UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口から栄養をとっていない摂食嚥下障害患者に対する新しい口腔乾燥物除去ジェルの効果比較

英語
Comparison of a novel oral dry-material removal gel with a conventional oral moisturizer in patients with dysphagia receiving non-oral nutrition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔乾燥物除去ジェル比較研究

英語
Oral Dry-Material Gel Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規口腔乾燥物除去剤の臨床効果評価―従来口腔保湿剤との比較研究―

英語
Clinical evaluation of a novel oral dry-material removal gel compared with a conventional oral moisturizing gel

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マセレイトジェル口腔ケア研究

英語
Macerate Gel Oral Care Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害を有する非経口栄養患者に認められる口腔乾燥および剥離上皮膜

英語
Oral dryness and desquamated epithelial membrane in patients with dysphagia receiving non-oral nutrition

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
摂食嚥下障害を有する非経口栄養患者の口腔内に形成された乾燥した剥離上皮膜に対し、新規口腔乾燥物除去剤マセレイトジェルを用いた口腔ケアの臨床効果を、従来口腔保湿剤ビバ・ジェルエットと比較し、剥離上皮膜が剥離可能となるまでの時間、剥離上皮膜除去時間、および舌粘膜湿潤度の観点から検討する。

英語
To compare the clinical effects of oral care using the novel oral dry-material removal agent Macerate Gel with those of the conventional oral moisturizing gel Viva Gellet in patients with dysphagia receiving non-oral nutrition and presenting with dry desquamated epithelial membrane, focusing on time to peelability, removal time, and tongue mucosal moisture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
剥離上皮膜が剥離可能となるまでの時間（秒）。製剤を剥離上皮膜に最初に塗布した時点を開始とし、連続的な視診・触診により、剥離上皮膜の辺縁が粘膜面から浮き、抵抗なく除去操作を開始できる状態となった時点までをストップウォッチで秒単位に測定する。Day 1～4の各日3回評価する。

英語
Time to peelability of the desquamated epithelial membrane (seconds). Timing starts at the first application of the study product to the membrane and ends when continuous visual and tactile assessment confirms that the membrane edge has lifted from the mucosal surface and removal can be initiated without resistance. Time is measured in seconds using a stopwatch, three times daily on Days 1-4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）剥離上皮膜除去時間（秒）：剥離可能と判定した直後から、口腔内の剥離上皮膜が肉眼的に完全に除去されるまで。
2）口腔ケア後舌粘膜湿潤度：口腔ケア終了直後かつ終了時製剤塗布前にMurata口腔湿潤計ムーカス（OC-100）で連続3回測定し、中央値を代表値とする。
3）口腔ケア間舌粘膜湿潤度：朝ケア後から昼ケア直前、および昼ケア後から夕ケア直前の次回ケア開始直前値。同様に3回測定の中央値を用いる。

英語
1.Desquamated epithelial membrane removal time (seconds): from the point at which peelability is confirmed until complete macroscopic removal of the membrane from the oral cavity.
2.Post-care tongue mucosal moisture: measured immediately after oral care and before the final application of the study product using the Murata Oral Moisture Checker Mucus (OC-100); the median of three consecutive measurements is used.
3.Inter-care tongue mucosal moisture: measured immediately before the next oral-care session for the morning-to-noon and noon-to-evening intervals; the median of three consecutive measurements is used.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全対象者に同一の固定順序で介入を実施した。Day 0は研究対象製剤（ビバ・ジェルエット、マセレイトジェル）を使用せず、ペプチサル ジェントル マウスジェルおよびペプチサル ジェントル マウスウォッシュを用いて通常の口腔ケアを実施した。Day 0最終ケアは16時頃で、約18時間後のDay 1朝10時頃から介入を開始した。Day 1：A（ビバ・ジェルエット）、Day 2：B（マセレイトジェル）、Day 3：B、Day 4：A。各日3回、朝9:40～10:20、昼13:20～14:00、夕15:40～16:20に実施した。各ケア開始時に製剤0.5 gを使用し、終了後にも0.5 gを塗布した。途中の追加塗布は行わなかった。すべての処置・評価を同一の言語聴覚士1名が実施した。

