UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
卵子の細胞膜を針で穿破しない受精方法（ASFI）と通常の顕微授精（PIEZO-ICSI）を比較する研究

英語
A study comparing ASFI, a fertilization method designed to avoid needle penetration of the oocyte membrane, with standard PIEZO-ICSI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASFIとPIEZO-ICSIの比較研究

英語
ASFI versus PIEZO-ICSI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精子膜融合補助授精法（ASFI）とピエゾ卵細胞質内精子注入法の臨床成績に関する前向き比較研究

英語
Prospective comparative study of clinical outcomes of assisted sperm fusion insemination (ASFI) and piezo-assisted intracytoplasmic sperm injection (PIEZO-ICSI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASFI-PIEZO研究

英語
ASFI-PIEZO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症（顕微授精を予定する患者）

英語
Infertility in patients scheduled to undergo intracytoplasmic sperm injection (ICSI) as part of assisted reproductive technology

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、顕微授精を予定する不妊症患者を対象として、精子膜融合補助授精法（ASFI）とPIEZO-ICSIを前向きに比較し、受精成績、胚発生成績、PGT-A実施症例における染色体解析成績、および胚移植後の臨床成績を包括的に評価するとともに、ASFIの臨床実施可能性および実施不能となる要因を明らかにすることである。

英語
The objective of this study is to prospectively compare assisted sperm fusion insemination (ASFI) with PIEZO-ICSI in patients scheduled for ICSI, and to comprehensively evaluate fertilization outcomes, embryo development, PGT-A outcomes in patients undergoing PGT-A, and clinical outcomes after embryo transfer. The study will also evaluate the clinical feasibility of ASFI and factors associated with inability to perform ASFI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PGT-A判定可能胚におけるeuploid胚率。PGT-A結果確定時に、euploid胚数／（euploid胚数＋aneuploid胚数＋mosaic胚数）として算出する。PGT-A判定不能胚は主要評価項目の分母から除外し、判定不能率として別途評価する。

英語
Euploid embryo rate among PGT-A-informative embryos, assessed when PGT-A results become available and defined as the number of euploid embryos divided by the total number of euploid, aneuploid, and mosaic embryos. Embryos with no conclusive PGT-A result will be excluded from the denominator and evaluated separately as the no-result rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
正常受精率、0PN率、1PN率、3PN率、卵子変性率、全受精障害率、ASFI実施可能率・実施不能率およびPIEZO-ICSIへの切替率、分割率、Day 3良好胚率、胚盤胞到達率、良好胚盤胞率、バイオプシー可能胚盤胞率、成熟卵子当たりおよび採卵周期当たりの有効胚獲得成績、aneuploid胚率、mosaic胚率、PGT-A判定不能率、euploid胚獲得成績、着床率、臨床妊娠率、継続妊娠率、流産率、生児獲得率および出生児の周産期情報。

英語
Normal fertilization rate; 0PN, 1PN, and 3PN rates; oocyte degeneration rate; total fertilization failure rate; feasibility and failure rate of ASFI and conversion rate to PIEZO-ICSI; cleavage rate; Day-3 good-quality embryo rate; blastocyst formation rate; good-quality blastocyst rate; biopsy-eligible blastocyst rate; usable embryo yield per mature oocyte and per retrieval cycle; aneuploid, mosaic, and PGT-A no-result rates; euploid embryo yield; implantation, clinical pregnancy, ongoing pregnancy, miscarriage, and live birth rates; and perinatal outcomes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
倫理審査承認後の最初の1か月間をASFI実施期間とし、その後はPIEZO-ICSI実施期間と1か月単位で交互に設定する。ASFI実施期間に登録された症例では、成熟卵子が得られ、透明帯結合精子の取得に使用可能な未成熟卵子または変性卵子、十分な運動精子、および透明帯結合運動精子が得られる場合にASFIを実施する。未成熟卵子または変性卵子と精子を共培養して透明帯結合運動精子を回収し、成熟卵子の囲卵腔内へ導入して精子頭部を卵細胞膜へ押し当て、接着・膜融合を補助する。ASFIを実施できない場合は同日中にPIEZO-ICSIへ切り替え、実施不能理由を記録する。

