UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部領域における木村病の実態および治療に関する全国調査

英語
Nationwide Multicenter Study of Clinical Characteristics and Treatment of Kimura Disease in the Head and Neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部領域における木村病の実態および治療に関する全国調査

英語
Nationwide Multicenter Study of Clinical Characteristics and Treatment of Kimura Disease in the Head and Neck

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部領域における木村病の実態および治療に関する全国調査

英語
Nationwide Multicenter Study of Clinical Characteristics and Treatment of Kimura Disease in the Head and Neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部領域における木村病の実態および治療に関する全国調査

英語
KIMURA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
木村病

英語
Kimura Disease

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
木村病は、主に頭頸部領域に発症する比較的まれな慢性炎症性疾患であり、その診療実態や最適な治療法については十分に明らかになっていない。本研究では、全国多施設共同研究として、頭頸部領域に発症した木村病患者の臨床情報（症状、発症部位、併存疾患、検査所見、治療内容、治療経過など）を収集・解析し、本邦における木村病の患者背景、臨床的特徴、治療実態および治療成績を明らかにすることを目的とする。さらに、得られた知見をもとに、木村病に対する適切な診療指針の確立および診療成績に寄与することを目指す。

英語
Kimura disease is a relatively rare chronic inflammatory disorder that predominantly affects the head and neck region, and its clinical characteristics and optimal treatment strategies remain insufficiently understood. This nationwide multicenter study aims to collect and analyze clinical data from patients with Kimura disease involving the head and neck, including symptoms, lesion site, comorbidities, laboratory findings, treatment modalities, and clinical outcomes. The objectives are to characterize the patient demographics, clinical features, treatment patterns, and outcomes of Kimura disease in Japan and to provide evidence that may contribute to the establishment of appropriate clinical management strategies and improvement of treatment outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療法（手術療法、薬物療法、放射線治療など）別の選択割合
治療法別の奏効率・再発率

英語
Proportion of patients receiving each treatment modality (surgery, pharmacotherapy, radiotherapy, etc.)
Response and recurrence rates according to treatment modality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．木村病と診断された患者。診断は病理組織学的所見を基本とする。病理診断未施行例については、画像所見、血液所見（末梢血好酸球増多、血清IgE高値等）、臨床経過などを総合的に評価し、各施設の担当医が木村病と判断した症例を「疑い例」として対象に含める。
２．頭頸部領域に病変を有する患者。
３．本研究参加施設の耳鼻咽喉科・頭頸部外科において、2010年1月1日から2026年6月30日までに通院または入院歴のある患者。
４．本研究への参加について拒否の意思表示を行っていない患者。

英語
1.Patients diagnosed with Kimura disease. The diagnosis is primarily based on histopathological findings. Patients without histopathological confirmation may also be included if the attending physician at each participating institution diagnoses Kimura disease based on a comprehensive assessment of imaging findings, laboratory findings, and clinical course. Such patients will be classified as suspected cases in this study.
2.Patients with lesions involving the head and neck region.
3.Patients who received inpatient or outpatient care at the Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery of a participating institution between January 1, 2010 and June 30, 2026.
4.Patients who have not opted out of participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．本研究への参加について拒否の意思表示を行った患者。
２．研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1.Patients who have opted out of participation in this study.
2.Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or other study investigators.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由香
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama

電話/TEL

+81-76-434-7368

Email/Email

kentoko@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲和
ミドルネーム
姓	孔

英語

名	Kento
ミドルネーム
姓	Ko

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama-ken

電話/TEL

+81-76-434-7368

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentoko@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市五福3190番地

英語
3190 Gofuku, Toyama-shi, Toyama

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、頭頸部領域に発症した木村病患者を対象とした全国多施設共同後ろ向き観察研究である。臨床情報、治療内容および治療経過を収集し、本邦耳鼻咽喉科・頭頸部外科における木村病の診療実態および治療成績を検討する。

英語
This is a nationwide multicenter retrospective observational study of patients with Kimura disease involving the head and neck region. Clinical data, treatment modalities, and outcomes will be collected to investigate the clinical characteristics and treatment outcomes of Kimura disease in in otolaryngology head and neck surgery departments in Japan.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071935

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071935