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一般向け試験名/Public title

日本語
ヒノキチオール含有口腔ケア用ジェルが食道癌患者における周術期口腔細菌数に及ぼす影響：前向き介入研究

英語
Effect of a Hinokitiol-Containing Oral Care Gel on Perioperative Oral Bacterial Counts in Patients with Esophageal Cancer: A Prospective Interventional Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌口腔ケア研究

英語
Research of oral care for Esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒノキチオール含有口腔ケア用ジェルが食道癌患者における周術期口腔細菌数に及ぼす影響：単施設ランダム化比較試験

英語
Effect of a Hinokitiol-Containing Oral Care Gel on Perioperative Oral Bacterial Counts in Patients with Esophageal Cancer: Single-center Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌患者における口腔ケアの効果：単施設ランダム化比較試験

英語
Effect of oral care for Esophageal cancer: Single-center Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌患者に対する周術期口腔機能管理の一環としてヒノキチオール含有口腔ケアジェルを使用することで、口腔内細菌数の変化や化学療法関連口腔関連合併症発生率、術後費炎発症率に影響するかどうかを検討する。

英語
To evaluate the effects of a hinokitiol-containing oral care gel used as part of perioperative oral function management in patients with esophageal cancer on changes in oral bacterial counts, the incidence of chemotherapy-related oral complications, and the incidence of postoperative pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内細菌数の変化

英語
Change in oral bacterial count

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 口腔アセスメントガイド（OAG）による口腔内評価
2. 術後肺炎発症率
3. 化学療法に起因する口腔粘膜炎発症率
4. 口腔水分計による口腔乾燥評価

英語
1. Oral health status assessed using the Oral Assessment Guide (OAG)
2. Incidence of postoperative pneumonia
3. Incidence of chemotherapy-induced oral mucositis
4. Oral dryness assessed using an oral moisture meter

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
周術期口腔機能管理時に、ヒノキチオール含有口腔ケア用ジェルを使用する。

英語
An oral care gel containing hinokitiol will be used during perioperative oral function management.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
周術期口腔機能管理時に、ヒノキチオール含有口腔ケア用ジェルを使用せず、通常使用している製品を使用する。

英語
An oral care gel containing hinokitiol will not be used during perioperative oral function management, and the oral care products routinely used at the study site will be used instead.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者
1. 20歳以上の患者（性別は問わない）
2. 組織学的または細胞学的に食道癌と診断された患者
3. cStage0～Ⅳ の患者
4. ECOG Performance Status が 0～2 の患者
5. 退院後少なくとも90日の外来通院が可能な患者
6. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria:
1. Age >=20 years, regardless of sex.
2. Histologically and/or cytologically confirmed esophageal cancer.
3. Clinical stage (cStage) 0-IV.
4. ECOG Performance Status of 0-2.
5. Ability to attend outpatient visits for at least 90 days after hospital discharge.
6. Provision of voluntary written informed consent after receiving a sufficient explanation of the study and fully understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者
1. 内視鏡治療の適応、もしくは内視鏡治療を行い追加治療不要の患者
2. 重複癌の患者
3. コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c ≧ 8.4％）
4. 重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する患者（JCOG版CTCAE version 5.0 のGrade3を参考に判断する）
5. 口腔内細菌数に影響を及ぼす可能性のある重度の口腔内症状（口腔粘膜炎、著明な口腔乾燥等）を有する患者（JCOG版CTCAE version 5.0 のGrade3を参考に判断する）
6. その他、医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria:
1. Eligible for endoscopic treatment, or having undergone endoscopic treatment without the need for additional treatment.
2. Presence of multiple primary cancers.
3. Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c >=8.4%).
4. Severe hepatic impairment, renal impairment, or cardiovascular disease, as assessed with reference to Grade 3 of the JCOG version of CTCAE v5.0.
5. Severe oral conditions that may affect the oral bacterial count, such as oral mucositis or severe dry mouth, as assessed with reference to Grade 3 of the JCOG version of CTCAE v5.0.
6. Considered unsuitable for participation in the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正紀
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

ueno@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇人
ミドルネーム
姓	下山

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Shimoyama

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
港区虎ノ門　2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayatos@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Hayato Shimoyama

英語
Hayato Shimoyama

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イーエヌ大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim2@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

04

日

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