UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象としたMRSおよび安静時fMRIによる下行性疼痛抑制系評価法の確立

英語
MRI-Based Evaluation of the Descending Pain Modulation System Using Proton Magnetic Resonance Spectroscopy and Resting-State Functional MRI in Healthy Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPM評価法確立・再現性研究

英語
DPM Evaluation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象とした磁気共鳴分光法（MRS）および安静時機能的MRI（rs-fMRI）による下行性疼痛抑制系評価法の確立

英語
MRI-Based Evaluation of the Descending Pain Modulation System Using Proton Magnetic Resonance Spectroscopy and Resting-State Functional MRI in Healthy Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPM評価法確立・再現性研究

英語
DPM-MRI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、健康成人を対象として、磁気共鳴分光法（MRS）による脳代謝物測定および安静時機能的MRI（fMRI）による機能的脳結合評価を組み合わせ、下行性疼痛抑制系（Descending Pain Modulation: DPM）に関与する中枢神経領域の機能評価法を確立することを目的とする。さらに、同一条件下でMRI検査を2回実施し、各評価指標の再現性および測定安定性を探索的に評価する。

英語
This observational study aims to establish an MRI-based evaluation method for the descending pain modulation (DPM) system by combining magnetic resonance spectroscopy (MRS) and resting-state functional MRI (fMRI) in healthy adult volunteers. Brain metabolite concentrations and functional connectivity within DPM-related brain regions will be evaluated, and same-day test-retest MRI measurements will be performed to assess the reproducibility and stability of these imaging biomarkers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MRSおよび安静時fMRIを用いた下行性疼痛抑制系評価法の確立および再現性評価

英語
Development and reproducibility assessment of an MRI-based evaluation method for the descending pain modulation system

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.前帯状回、視床および島皮質におけるGlx量、GABA量、Glx/GABA比
2.安静時fMRIによる下行性疼痛抑制系関連脳領域間の機能的脳結合指標

英語
1.Glx and GABA concentrations, and the Glx/GABA ratio, measured by MRS in predefined regions of interest (anterior cingulate cortex, thalamus, and insular cortex)
2.Resting-state functional connectivity indices among predefined descending pain modulation network regions (anterior cingulate cortex, thalamus, insular cortex, dorsolateral prefrontal cortex, medial prefrontal cortex, amygdala, and spinal dorsal horn)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.MRS由来代謝指標のtest-retest再現性
2.安静時fMRI由来機能的脳結合指標のtest-retest再現性
3.MRS由来代謝指標と機能的脳結合指標との関連性

英語
1.Test-retest reproducibility of MRS-derived metabolic indices
2.Test-retest reproducibility of resting-state functional connectivity measures
3.Association between MRS-derived metabolic indices and resting-state functional connectivity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上35歳以下の健康成人男性
2.右利き
3.文書による同意取得が可能な者
4.研究者が適格と判断した者

英語
1.Healthy male adults aged 18 to 35 years
2.Right-handed individuals
3.Individuals capable of providing written informed consent
4.Individuals deemed eligible for participation by the investigators

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.神経、精神、循環器、呼吸器等の重大な既往または治療中の疾患
2.脳器質疾患の既往
3.物質依存
4.脳機能または脳代謝へ影響する薬剤・サプリメント・健康食品の使用
5.MRI禁忌（金属、ペースメーカー、刺青等）
6.強い閉所恐怖症
7.その他、研究責任医師が不適当と判断した者

英語
1.A history of serious neurological, psychiatric, cardiovascular, respiratory, or other disorders, or any such disorder currently requiring treatment
2.A history of organic brain disease
3.Substance dependence
4.Use of medications, supplements, or health foods that may affect brain function or metabolism
5.Contraindications to MRI, including metallic implants, pacemakers, or tattoos
6.Severe claustrophobia
7.Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕平
ミドルネーム
姓	高堂

英語

名	Yuhei
ミドルネーム
姓	Takado

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
量子生命科学研究所

英語
Institute for Quantum Life Science

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku, Chiba city

電話/TEL

043-251-2111

Email/Email

takado.yuhei@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻衣子
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Maiko
ミドルネーム
姓	Ono

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
量子生命科学研究所

英語
Institite for Quantum Life Science

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

0433797093

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takado.yuhei@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
量子生命科学研究所

個人名/Personal name

日本語
高堂裕平

英語
Yuhei Takado

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of the National Institutes for Quantum Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku, Chiba

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
NA

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071932

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