英語
The first month after ethics approval will be designated as an ASFI period, followed by a PIEZO-ICSI period, with the two periods alternating every month thereafter. During ASFI periods, ASFI will be performed when mature oocytes, an immature or degenerated oocyte usable for obtaining zona-bound sperm, sufficient motile sperm, and zona-bound motile sperm are available. Motile sperm bound to the zona pellucida after co-incubation with an immature or degenerated oocyte will be recovered, introduced into the perivitelline space of a mature oocyte, and pressed against the oolemma to facilitate sperm-oocyte adhesion and membrane fusion. If ASFI cannot be performed, PIEZO-ICSI will be performed on the same day and the reason for non-performance will be recorded.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PIEZO-ICSI実施期間に登録された症例では、当院で通常実施しているPIEZO-ICSIを行う。受精後の胚培養、胚凍結、PGT-Aおよび胚移植等は通常診療に従って実施する。

英語
During PIEZO-ICSI periods, patients will undergo the standard PIEZO-ICSI procedure routinely used at the participating institutions. Subsequent embryo culture, cryopreservation, PGT-A when clinically indicated, and embryo transfer will be performed according to routine clinical practice.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 参加研究機関において採卵を予定し、顕微授精（ICSI）が予定されている成人患者。
2. 射出精子を使用する採卵周期。
3. 研究内容を理解し、倫理委員会で承認された方法により研究参加への同意が得られた患者。
4. その他、研究責任者または研究分担者が研究参加可能と判断した患者。

英語
1. Adult patients scheduled for oocyte retrieval and intracytoplasmic sperm injection (ICSI) at a participating institution.
2. Retrieval cycles using ejaculated sperm.
3. Patients who understand the study and provide consent using a method approved by the ethics committee.
4. Patients considered eligible for study participation by the investigators.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精巣内精子採取等により得られた外科的採取精子を使用する症例。
2. ASFIに必要な運動精子を確保できないことが明らかな症例。
3. 研究内容の理解または自由意思による同意が困難な症例。
4. その他、研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切と判断した症例。
※ASFI期間に未成熟卵・変性卵が得られない、透明帯結合精子が得られない等は、研究登録後のASFI実施不能理由として記録する想定。

英語
1. Cycles using surgically retrieved sperm, including testicular sperm.
2. Cases in which an adequate number of motile sperm required for ASFI clearly cannot be obtained.
3. Patients unable to understand the study or provide voluntary informed consent.
4. Patients considered unsuitable for study participation by the investigators.
In ASFI periods, absence of an immature/degenerated oocyte or failure to obtain zona-bound sperm after enrollment will be recorded as a reason for inability to perform ASFI rather than as a pre-enrollment exclusion, subject to consistency with the approved protocol.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将太
ミドルネーム
姓	畠山

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
杉山産婦人科

英語
Sugiyama Clinic

所属部署/Division name

日本語
検査室

英語
Laboratory

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿1-19-6 山手新宿ビル

英語
1-19-6, Nishi-Shinjuku, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5381-3000

Email/Email

s.hatakeyama@sugiyama.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将太
ミドルネーム
姓	畠山

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
杉山産婦人科

英語
Sugiyama Clinic

部署名/Division name

日本語
検査室

英語
Laboratory

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿1-19-6 山手新宿ビル

英語
1-19-6, Nishi-Shinjuku, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5381-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.hatakeyama@sugiyama.clinic

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sugiyama Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杉山産婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　杉一会及び杉四会杉山産婦人科倫理委員会

英語
Ethics Committee of Sugiyama Obstetrics and Gynecology

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿1-19-6 山手新宿ビル

英語
1-19-6, Nishi-Shinjuku, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

03-5381-3000

Email/Email

kanda@sugiyama.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071945

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