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一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞患者における初期集中的PCSK9阻害療法後の維持脂質低下戦略と冠動脈プラーク変化を評価する多機関共同前向き観察研究

英語
Individualized Maintenance Lipid-Lowering Strategies After Initial Intensive PCSK9 Inhibition in Patients With Acute Myocardial Infarction: A Prospective Multicenter Serial Coronary CT Angiography Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MAINTAIN-PCSK9 Study

英語
MAINTAIN-PCSK9 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞患者における初期集中的PCSK9阻害療法後の維持脂質低下戦略と冠動脈プラーク変化を評価する多機関共同前向き観察研究

英語
Individualized Maintenance Lipid-Lowering Strategies After Initial Intensive PCSK9 Inhibition in Patients With Acute Myocardial Infarction: A Prospective Multicenter Serial Coronary CT Angiography Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAINTAIN-PCSK9 Study

英語
MAINTAIN-PCSK9 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞（AMI）後90日以内にPCSK9阻害薬を開始し、landmarkまで少なくとも9か月間継続した患者において、PCSK9阻害薬を継続する維持療法戦略（Strategy A）と、PCSK9阻害薬を中止してLDL-C <55 mg/dLを治療目標とする目標指向型経口強化脂質低下療法へ移行する戦略（Strategy B）との間で、landmark CCTAから約12か月後のfollow-up CCTAまでのwhole-coronary NCPVの変化を比較する。併せてpFAI、CT-FFR、脂質バイオマーカーおよび5年間の臨床転帰を評価し、初期PCSK9阻害療法後の冠動脈プラーク安定化を維持できる患者の特徴、およびStrategy BにおいてPCSK9阻害薬を再導入せずLDL-C <55 mg/dLを維持できる割合を評価する。

英語
To compare changes in whole-coronary noncalcified plaque volume (NCPV) from landmark CCTA to follow-up CCTA approximately 12 months later between two maintenance lipid-lowering strategies in patients who initiated PCSK9 inhibitor therapy within 90 days after acute myocardial infarction and continued it for at least 9 months: Strategy A, continuation of PCSK9 inhibitor therapy, and Strategy B, discontinuation of PCSK9 inhibitor therapy with goal-directed intensive oral lipid-lowering therapy targeting LDL-C <55 mg/dL. The study will also evaluate pFAI, CT-FFR, lipid biomarkers, 5-year clinical outcomes, and the feasibility of maintaining LDL-C <55 mg/dL without PCSK9 inhibitor reinitiation in Strategy B.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
初期PCSK9阻害療法後の維持脂質低下療法戦略と冠動脈プラーク変化との関連、およびPCSK9阻害薬中止後の目標指向型経口強化療法の実現可能性を評価する。

英語
To evaluate the association between maintenance lipid-lowering strategies and coronary plaque changes after initial intensive PCSK9 inhibition and the feasibility of goal-directed intensive oral lipid-lowering therapy after PCSK9 inhibitor discontinuation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Landmark CCTAからfollow-up CCTA（landmark CCTAから12か月後を目標、許容範囲±3か月）までのwhole-coronary noncalcified plaque volume（NCPV）の絶対変化量（ΔNCPV）。
ΔNCPVはfollow-up CCTAのwhole-coronary NCPV－landmark CCTAのwhole-coronary NCPVとして算出する。

英語
Absolute change in whole-coronary noncalcified plaque volume (delta NCPV) from landmark CCTA to follow-up CCTA (target 12 months after landmark CCTA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.landmark CCTAからfollow-up CCTAまでのLAPV、TPV、CPVおよびpFAIの変化、ならびにprespecified index nonculprit vesselにおけるCT-FFRおよびCT-PPG関連指標の変化。
2.landmarkからfollow-up CCTAまでのLDL-C、non-HDL-C、ApoB、Lp(a)、hsCRPの変化、time-weighted mean LDL-C/ApoB、LDL-C <55 mg/dLのtime in target rangeおよび累積脂質曝露。
3.LDL-C <55 mg/dL達成率、Strategy BにおけるPCSK9阻害薬非再導入下でのLDL-C target maintenance、ベムペド酸含有レジメンの実施状況、脂質低下療法の変更、アドヒアランスおよび安全性。
4.landmarkを起点とする5年間の3P-MACE（CV死亡、非致死性MI、虚血性脳卒中）および4P-MACE（3P-MACE＋予定外冠血行再建）、ならびに各構成イベント。

英語
1.Changes in LAPV, TPV, CPV, pFAI, and CT-FFR/CT-PPG-related indices from landmark to follow-up CCTA.
2.Changes and longitudinal exposure metrics for LDL-C, non-HDL-C, ApoB, Lp(a), and hsCRP, including time-weighted mean LDL-C/ApoB, time in target range for LDL-C <55 mg/dL, and cumulative lipid exposure.
3.LDL-C <55 mg/dL attainment, PCSK9 inhibitor-free LDL-C target maintenance in Strategy B, implementation of bempedoic acid-containing regimens, changes in lipid-lowering therapy, adherence, and safety.
4.Five-year 3P-MACE (CV death, nonfatal MI, and ischemic stroke), 4P-MACE (3P-MACE plus unplanned coronary revascularization), and individual clinical events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.landmark時点で18歳以上。
2.index eventがSTEMIまたはNSTEMIで、AMI責任病変にPCIが施行されている。
3.index AMI時に50～90%径狭窄を有する非責任冠動脈病変が少なくとも1病変存在し、通常診療上再血行再建を行わずdeferされている。
4.index AMI後90日以内にPCSK9阻害薬が新規導入され、landmarkまで少なくとも9か月間継続されている。
5.landmarkがindex AMI後9～15か月に設定され、通常診療としてlandmark CCTAが実施済みまたは予定されている。
6.follow-up CCTAをlandmark CCTAから12か月後（±3か月）に通常診療として実施可能と担当医が見込む。
7.index AMIからlandmarkまでの主要診療情報を確認可能。
8.landmark時に最大耐容量スタチンを基盤とする脂質低下療法を受けている。
9.LDL-C <55 mg/dLを目標とするStrategy AまたはStrategy Bが通常診療上選択される。
10.文書同意が得られる。

