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一般向け試験名/Public title

日本語
腸肝軸理論に基づく，宿主-マイクロバイオーム相互作用解析による胆道疾患の発症機序の解明

英語
Elucidating mechanisms of hostmicrobiome interaction in cholangiocarcinoma development

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイクロバイオーム解析による胆道疾患の発症機序の解明

英語
Elucidating mechanisms of hostmicrobiome interaction in cholangiocarcinoma development

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸肝軸理論に基づく，宿主-マイクロバイオーム相互作用解析による胆道疾患の発症機序の解明

英語
Elucidating mechanisms of hostmicrobiome interaction in cholangiocarcinoma development

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイクロバイオーム解析による胆道疾患の発症機序の解明

英語
Elucidating mechanisms of hostmicrobiome interaction in cholangiocarcinoma development

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
胆道疾患

英語
biliary tract disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道癌の発症・進展における宿主マイクロバイオーム相互作用の機序を，臨床サンプルを用いた包括的なマルチオミクス解析と先進的なin vitroモデルを統合することにより解明することである．研究はパート①と②に別れており、パート①ではCCAと関連する細菌叢・微生物，代謝産物の同定を目的とする。

英語
WP1 Identification of a CCA-Associated Microbiome Signature
This aim is to comprehensively identify characteristic alterations across the microbiome, metabolome, and host genome in patients with cholangiocarcinoma (CCA).
WP2 Functional Analysis of Candidate Bacteria using "Cholangiocyte organoid model"
This aim will validate the pathogenic potential of candidate bacteria identified in WP1 by assessing their direct impact on cholangiocytes in a sophisticated in vitro model.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
パート②では、パート①で同定された細菌及び代謝産物が胆管細胞に及ぼす病原性ポテンシャルを，胆管細胞オルガノイドモデルを用いて直接的に機能検証することを目的とする．

英語
WP2 Functional Characterization of Candidate Bacteria in Advanced In Vitro Models:
Patient derived cholangiocyte organoids integrated into microfluidic devices, candidate bacteria will be functionally tested for their ability to induce epithelial dysfunction, inflammatory signaling, and oncogenic pathways. This two year project provides crucial mechanistic insights linking the biliary microbiome and CCA pathogenesis, establishing the foundation for future in vivo validation and microbiome based diagnostic and therapeutic strategies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆道癌群と対照群の間で有意な差を示す細菌群，代謝産物，遺伝子変異の候補を抽出し，胆道癌関連マイクロバイオームシグネチャーとして同定する．胆道癌との関連が示唆された候補菌を選択し，胆管細胞オルガノイドモデルと共培養する．共培養は，胆汁流動を模倣した条件下で行い，細菌と細菌由来代謝産物も検討対象とする．評価項目としては，タイトジャンクションマーカー染色と透過性試験によるバリア機能，炎症性サイトカイン産生，NFκB・STAT3・Wntなどのシグナル経路活性化，増殖マーカー，アポトーシスマーカーなどを予定しており，遺伝子発現解析やプロテオーム解析を組み合わせることで，微生物 胆道上皮間相互作用の分子機構を明らかにする．

英語
Initiate multiomics analysis (WP1). Establish cholangiocyte organoid models and optimize coculture systems (WP2). Identify top candidate bacteria and prepare functional validation studies. Complete functional characterization of candidate pathobionts (WP2). Integrate data across both work packages, prepare manuscripts for publication in high impact journals.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像，臨床的に胆道癌が疑われ，胆道のいずれかの部位に悪性狭窄を有し，胆汁流出障害の疑いがあり，ERCPを受ける20歳以上の者．
総胆管結石による胆汁流出障害や，良性胆道狭窄，慢性膵炎，肝疾患に関連した胆道狭窄に対してERCPを受ける20歳以上の者．

英語
Individuals aged 20 or older who are clinically suspected of having biliary tract cancer, present with a malignant stricture in any part of the biliary tract and suspected impaired bile outflow, and are undergoing ERCP.
Individuals aged 20 or older undergoing ERCP for impaired bile outflow due to common bile duct stones, or for biliary strictures associated with benign biliary stricture, chronic pancreatitis, or liver disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①胆管炎の診断基準（Tokyo guideline 2018）［6］により確診となる者．
②過去に乳頭切開，胆道ステント留置を受けたことのある者．
③ERCP施行日から振り返って1か月以内に抗菌薬を投与された者．
④ERCP施行日から振り返って1か月以内に抗癌剤を投与された者．
⑤その他，研究責任者が研究参加者（対象者）として不適当と判断した者

英語
Individuals meeting the diagnostic criteria for cholangitis (Tokyo Guidelines 2018) [6].
Individuals with a history of sphincterotomy or biliary stent placement.
Individuals who received antibiotics within the one month prior to the ERCP procedure.
Individuals who received anticancer drugs within the one month prior to the ERCP procedure.
Individuals otherwise deemed unsuitable for study participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一太郎
ミドルネーム
姓	堀内

英語

名	ICHITARO
ミドルネーム
姓	HORIUCHI

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi3-1-1 Matsumoto Nagano

電話/TEL

09069425947

Email/Email

ichita0617@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一太郎
ミドルネーム
姓	堀内

英語

名	ICHITARO
ミドルネーム
姓	HORIUCHI

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
Asahi3-1-1 Matsumoto Nagano

電話/TEL

09069425947

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichita0617@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Technische Universitat Dresden

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ドレスデン工科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
ドイツ

英語
Germany

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi3-1-1 Matsumoto Nagano

電話/Tel

09069425947

Email/Email

ichita0617@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院（長野県）、長野赤十字病院（長野県）、長野市民病院（長野県）、篠ノ井総合病院（長野県）、北アルプス医療センター（長野県）、安曇野赤十字病院（長野県）、諏訪赤十字病院（長野県）、松本市立病院（長野県）、松本医療センター（長野県）、昭和伊南総合病院（長野県）、県立木曽病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例登録中

英語
Patient enrollment in progress

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

05

日

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