control/helplessness, and embarrassment/compromised dignity (each NRS 0-10); acceptability of the procedural experience and desire for earlier or stronger anesthesia/analgesia (each on a 5-point scale); preference for the same analgesic method in a similar situation (yes/no/unsure).
On postpartum day 1: perineal pain NRS 0-10.
During procedures: use and number of additional local anesthetic administrations, pudendal nerve blocks, epidural top-ups, intravenous analgesics, or other analgesia; number of interruptions; total procedure and suturing durations; blood loss, postpartum hemorrhage, transfusion, and additional uterotonic use.
After procedure completion: operator-rated procedural ease NRS 0-10.
From medical records through 1 month postpartum: vaginal wall or perineal hematoma, repeat suturing, infection, urinary retention, epidural-related complications, repeat visits, and prolonged hospitalization.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時点で18歳以上であり、以下を満たす妊婦。妊娠35週0日から37週6日で北里大学病院で分娩予定であること；規則的陣痛が発来していない、又は予定誘発分娩前で強い疼痛を伴わず説明を理解できること；単胎妊娠で経腟分娩が予定又は許容されていること；研究内容を理解し、日本語で質問票に回答でき、文書による同意が得られること。妊娠37週0日以降に経腟分娩となり、会陰・腟・頸管縫合を含む対象処置を受け、PPGDSを取得できた者を主要解析対象とする。

英語
Pregnant women aged 18 years or older at consent who meet the following criteria: gestational age of 35 weeks 0 days to 37 weeks 6 days and planned delivery at Kitasato University Hospital; no regular labor contractions, or awaiting planned induction without severe pain and able to understand the study explanation; singleton pregnancy with vaginal delivery planned or considered acceptable; ability to understand the study and complete questionnaires in Japanese; and provision of written informed consent. The primary analysis includes those who deliver vaginally at 37 weeks 0 days or later, undergo target procedures including perineal, vaginal, or cervical suturing, and provide PPGDS data.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得後に研究参加を撤回した者；帝王切開となった者；妊娠37週0日未満で分娩となった者；経腟分娩後に会陰・腟・頸管縫合等の対象処置を受けなかった者（同意取得集団及びフロー図には計上）；死産、新生児又は母体の状態悪化等により、分娩直後の患者報告アウトカム評価が倫理的又は医学的に不適切と研究責任者又は担当医が判断した者；産後出血、意識障害、緊急手術移行等により評価時期内に質問票への回答が困難な者；全身麻酔、脊髄くも膜下麻酔、手術室での高度修復等、通常の分娩室内処置と比較困難な麻酔又は処置を受けた者。

英語
Withdrawal of consent after enrollment; cesarean delivery; delivery before 37 weeks 0 days; no target postpartum procedure such as perineal, vaginal, or cervical suturing after vaginal delivery (these participants are counted in the consented cohort and participant flow); immediate postpartum patient-reported outcome assessment judged ethically or medically inappropriate by the principal investigator or attending physician because of stillbirth or deterioration in maternal or neonatal condition; inability to complete the questionnaire within the assessment window because of postpartum hemorrhage, impaired consciousness, emergency surgery, or similar circumstances; or anesthesia/procedures not comparable with routine delivery-room procedures, such as general anesthesia, spinal anesthesia, or complex repair in an operating room.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊輔
ミドルネーム
姓 日向

英語
名 Shunsuke
ミドルネーム
姓 Hyuga

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医学部麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0427788606

Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊輔
ミドルネーム
姓 日向

英語
名 Shunsuke
ミドルネーム
姓 Hyuga

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato university

部署名/Division name

日本語
医学部麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/TEL

0427788606

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部麻酔科学/ Department of Anesthesiology, School of Medicine

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University School of Medicine and Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察コホート研究。研究機関の長の許可日から2027年12月31日までに北里大学病院で同意を取得し分娩する妊婦を対象とする。妊娠35週0日から37週6日の未陣発時、又は予定誘発分娩前で強い疼痛や緊急性がなく説明理解が可能な時点に外来又は予定入院中に説明し、文書同意を得る。陣痛発来後・分娩進行中の初回同意は原則行わない。麻酔・鎮痛・処置を研究目的で割り付けず、通常診療を観察する。処置開始時に分娩時脊髄幹鎮痛が継続又は追加投与され、医療者記録上、処置に利用可能であった症例と、脊髄幹鎮痛を使用しなかった標準ケア症例を比較する。使用したが処置時に明らかに無効又は中止されていた症例は感度分析で別扱いとする。両群で必要な局所麻酔・追加鎮痛・処置中断等を行い、研究のために鎮痛を制限・遅延しない。診療録、患者質問票、処置者質問票から情報を収集する。目標同意取得100例、主要解析約70例。PPGDSを線形回帰で解析し、調整平均差と95%信頼区間を示す。主要評価欠測例は主要解析から除外し、欠測理由を記述する。観察は同意取得から産後1か月まで。1か月時の情報は通常診療の診療録に限り、追加受診は求めない。研究期間は許可日から2028年3月31日まで。院内実施計画番号はB26-053。

英語
Single-center prospective observational cohort study at Kitasato University Hospital. Pregnant women providing consent and delivering between institutional permission and December 31, 2027 are eligible. Written consent is obtained at 35 weeks 0 days to 37 weeks 6 days during an outpatient visit or planned admission before regular labor, or before planned induction when there is no severe pain or urgency and the study can be understood. Initial consent during labor is generally not obtained. Anesthesia, analgesia, and procedures are not assigned for research. Women whose neuraxial labor analgesia is continued or topped up and documented by clinicians as available for postpartum procedures at their start are compared with women receiving standard care without neuraxial labor analgesia. Neuraxial analgesia that is clearly ineffective or discontinued at the time of procedures is handled separately in sensitivity analyses. Necessary local anesthesia, additional analgesia, and procedure interruptions are provided in both groups; analgesia is not restricted or delayed for research. Data are collected from medical records and participant and operator questionnaires. The target is 100 consented participants, with approximately 70 in the primary analysis. PPGDS is analyzed using linear regression to estimate the adjusted mean difference and 95% confidence interval. Missing primary outcomes are excluded from the primary analysis, with reasons described. Follow-up extends from consent to 1 month postpartum; information at 1 month is limited to routine records, without additional visits. The study period ends on March 31, 2028. Institutional protocol number: B26-053.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 08 日



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