英語
All participants received the same fixed intervention sequence. On Day 0, neither study product (Viva Gellet or Macerate Gel) was used; routine oral care was performed using Peptisal Gentle Mouth Gel and Peptisal Gentle Mouthwash. The final Day 0 care was performed at approximately 16:00, and the first intervention began approximately 18 hours later at around 10:00 on Day 1. The sequence was Day 1: A (Viva Gellet), Day 2: B (Macerate Gel), Day 3: B, and Day 4: A. Oral care was performed three times daily: morning 09:40-10:20, noon 13:20-14:00, and evening 15:40-16:20. A 0.5-g dose was used at the start of each oral-care session and another 0.5 g was applied after completion. No additional product was applied during care. All procedures and assessments were performed by the same speech-language-hearing therapist.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2024年10月から2025年9月までに札幌麻生脳神経外科病院に入院した連続症例。
2）主治医により摂食嚥下障害と診断された患者。
3）評価開始時FILS 1または2で、栄養目的の経口摂取を行っていない患者。
4）MWSTおよびFTを全例に実施し、RSSTは意識障害または指示理解困難例を除き実施し、評価結果を踏まえて栄養目的の経口摂取が困難と判断された患者。
5）口腔内に乾燥した剥離上皮膜を認める患者。
6）本人または代諾者から口頭同意を得た患者。

英語
1.Consecutive patients admitted to Sapporo Azabu Neurosurgical Hospital between October 2024 and September 2025.
2.Patients diagnosed with dysphagia by the attending physician.
3.FILS level 1 or 2 at study entry, with no oral intake for nutritional purposes.
4.MWST and Food Test performed in all patients; RSST performed when feasible except in patients with impaired consciousness or difficulty understanding instructions; patients judged unable to take nutrition orally based on swallowing assessment.
5.Presence of dry desquamated epithelial membrane in the oral cavity.
6.Oral informed consent obtained from the participant or a proxy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
予定された4日間の評価プロトコルを完遂できない症例（評価期間中の死亡等）。

英語
Patients unable to complete the planned 4-day evaluation protocol (e.g., death during the evaluation period).

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆雄
ミドルネーム
姓	源間

英語

名	takao
ミドルネーム
姓	gemma

所属組織/Organization

日本語
札幌麻生脳神経外科病院

英語
Sapporo Azabu Neurosurgical Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

0650022

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北２２条東１丁目１番４０号

英語
1-40, Kita 22-jo Higashi 1-chome, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117312321

Email/Email

sp2b6dk9@marble.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆雄
ミドルネーム
姓	源間

英語

名	takao
ミドルネーム
姓	gemma

組織名/Organization

日本語
札幌麻生脳神経外科病院

英語
Sapporo Azabu Neurosurgical Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

0650022

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北２２条東１丁目１番４０号

英語
1-40, Kita 22-jo Higashi 1-chome, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117312321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sp2b6dk9@marble.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Azabu Neurosurgical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌麻生脳神経外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FoodCare Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社フードケア

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌麻生脳神経外科病院

英語
Sapporo Azabu Neurosurgical Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北２２条東１丁目１番４０号

英語
1-40, Kita 22-jo Higashi 1-chome, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0117312321

Email/Email

sp2b6dk9@marble.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

北海道

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Protocol is not publicly available.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
31例を解析した。主要評価項目である剥離上皮膜が剥離可能となるまでの時間は、ビバ・ジェルエット195.75［171.86　236.73］秒、マセレイトジェル126.70［117.14　141.53］秒で、マセレイトジェル使用時に有意に短縮した（Wilcoxon符号付順位検定、p<0.001）。剥離上皮膜除去時間も短縮し、口腔ケア後および口腔ケア間舌粘膜湿潤度は高値であった。

英語
Thirty-one patients were analyzed. Median time to peelability was 195.75 [IQR 171.86-236.73] s with Viva Gellet and 126.70 [117.14-141.53] s with Macerate Gel, and was significantly shorter with Macerate Gel (Wilcoxon signed-rank test, p<0.001). Removal time was also shorter, and post-care and inter-care tongue moisture values were higher with Macerate Gel.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

