UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062826
受付番号 R000071913
科学的試験名 胸腔鏡下呼吸器外科手術における傍脊椎ブロックの施行時期およびデキサメタゾン添加が術後鎮痛に及ぼす影響：無作為化単盲検2×2要因試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/04
最終更新日 2026/09/04 14:56:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下呼吸器外科手術における傍脊椎ブロックを行う時期とデキサメタゾンの追加が術後の痛みに与える効果を調べる研究

英語
Effects of Paravertebral Block Timing and Dexamethasone as an Adjuvant on Postoperative Analgesia After Thoracoscopic Surgery: A Randomized Single-Blind 2x2 Factorial Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PVB Timing-Dex Study

英語
PVB Timing-Dex Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下呼吸器外科手術における傍脊椎ブロックの施行時期およびデキサメタゾン添加が術後鎮痛に及ぼす影響：無作為化単盲検2×2要因試験

英語
Effects of Timing of Peripheral Nerve Block and Dexamethasone as an Adjuvant on Postoperative Analgesia after Thoracic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PVB Timing-Dex Trial

英語
PVB Timing-Dex Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌、縦隔腫瘍等に対する胸腔鏡下呼吸器外科手術後の急性術後疼痛

英語
Acute postoperative pain after thoracoscopic surgery for lung cancer, mediastinal tumors, and other thoracic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、胸腔鏡下呼吸器外科手術において、傍脊椎ブロックに使用するロピバカインへのデキサメタゾン添加が術後鎮痛効果を延長し、反跳性疼痛を軽減するかを検討するとともに、傍脊椎ブロックを術前または術後に施行した場合の鎮痛効果を比較し、呼吸器外科手術における最適な周術期鎮痛法を明らかにすることである。

英語
The objective of this study is to determine whether the addition of dexamethasone to ropivacaine for paravertebral block prolongs postoperative analgesia and reduces rebound pain in patients undergoing thoracoscopic surgery. The study also aims to compare the analgesic effects of paravertebral block performed before versus after surgery and to identify an optimal perioperative analgesic strategy for thoracic surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間までにiv-PCAにより投与されたフェンタニルの総投与量
手術終了から患者が最初にiv-PCAを使用するまでの時間

英語
Total dose of fentanyl administered via intravenous patient-controlled analgesia (iv-PCA) during the first 24 hours after surgery.
Time from the end of surgery to the first use of iv-PCA by the patient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後疼痛強度（NRS）：術当日、術後1日目朝・昼・夕、術後2日目朝・昼・夕
QoR-15日本語版スコア：術後24時間および48時間
術後48時間までの悪心・嘔吐の発生率
有害事象（術後感染、術後出血等）の発生率

英語
Postoperative pain intensity assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) on the day of surgery and in the morning, afternoon, and evening on postoperative days 1 and 2.
Japanese version of the Quality of Recovery-15 (QoR-15) score at 24 and 48 hours after surgery.
Incidence of postoperative nausea and vomiting during the first 48 hours after surgery.
Incidence of adverse events, including postoperative infection and postoperative bleeding.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術開始前に、0.3%ロピバカイン30 mLを用いて傍脊椎ブロックを施行する。デキサメタゾンは添加しない。

英語
Paravertebral block is performed before surgery using 30 mL of 0.3% ropivacaine without dexamethasone.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術開始前に、0.3%ロピバカイン30 mLにデキサメタゾン3.3 mgを添加して傍脊椎ブロックを施行する。

英語
Paravertebral block is performed before surgery using 30 mL of 0.3% ropivacaine with 3.3 mg of dexamethasone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
手術終了後に、0.3%ロピバカイン30 mLにデキサメタゾン3.3 mgを添加して傍脊椎ブロックを施行する。

英語
Paravertebral block is performed after surgery using 30 mL of 0.3% ropivacaine with 3.3 mg of dexamethasone.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
手術終了後に、0.3%ロピバカイン30 mLを用いて傍脊椎ブロックを施行する。デキサメタゾンは添加しない。

英語
Paravertebral block is performed after surgery using 30 mL of 0.3% ropivacaine without dexamethasone.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岐阜大学医学部附属病院において片側の胸腔鏡下呼吸器外科手術を受ける18歳以上75歳以下の患者
ASA Physical Status（ASA-PS）1-3の患者
本研究への参加について本人から文書による同意が得られた患者

英語
Patients aged 18 to 75 years undergoing unilateral thoracoscopic surgery at Gifu University Hospital.
Patients with American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) 1-3.
Patients who provide written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度な凝固異常を有する患者
BMI 35 kg/m2以上の患者
随時血糖200 mg/dL以上、またはHbA1c 7.3%以上の糖尿病患者
治療中の慢性疼痛を有する患者
すでにオピオイドによる鎮痛治療を受けている患者
質問票への回答が不能な患者
認知機能障害を有する患者
その他、研究担当医師が研究参加に不適当と判断した患者

英語
Patients with severe coagulation abnormalities.
Patients with a body mass index of 35 kg/m2 or greater.
Patients with diabetes mellitus and a random blood glucose level of 200 mg/dL or greater, or an HbA1c level of 7.3% or greater.
Patients with chronic pain currently requiring treatment.
Patients already receiving opioid analgesic therapy.
Patients unable to complete the study questionnaires.
Patients with cognitive impairment.
Patients considered inappropriate for participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慶州
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Keishu
ミドルネーム
姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・疼痛医学

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6404

Email/Email

hayashi.keishu.k4@f.gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 義孝
ミドルネーム
姓 紙谷

英語
名 Yoshinori
ミドルネーム
姓 Kamiya

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科・疼痛医学

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamiya.yoshinori.p2@f.gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科　麻酔科・疼痛医学

個人名/Personal name

日本語
林慶州

英語
Keishu Hayashi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学系研究科　麻酔科・疼痛医学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Review Committee, Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒501-1194 岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu 501-1194, Japan

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@t.gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 04 日



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