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一般向け試験名/Public title

日本語
アナフィラキシーとMRGPRX2 -MRGPRX2変異とアナフィラキシーの調査-

英語
MRGPRX2 variants and anaphylaxis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アナフィラキシーとMRGPRX2 -MRGPRX2変異とアナフィラキシーの調査-

英語
MRGPRX2 variants and anaphylaxis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アナフィラキシーとMRGPRX2 -MRGPRX2変異とアナフィラキシーの調査-

英語
MRGPRX2 variants and anaphylaxis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アナフィラキシーとMRGPRX2 -MRGPRX2変異とアナフィラキシーの調査-

英語
MRGPRX2 variants and anaphylaxis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アナフィラキシー

英語
Anaphylaxis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、アナフィラキシー患者におけるMRGPRX2遺伝子変異を解析し、これらの変異がアナフィラキシーの発症および重症度と関連するかを探索的に検討することである。

英語
The aim of this study is to investigate MRGPRX2 genetic variants in patients with anaphylaxis and to explore whether these variants are associated with the development and severity of anaphylaxis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MRGPRX2遺伝子変異とアナフィラキシーとの関連の探索

英語
Exploration of the association between MRGPRX2 genetic variants and anaphylaxis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナフィラキシー患者におけるMRGPRX2遺伝子変異の有無および種類

英語
Presence and types of MRGPRX2 genetic variants in patients with anaphylaxis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・群馬大学医学部附属病院および済生会松山病院において実施されている「周術期アナフィラキシーの疫学的調査と全国診断支援システム構築(JESPA)」研究、ならびに群馬大学医学部附属病院で実施されている「院内外アレルギー反応に対する原因薬剤調査」研究において、アナフィラキシーの原因物質を同定する検査を実施する患者を対象とする。
・「周術期アナフィラキシーの疫学的調査と全国診断支援システム構築」研究では、周術期にアナフィラキシーの発症が疑われた患者を対象とする。
・「院内外アレルギー反応に対する原因薬剤調査」研究では、群馬大学医学部附属病院内においてGrade 2以上のアナフィラキシー症状を示した患者、もしくは他院においてGrade 2以上のアナフィラキシー症状を示し、当院に紹介された患者を対象とする。

英語
Patients undergoing diagnostic testing to identify the causative agent of anaphylaxis in either of the following studies are eligible: the JESPA (Japanese Epidemiologic Study of Perioperative Anaphylaxis) conducted at Gunma University Hospital and Saiseikai Matsuyama Hospital or the Investigation of Causative Agents in Allergic Reactions Occurring Inside and Outside the Hospital, conducted at Gunma University Hospital.

In the JESPA, patients with suspected perioperative anaphylaxis are eligible.

In the Investigation of Causative Agents in Allergic Reactions Occurring Inside and Outside the Hospital, patients who develop Grade 2 or higher anaphylactic reactions at Gunma University Hospital, or patients who develop Grade 2 or higher anaphylactic reactions at another hospital and are referred to Gunma University Hospital, are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①精査の結果アナフィラキシーではないと判断された方。
②研究担当医師が本研究への参加が適当でないと判断した方。

英語
1. Patients who are determined not to have anaphylaxis after diagnostic evaluation.

2. Patients who are considered unsuitable for participation in this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	辰男
ミドルネーム
姓	堀内

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi

電話/TEL

0272207111

Email/Email

horiuchi-t@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	辰男
ミドルネーム
姓	堀内

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Horiuchi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi

電話/TEL

0272207111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horiuchi-t@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛媛大学
済生会松山病院

英語
Ehime University
Saiseikai Matsuyama Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
「人を対象とする医学系研究」に関する倫理審査委員会

英語
Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi

電話/Tel

0272207111

Email/Email

ciru_hitotaisho-irb@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院（群馬県）
済生会松山病院（愛媛県）
愛媛大学（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、アナフィラキシー患者を対象とした多機関共同観察研究である。

研究対象者から新たに血液検体を採取し、MRGPRX2遺伝子領域を解析する。遺伝子解析は愛媛大学医学部薬理学教室において実施する。

また、愛媛大学において別途実施される研究で得られた健常対照者のMRGPRX2遺伝子解析結果を比較対照データとして用いる。

アナフィラキシー患者と健常対照者におけるMRGPRX2遺伝子変異を比較するとともに、遺伝子変異とアナフィラキシーの発症および重症度との関連を探索的に検討する。

本研究は群馬大学、愛媛大学および済生会松山病院の協力により実施する。

英語
This is a multicenter observational study involving patients with anaphylaxis.

Blood samples will be newly collected from patients for analysis of the MRGPRX2 gene region. Genetic analysis will be performed at the Department of Pharmacology, Ehime University.

MRGPRX2 genetic data obtained from healthy controls in a separate study conducted at Ehime University will be used as comparative control data.

MRGPRX2 genetic variants will be compared between patients with anaphylaxis and healthy controls. Potential associations between these variants and the occurrence and severity of anaphylaxis will also be explored.

This study will be conducted collaboratively by Gunma University, Ehime University, and Saiseikai Matsuyama Hospital.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

10

日

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