UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062841
受付番号	R000071941
科学的試験名	ナショナルデータベースを活用した視神経脊髄炎スペクトラム障害患者における再発率と治療パターンおよび有害事象に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/09/10
最終更新日	2026/09/07 18:45:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ナショナルデータベースを活用した視神経脊髄炎スペクトラム障害患者における再発率と治療パターンおよび有害事象に関する研究

英語
Relapse Rates, Treatment Patterns, and Adverse Events in Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Study Using a National Database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NMOSD NDB研究

英語
NMOSD NDB Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナショナルデータベースを活用した視神経脊髄炎スペクトラム障害患者における再発率と治療パターンおよび有害事象に関する研究

英語
Relapse Rates, Treatment Patterns, and Adverse Events in Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Study Using a National Database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NMOSD NDB研究

英語
NMOSD NDB Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害

英語
Neuromyelitis optica spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害患者における無再発率ならびに重篤感染症の発現率を把握すること

英語
To estimate the relapse-free rate and the incidence of serious infections among patients with neuromyelitis optica spectrum disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・生物学的製剤コホートと非生物学的製剤コホートの発作・再発発生までの期間の記述
・入院を要する感染症発現率の推移の記述

英語
Time to onset of an attack or relapse in the biologic-treated and non biologic treated cohorts
Temporal trends in the incidence of infections requiring hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
調査期間中にNMOSDと定義された患者

英語
Patients who met the study definition of NMOSD during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・NMOSDの初回診断日前180日以内にMOG抗体関連疾患と定義された患者
・初回診断後にMOG抗体関連疾患もしくは多発性硬化症と定義された患者

英語
Patients who met the study definition of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody associated disease (MOGAD) within 180 days before the initial diagnosis date of NMOSD.
Patients who met the study definition of MOGAD or multiple sclerosis (MS) after the initial diagnosis date of NMOSD.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名耀子

ミドルネーム

姓坪山

英語

名 Yoko

ミドルネーム

姓 Tsuboyama

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
スペシャリティメディカルサイエンス部

英語
Specialty Medical Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1　日本橋三井タワー

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Nihonbashi Mitsui Tower Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勉

ミドルネーム

姓浦川

英語

名 Tsutomu

ミドルネーム

姓 Urakawa

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
スペシャリティメディカルサイエンス部

英語
Specialty Medical Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1　日本橋三井タワー

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Nihonbashi Mitsui Tower Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
103-0073　東京都港区三田5-20-9-401

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 年 01 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究管理/実施責任組織】
　中外製薬株式会社

【統計解析担当機関】
　株式会社NTTデータ

英語
<Sponsor>
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

< Statistical analysis vendor >
NTT DATA Japan Corporation

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071941

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071941

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）