英語
1.Age grater than 18 years at landmark.
2.Index STEMI or NSTEMI treated with PCI of the culprit lesion.
3.At least one 50-90 persent diameter stenosis in a nonculprit coronary lesion at index AMI that was deferred from revascularization in routine clinical care.
4.PCSK9 inhibitor initiated within 90 days after index AMI and continued for at least 9 months before landmark.
5.Landmark scheduled 12 months after index AMI, with landmark CCTA performed or planned as part of routine clinical care.
6.Follow-up CCTA expected to be clinically performed 12 months after landmark CCTA.
7.Major clinical information from index AMI to landmark is available.
8.Receiving lipid-lowering therapy based on a maximally tolerated statin at landmark.
9.Strategy A or Strategy B targeting LDL-C less than 55 mg/dL is selected in routine clinical care.
10.Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.対象非責任病変に対するstaged PCIまたはCABGが予定されている。
2.未治療の有意左主幹部病変（径狭窄50%以上）を有する。
3.CABG既往。
4.通常診療として造影CCTAが不適当（eGFR 30 mL/min/1.73 m2ま未満たは急性腎障害、重篤なヨード造影剤過敏反応またはアナフィラキシー既往、妊娠中または妊娠の可能性等）。
5.index AMIからlandmarkまでの主要診療情報、PCSK9阻害薬曝露または非責任病変情報を十分確認できない。
6.Strategy AまたはStrategy Bに明確に分類できない。
7.文書同意取得が困難。
8.その他、研究責任者が不適当と判断する。

英語
1.Planned staged PCI or CABG for the target nonculprit lesion.
2.Untreated significant left main coronary stenosis (diameter stenosis greater than 50%).
3.Previous CABG.
4.Contrast-enhanced CCTA considered inappropriate in routine clinical care, including eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or acute kidney injury, history of severe iodinated contrast hypersensitivity/anaphylaxis, pregnancy or possible pregnancy, or other medical reasons.
5.Insufficient information regarding the index AMI, PCSK9 inhibitor exposure, or nonculprit lesions before landmark.
6.Unable to classify clearly as Strategy A or Strategy B at landmark.
7.Unable to provide written informed consent.
8.Considered inappropriate for enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

362

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	開
ミドルネーム
姓	二宮

英語

名	Kai
ミドルネーム
姓	Ninomiya

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 循環器内科分野

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate 028-3695, Japan

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

knino@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由美子
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Okuyama

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university

部署名/Division name

日本語
内科学講座 循環器内科分野

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate 028-3695, Japan

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokuyama@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学倫理審査委員会

英語
Iwate Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通一丁目1番1号

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate 028-3695, Japan

電話/Tel

019-651-5110

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学附属病院（岩手県）
昭和医科大学病院（東京都）
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
九州大学病院（福岡県）
愛知医科大学病院（愛知県）
上尾中央総合病院（埼玉県）
静岡市立静岡病院（静岡県）
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター（東京都）
横浜南共済病院（神奈川県）
岩手県立中部病院（岩手県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多機関共同、非ランダム化、active-comparator型landmark観察研究であり、serial CCTA解析コホートにはdual-entry designを採用する。Route 1では、index AMI後90日以内にPCSK9阻害薬を新規導入された適格患者を前向きに連続登録し、landmark時点でserial CCTA解析コホートへの適格性を評価する。Route 2では、PCSK9阻害薬導入コホートへの事前登録がないものの、landmark時点で適格基準を満たす患者を登録し、index AMIからlandmarkまでの情報を文書同意後に診療録から収集する。両Routeともlandmark以降は前向きに追跡する。維持療法Strategy A（PCSK9阻害薬継続）またはStrategy B（PCSK9阻害薬中止＋LDL-C <55 mg/dLを目標とする目標指向型経口強化療法）は研究によって割り付けず、通常診療として患者と担当医が決定する。CCTAも研究目的では追加せず、通常診療として実施されたlandmarkおよびfollow-up CCTAを研究利用する。Serial CCTA解析コホートの予定登録数は362例である。PCSK9阻害薬導入コホートには固定した予定登録数を設定せず、登録期間中に適格患者を連続登録する。

英語
This is a multicenter, nonrandomized, active-comparator landmark observational study using a dual-entry design for the serial CCTA cohort. In Route 1, eligible patients who newly initiate a PCSK9 inhibitor within 90 days after index AMI are prospectively enrolled consecutively and assessed for eligibility for the serial CCTA cohort at landmark. In Route 2, patients who were not previously enrolled in the PCSK9 inhibitor initiation cohort but meet eligibility criteria near landmark are directly enrolled; pre-landmark information from index AMI to landmark is collected retrospectively from medical records after written consent. Follow-up after landmark is prospective in both routes. Strategy A (PCSK9 inhibitor continuation) and Strategy B (PCSK9 inhibitor discontinuation with goal-directed intensive oral lipid-lowering therapy targeting LDL-C <55 mg/dL) are selected by patients and treating physicians as part of routine clinical care and are not assigned by the study. CCTA is not mandated solely for research; routine-care landmark and follow-up CCTA images meeting study requirements are used for research analysis. The target sample size of the serial CCTA cohort is 362. No fixed target sample size is specified for the prospective PCSK9 inhibitor initiation cohort.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071925

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