UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062840 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071936 |
| 科学的試験名 | がん患者におけるスキンケアのアドヒアランス及び有用性評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/07 |
| 最終更新日 | 2026/09/07 18:04:27 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
がん患者における薬用化粧品を用いたスキンケアの継続性と生活の質に関する研究
英語
A study of adherence to skincare using medicated cosmetics and quality of life in patients with cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
がん患者スキンケア研究
英語
Cancer Skincare Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
がん患者におけるスキンケアのアドヒアランス及び有用性評価
英語
Adherence to skincare using medicated cosmetics and changes in skin-related quality of life in patients with cancer: a multicenter nonrandomized comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
がん患者スキンケア研究
英語
Cancer Skincare Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん患者における皮膚乾燥、色素沈着、皺等のスキントラブル
英語
Skin concerns such as xerosis, hyperpigmentation, and wrinkles in patients with cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology | 形成外科学/Plastic surgery |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
薬用化粧品を用いたスキンケアについて、がん患者における12週間の継続性（アドヒアランス）を非がん対照者と比較して評価するとともに、皮膚所見およびQOLの経時的変化を評価する。
英語
To evaluate 12-week adherence to a skincare regimen using medicated cosmetic products in patients with cancer compared with noncancer controls, and to assess changes in skin findings and quality of life during the intervention.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
スキンケアのアドヒアランス（継続性）の評価
英語
Evaluation of adherence to the skincare regimen
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
スキンケア開始後12週間まで試験品の使用を継続した参加者の割合（12週間継続率）。がん患者群と非がん対照群で比較する。
英語
Proportion of participants who continue use of the study skincare products through 12 weeks after initiation (12-week continuation rate), compared between the cancer group and the noncancer control group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1,皮膚所見（鱗屑、乾燥、紅斑、色素沈着）の開始時、4週間後および12週間後における変化
2,Skindex-16による皮膚関連QOLの開始時、4週間後および12週間後における変化
3,Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による心理状態の開始時、4週間後および12週間後における変化
4,試験品使用期間中の有害事象
英語
1,Changes in physician-assessed skin findings (scaling, xerosis, erythema, and hyperpigmentation) from baseline to weeks 4 and 12.
2,Changes in skin-related quality of life assessed using Skindex-16 from baseline to weeks 4 and 12.
3,Changes in psychological status assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) from baseline to weeks 4 and 12.
4,Adverse events during use of the study products.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
コラージュリペアローションR（薬用保湿化粧水）およびコラージュリペアブライトエッセンスDR（薬用美容液）を12週間使用する。原則として研究参加前に使用していた化粧水および美容液から試験品に切り替え、1日2回、朝および夜に自宅で使用する。メイク落とし、洗顔料、日焼け止め、乳液・保湿剤等については研究参加前から使用していた製品を継続使用可能とする。がん患者および非がん対照者に同一の介入を行う。
英語
Participants use Collage Repair Lotion R and Collage Repair Bright Essence DR for 12 weeks. In principle, participants replace the lotion and serum used before enrollment with the study products and apply them twice daily, in the morning and evening, at home. Other products used before study entry, including makeup remover, facial cleanser, sunscreen, and emulsion or moisturizer, may be continued. The same intervention is provided to participants with cancer and noncancer controls.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1,同意取得時に18歳以上である者
2,がん患者群：通院中のがん患者で、皮膚科的治療の適応とならない皮膚乾燥、色素沈着、皺等のスキントラブルを有する者。担癌状態およびがん治療後の患者を含む。
3,非がん対照群：がん患者群に関する上記疾患条件を有しない健常者。
4,研究内容について説明を受け、研究参加について同意が得られた者。
英語
1,Participants aged 18 years or older at the time of informed consent.
2,Cancer group: outpatients with cancer who have skin concerns such as xerosis, hyperpigmentation, or wrinkles that do not require dermatologic treatment. Both patients with active cancer and those who have completed cancer treatment are eligible.
3,Noncancer control group: healthy individuals who do not meet the cancer-specific criterion described above.
4,Participants who receive an explanation of the study and provide informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1,重篤な皮膚疾患を有する者
2,試験品の成分または類似成分によって接触皮膚炎等の皮膚症状を生じた経験のある者
3,原則として試験終了時の診察を受けることが困難な者
4,その他、研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断した者
英語
1,Participants with severe skin disease.
2,Participants with a history of contact dermatitis or similar skin reactions caused by a study product or a product containing similar ingredients.
3,Participants who are expected to have difficulty attending the end-of-study assessment.
4,Participants considered unsuitable for study participation by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美怜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上田 |
英語
| 名 | Misato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueda |
所属組織/Organization
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
673-8558
住所/Address
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70 Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan
電話/TEL
078-929-1151
Email/Email
sakuramochi0v0@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麗衣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 熊西 |
英語
| 名 | Rei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kumanishi |
組織名/Organization
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
部署名/Division name
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
673-8558
住所/Address
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70 Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan
電話/TEL
078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kumaray109@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫県立がんセンター（研究部）
英語
Hyogo Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
形成外科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Mochida Healthcare Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
持田ヘルスケア株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫県立がんセンター倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee of Hyogo Cancer Center
住所/Address
日本語
〒673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70 Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan
電話/Tel
078-929-1151
Email/Email
hcc-rinri@hyogo-cc.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
68
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
合理的な要請に応じて、倫理的および施設上の制約の範囲内で共有を検討する。
英語
Data may be shared upon reasonable request, subject to applicable ethical and institutional restrictions.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
本研究の結果を裏付ける匿名化されたデータについて、合理的な要請があった場合には、倫理的および施設上の制約を考慮した上で、研究責任者または責任著者から提供することを検討する。
英語
De-identified data supporting the findings of this study may be made available from the corresponding author upon reasonable request, subject to applicable ethical and institutional restrictions.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は前向き介入研究として実施したが、UMIN-CTRへの登録は研究終了後に行ったため事後登録である。目標登録数は80例（がん患者群40例、対照群40例）であったが、68例（がん患者群34例、対照群34例）の組み入れをもって登録を終了した。
英語
This study was conducted as a prospective interventional study but was retrospectively registered in UMIN-CTR after completion of the study. The target sample size was 80 participants (40 in the cancer group and 40 in the control group), and enrollment was closed after 68 participants had been enrolled (34 in the cancer group and 34 in the control group).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071936
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071936