09

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象31例。年齢81.0±12.1歳、男性18例（58.1%）、女性13例（41.9%）。脳梗塞15例、脳出血10例、急性硬膜下血腫2例、外傷性くも膜下出血2例、くも膜下出血2例。発症から評価まで12.0［9.5　17.5］日、Charlson併存疾患指数6.0［5.0　7.0］、FILS 1：27例、FILS 2：4例。

英語
Thirty-one patients were analyzed. Mean age was 81.0+/-12.1 years; 18 (58.1%) were male and 13 (41.9%) were female. Diagnoses were cerebral infarction (n=15), intracerebral hemorrhage (n=10), acute subdural hematoma (n=2), traumatic subarachnoid hemorrhage (n=2), and subarachnoid hemorrhage (n=2). Median time from onset to evaluation was 12.0 [IQR 9.5-17.5] days; Charlson Comorbidity Index was 6.0 [5.0-7.0]; FILS level 1 was observed in 27 patients and FILS level 2 in 4 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中に選択基準を満たした連続症例32例のうち、評価期間中に死亡した1例を除外し、31例を最終解析対象とした。その他の除外例はなく、解析項目に欠測値は認めなかった。

英語
Among 32 consecutive eligible patients during the study period, one patient died during the evaluation period and was excluded. The final analysis included 31 patients. There were no other exclusions and no missing outcome data.

有害事象/Adverse events

日本語
両製剤の使用期間中、出血、疼痛、口腔粘膜損傷、誤嚥、アレルギー反応等の有害事象は認めなかった。

英語
No adverse events related to either study product, including bleeding, pain, oral mucosal injury, aspiration, or allergic reactions, were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：剥離上皮膜が剥離可能となるまでの時間はA 195.75［171.86　236.73］秒、B 126.70［117.14　141.53］秒、患者内差（B　A）　59.98［　-111.53-47.50］秒、Wilcoxon p=9.31×10^-10、順位二系列相関=-1.00。
副次評価項目：剥離上皮膜除去時間 A 121.20［112.78　130.79］秒、B 100.25［84.96　113.62］秒、p=0.0000502。口腔ケア後舌粘膜湿潤度 A 9.82［8.48　12.17］、B 17.20［13.32　18.90］、p=1.02×10^-7。口腔ケア間舌粘膜湿潤度 A 4.00［1.59　6.20］、B 8.08［7.15　9.84］、p=0.0000341。

英語
Primary outcome: time to peelability was 195.75 [IQR 171.86-236.73] s with A and 126.70 [117.14-141.53] s with B; median within-participant difference (B-A) was -59.98 [-111.53 to -47.50] s; Wilcoxon p=9.31x10^-10; rank-biserial correlation=-1.00.

Secondary outcomes: removal time was 121.20 [112.78-130.79] s with A and 100.25 [84.96-113.62] s with B, p=0.0000502. Post-care tongue moisture was 9.82 [8.48-12.17] with A and 17.20 [13.32-18.90] with B, p=1.02x10^-7. Inter-care tongue moisture was 4.00 [1.59-6.20] with A and 8.08 [7.15-9.84] with B, p=0.0000341.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有予定なし

英語
No plan to share individual participant data

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
匿名化個別症例データを研究チーム外に共有する予定はない。

英語
There is no current plan to share de-identified individual participant data outside the study team.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は倫理審査承認後に事前に定めた研究計画に基づいて実施したが、UMIN-CTRへの登録は症例登録および研究終了後の事後登録である。倫理審査承認番号2024-019、承認日2024年7月15日。本人または代諾者から口頭同意を得て実施した。マセレイトジェルおよびビバ・ジェルエットは株式会社フードケアから提供を受けたが、同社は研究計画、データ収集、解析、結果解釈および原稿作成には関与していない。

英語
The study was conducted according to a prespecified protocol after ethics approval; however, UMIN-CTR registration is retrospective, after participant enrollment and study completion. Ethics approval No. 2024-019, approved July 15, 2024. Oral informed consent was obtained from each participant or a proxy. Macerate Gel and Viva Gellet were provided by FoodCare Co., Ltd.; the company had no role in study design, data collection, analysis, interpretation, or manuscript preparation.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071909

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