UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062815 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071908 |
| 科学的試験名 | 地域在住高齢者における経頭蓋光バイオモジュレーションに伴う認知機能および脳機能的結合性の変化：パイロット前後比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/07 |
| 最終更新日 | 2026/09/03 21:35:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
在宅高齢者を対象とした4週間の経頭蓋光生体調節後の認知機能および脳波の変化：単群パイロット研究
英語
Cognitive and EEG changes after 4 weeks of transcranial photobiomodulation in community-dwelling older adults: a single-arm pilot study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
tPBM認知とEEGパイロット
英語
tPBM cognition and EEG pilot
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在住高齢者における経頭蓋光バイオモジュレーションに伴う認知機能および脳機能的結合性の変化：パイロット前後比較研究
英語
Changes in Cognition and Functional Brain Connectivity Associated with Transcranial Photobiomodulation in Older Adults: A Pilot Pre-Post Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
tPBM認知とEEGパイロット
英語
tPBM cognition and EEG pilot
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
地域在住の高齢者における加齢に伴う認知機能の低下（臨床診断は不要）
英語
Age-related cognitive decline in community-dwelling older adults (no clinical diagnosis required)
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
地域在住の高齢者を対象に、4週間の経頭蓋光生体調節（tPBM）治療後の認知機能（MoCA）および多階層の安静時EEG指標（センサーレベルのスペクトル比、sLORETAによるソースレベルのパワー、機能的接続性、およびグラフ理論に基づくネットワークトポロジー）の変化を調査すること。
英語
To explore changes in cognitive function (MoCA) and multi-level resting-state EEG measures (sensor-level spectral ratios, sLORETA source-level power, functional connectivity, and graph-theory network topology) following a 4-week course of transcranial photobiomodulation (tPBM) in community-dwelling older adults.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ベースライン（最初のtPBMセッションの1日前）からフォローアップ（最終セッションの1日後）までの、モントリオール認知機能評価（日本語版8.3）の総得点の変化。
英語
Change in Montreal Cognitive Assessment (Japanese version 8.3) total score from baseline (1 day before the first tPBM session) to follow-up (1 day after the final session).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 葉領域（前頭葉、中央葉、側頭葉、頭頂葉、後頭葉）ごとのセンサーレベル安静時EEGパワー比（シータ/ベータ2比、デルタ/アルファ比） 2. 22の事前定義されたデフォルトモードネットワーク関心領域（ROI）におけるソースレベル（sLORETA）のデルタ/アルファ比およびアルファ1の相対パワー 3. グローバル、地域、脳葉、およびROIレベルにおける機能的接続性（コヒーレンスの虚部） 4. グラフ理論に基づくネットワークトポロジー指標（グローバル効率、特徴的な経路長、クラスタリング係数、スモールワールド性；ROIレベルの局所的指標） 5. MoCAサブドメインのスコア 6. 安全性：tPBMセッション中またはセッション後に報告された有害事象
英語
1. Sensor-level resting-state EEG power ratios (theta/beta2 ratio, delta/alpha ratio) by lobe region (frontal, central, temporal, parietal, occipital) 2. Source-level (sLORETA) delta/alpha ratio and alpha1 relative power in 22 a priori default-mode-network regions of interest 3. Functional connectivity (imaginary part of coherency) at global, regional, lobe, and ROI levels 4. Graph-theory network topology metrics (global efficiency, characteristic path length, clustering coefficient, small-worldness; ROI-level local metrics) 5. MoCA subdomain scores 6. Safety: adverse events reported during or after tPBM sessions
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
iSyncWave ワイヤレス 19チャンネル EEG/tPBM ヘッドセット（iMediSync Inc.、韓国・ソウル）を用いた経頭蓋光生物調節（tPBM）
GaAlAs LED（Everlight HIR383C/L289）、各設置箇所に1個ずつ；ピーク波長 850 nm；12 Hz、デューティサイクル50%でパルス駆動；駆動電流 10 mA（放射強度 70 mW/sr）
国際10/20法における全19箇所の電極位置（Fp1、Fp2、F7、F3、Fz、F4、F8、T3、C3、Cz、C4、T4、T5、P3、Pz、P4、T6、O1、O2）を同時に刺激した
15分間；1部位あたり約3.47J（合計65.9J）；パルスオン相における頭皮への推定照度は44.8mW/cm2（時間平均で22.4 mW/cm2）；1セッションあたりの1部位当たりの放射線被ばく量は約20J/cm2
週3回、4週間（計12回、合計180分）；1部位あたりの累積線量は約41.6 J（合計790.6 J）
英語
Transcranial photobiomodulation (tPBM) with the iSyncWave wireless 19-channel EEG/tPBM headset (iMediSync Inc., Seoul, Republic of Korea)
GaAlAs LED (Everlight HIR383C/L289),one per site peak wavelength 850nm pulsed at 12Hz, 50% duty cycle; drive current 10mA (radiant intensity 70mW/sr)
All 19 electrode positions of the International 10/20 system (Fp1,Fp2,F7,F3,Fz,F4,F8,T3,C3,Cz,C4,T4,T5,P3,Pz,P4,T6,O1,O2), stimulated simultaneously
15 minutes; approximately 3.47J per site (65.9J total); estimated scalp irradiance 44.8mW/cm2 during the pulse on-phase (22.4mW/cm2 time/averaged); radiant exposure approximately 20J/cm2 per site per session.3 sessions per week for 4 weeks (12 sessions; 180 minutes total); cumulative dose approximately 41.6 J per site (790.6 J total)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 79 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 日常生活や研修訪問において、自立して意思疎通を図り、移動ができること；(2) 少なくとも高校卒業程度の学歴を有すること；(3) 日本のMoCA（バージョン8.3）の内容を理解し、解答できること。MoCAのベースライン値に関するカットオフは設定されなかった。
英語
(1) Able to communicate and travel independently for daily living and study visits; (2) at least high-school education; (3) able to understand and complete the Japanese MoCA (version 8.3). No baseline MoCA cutoff was applied.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 文書化された病歴および機能状態から確認された、現在機能障害を伴う神経疾患または脳実質疾患の既往歴（例：脳卒中、腫瘍、外傷、認知症、パーキンソン病）；(2) 主要な精神疾患の既往歴。
英語
(1) History of neurological or brain parenchymal disease with current functional impairment (e.g., stroke, tumor, trauma, dementia, Parkinson disease), ascertained from documented medical history and functional status; (2) history of major psychiatric disorders.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 守弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 辻下 |
英語
| 名 | Morihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsujishita |
所属組織/Organization
日本語
奈良学園大学
英語
Naragakuen University
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部リハビリテーション学科
英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
6310003
住所/Address
日本語
奈良市中登美ケ丘三丁目15－1
英語
3-15-1, nakatomigaoka,Nara
電話/TEL
0742-93-5431
Email/Email
tuzisita@nara-su.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 守弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 辻下 |
英語
| 名 | Morihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsujishita |
組織名/Organization
日本語
奈良学園大学
英語
Naragakuen University
部署名/Division name
日本語
保健医療学部リハビリテーション学科
英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
6310003
住所/Address
日本語
奈良市中登美ケ丘三丁目15－1
英語
3-15-1, nakatomigaoka,Nara
電話/TEL
0742-93-5431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tuzisita@nara-su.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
奈良学園大学
英語
Naragakuen University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
奈良学園大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
奈良学園大学
英語
Naragakuen University
住所/Address
日本語
奈良市中登美ケ丘三丁目１５－１
英語
3-15-1, nakatomigaoka,Nara
電話/Tel
0742-93-5431
Email/Email
tuzisita@nara-su.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
18
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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