UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063087
受付番号 R000071924
科学的試験名 非切除悪性肝門部胆管閉塞に対するインサイドプラスチックステント複数本留置後の早期recurrent biliary obstruction（RBO）のリスク因子：多機関共同コホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/28
最終更新日 2026/09/28 20:56:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性肝門部胆管閉塞に対するインサイドプラスチックステント複数本留置後の早期recurrent biliary obstruction（RBO）のリスク因子：多機関共同コホート研究

英語
Risk Factors for Early Recurrent Biliary Obstruction After Multiple Inside Plastic Stent Placement for Unresectable Malignant Hilar Biliary Obstruction: A Multicenter Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MIPS-RBO研究

英語
MIPS-RBO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除悪性肝門部胆管閉塞に対するインサイドプラスチックステント複数本留置後の早期recurrent biliary obstruction（RBO）のリスク因子：多機関共同コホート研究

英語
Risk Factors for Early Recurrent Biliary Obstruction After Multiple Inside Plastic Stent Placement for Unresectable Malignant Hilar Biliary Obstruction: A Multicenter Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIPS-RBO研究

英語
MIPS-RBO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非切除悪性肝門部胆管閉塞

英語
Unresectable malignant hilar biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、非切除悪性肝門部胆管閉塞に対してERCPで複数本のinside plastic stent（iPS）を留置した症例における、早期recurrent biliary obstruction（RBO）の累積発生率やリスク因子を明らかにすることである。これにより、予定交換の時期や胆道ドレナージ戦略の最適化に役立つ可能性がある。

英語
The purpose of this study is to clarify the cumulative incidence and risk factors for early recurrent biliary obstruction (RBO) in patients with unresectable malignant hilar biliary obstruction who underwent ERCP-guided placement of multiple inside plastic stents (iPS). These findings may help optimize the timing of scheduled stent exchanges and strategies for biliary drainage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
iPS留置後3か月および6か月以内のrecurrent biliary obstruction（RBO）発症ならびにその関連因子

英語
Occurrence of recurrent biliary obstruction (RBO) within 3 and 6 months after multiple inside plastic stent (iPS) placement and factors associated with RBO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 18歳以上の患者
② 2020年4月1日から2026年3月31日までに、非切除悪性肝門部胆管閉塞に対する初回の計画的内視鏡的胆道ドレナージにおける最終ERCP（last planned endoscopic biliary drainage: LPEBD）として、inside plastic stent（iPS）を複数本留置した症例

英語
1. Patients aged 18 years or older
2. Patients who underwent multiple inside plastic stent (iPS) placement at the last planned endoscopic biliary drainage (LPEBD) during the initial planned endoscopic drainage for unresectable malignant hilar biliary obstruction between April 1, 2020 and March 31, 2026

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① オプトアウトにて情報利用の拒否を申し出た患者
② その他、研究担当者が研究対象として不適当と判断した症例

英語
1. Patients who declined the use of their clinical information through the opt-out process
2. Patients considered inappropriate for inclusion in the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真也
ミドルネーム
姓 上村

英語
名 Shinya
ミドルネーム
姓 Uemura

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院　

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸 1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

ueshin550621@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳一
ミドルネーム
姓 金子

英語
名 Junichi
ミドルネーム
姓 Kaneko

組織名/Organization

日本語
磐田市立総合病院

英語
Iwata City Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4388550

住所/Address

日本語
静岡県磐田市大久保 512番地3

英語
521, Ookubo, Iwata-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

08051319901

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

meganerock10@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院　第一内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院　第一内科

英語
First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸 1-1 　

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/Tel

058-230-6308

Email/Email

ueshin550621@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 28 日



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日本語
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