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一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術を受ける患者さんに手術説明動画を見ていただく効果を調べる研究

英語
A Study on Whether Watching an Explanatory Video Before Knee Replacement Surgery Reduces Anxiety and Improves Understanding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝手術説明動画研究

英語
Knee Surgery Video Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術患者に対する手術説明動画の導入が不安、理解度、および術後経過に与える影響

英語
Effect of a Preoperative Surgical Explanation Video on Anxiety, Comprehension, and Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Stratified, Block-Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CALM-TKA試験

英語
CALM-TKA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢化に伴い、変形性膝関節症に対する人工膝関節全置換術（TKA）は増加している。しかし術後患者の約20%は満足していないと報告され、満足度低下には術前の期待と実際の結果とのギャップが大きく関与するとされる。術前に適切な情報を提供し、患者の理解と期待を現実的に整えることが、術後満足度向上の鍵と考えられる。

TKA患者は術後疼痛や機能回復への不安を抱きやすいが、術前の情報不足や不安が満足度にどの程度影響するかは明確でない。Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale（APAIS）を用いた研究では術前の情報要求と不安に強い相関が示され、TKA患者への看護師主導の患者教育介入でもAPAISが用いられており、周術期の適切な患者教育は看護師の重要な役割である。

当院の術前説明は口頭が中心であり、「何がわからないかわからない」といった発言も多く、緊張や不安により内容を十分に理解できていない可能性がある。動画による術前オリエンテーションは経過を具体的にイメージでき有効と報告されるが、情報ニーズと不安をどの程度改善し、術後満足度にどう影響するかのエビデンスは限られている。また大規模言語モデル（LLM）の発展により、専門技術がなくても患者教育資料を作成できるようになったが、LLMで作成した術前説明動画の効果を検証した研究は見当たらない。

そこで本研究では、LLMを用いて自施設で作成し、手術の流れ・術後リハビリテーション・術前術後の注意点を含む、繰り返し視聴可能な術前説明動画を導入することで、高齢のTKA患者の理解が深まり、術前不安および術後満足度が改善するかを検証する。

英語
Total knee arthroplasty (TKA) for knee osteoarthritis is increasing with population aging. However, about 20% of patients report dissatisfaction after surgery, attributed largely to the gap between preoperative expectations and actual outcomes. Providing appropriate preoperative information and aligning patients' understanding and expectations with reality is therefore key to improving satisfaction.

Patients undergoing TKA are prone to anxiety about postoperative pain and functional recovery, yet how much insufficient preoperative information and anxiety affect satisfaction remains unclear. Studies using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) have shown a strong correlation between preoperative information requirement and anxiety, and APAIS has also been used to evaluate nurse-led patient education in TKA. Appropriate perioperative education is an important nursing role.

At our institution, preoperative explanation is given mainly verbally, and patients often express uncertainty about what they do not understand, suggesting that tension and anxiety may prevent adequate comprehension. Video-based preoperative orientation reportedly helps patients visualize the perioperative course, but evidence on how much it improves information needs and anxiety, and how this affects satisfaction, is limited. Advances in large language models (LLM) now allow staff without specialized skills to produce patient education material, but no study has examined the effect of a preoperative explanation video created using an LLM.

This study therefore aims to determine whether introducing an institution-produced, repeatedly viewable preoperative explanation video created using an LLM, covering the surgical procedure, postoperative rehabilitation, and pre- and postoperative precautions, improves comprehension, preoperative anxiety, and postoperative satisfaction in elderly patients undergoing TKA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前不安および情報欲求。日本語版Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale（APAIS）を用い、術前検査日の術前説明直後に評価する。主要評価変数はAPAIS不安下位尺度（4項目、4-20点）の合計得点とする。

英語
Preoperative anxiety and information requirement, assessed with the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS, Japanese version) at the same time point.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前不安：視覚的アナログスケール（VAS、0-100mm）。術前検査日の術前説明直後に評価する。
情報欲求：APAIS情報欲求下位尺度（2項目、2-10点）。同時点で評価する。
客観的理解度：多肢選択式理解度確認テスト（10問）の正答数。同時点で評価する。
膝関節機能および健康関連QOL：Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS）。退院後の定期検査外来時に評価する。
膝関節機能および患者満足度：Knee Society Score（KSS、患者満足度下位尺度を含む）。退院後の定期検査外来時に評価する。

英語
Preoperative anxiety assessed with a visual analogue scale (VAS, 0-100 mm) on the day of the preoperative examination, immediately after the preoperative explanation.
Information requirement assessed with the APAIS information subscale (2 items, range 2-10) at the same time point.
Objective comprehension assessed as the number of correct answers on a 10-item multiple-choice knowledge test at the same time point.
Knee function and health-related quality of life assessed with the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) at the postoperative outpatient follow-up visit.
Knee function and patient satisfaction assessed with the Knee Society Score (KSS), including the patient satisfaction subscale, at the postoperative outpatient follow-up visit.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医師および看護師による従来どおりの口頭での術前説明を、術前検査日に当院の通常の手順に従って行う。

英語
Standard preoperative explanation given verbally by physicians and nurses in accordance with the institution's usual practice, delivered at the preoperative examination visit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記と同じ口頭での術前説明に加え、当院で作成し当院整形外科医が監修した術前説明動画（約10分）を視聴する。手術決定時に動画のQRコードを印刷した案内用紙を配布し、患者本人のスマートフォン等から繰り返し視聴できるようにする。自身での視聴が困難な場合は、術前検査日に外来で視聴してもらう。

英語
The same standard verbal explanation, plus a preoperative explanation video (approximately 10 minutes) produced by our institution and supervised by our orthopedic surgeons. At the time surgery is scheduled, patients receive a printed sheet with a QR code linking to the video, which can be viewed repeatedly on the patient's own smartphone or similar device. Patients unable to view the video by themselves watch it in the outpatient clinic on the day of the preoperative examination.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて人工膝関節全置換術を初めて受ける、65歳以上89歳以下の患者。本研究への参加について文書による同意が得られた患者。

英語
Patients undergoing total knee arthroplasty for the first time at our institution, aged 65 to 89 years, who provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.質問紙への回答が困難な患者
2.両側同時人工膝関節全置換術を受ける患者
3.手術以外の合併症により、通常のスケジュールで周術期を進行できない患者

英語
1.Patients who are unable to complete the questionnaires.
2.Patients undergoing simultaneous bilateral TKA.
3.Patients who cannot follow the standard perioperative schedule because of comorbidities or complications unrelated to the surgery itself.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	侑平
ミドルネーム
姓	牧

英語

名	Yuhei
ミドルネーム
姓	Maki

所属組織/Organization

日本語
善衆会病院

英語
Zenshukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Dept. of Orthpedic surgery

郵便番号/Zip code

379-2115

住所/Address

日本語
群馬県前橋市笂井町54番地1

英語
54-1 Utsuboi-machi, Maebashi, Gunma 379-2115, Japan

電話/TEL

027-261-5410

Email/Email

flatmen.ranch@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	丸尾

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Maruo

組織名/Organization

日本語
善衆会病院

英語
Zenshukai Hospital

部署名/Division name

日本語
外来看護部

英語
Outpatient Nursing Department

郵便番号/Zip code

379-2115

住所/Address

日本語
群馬県前橋市笂井町54番地1

英語
54-1 Utsuboi-machi, Maebashi, Gunma 379-2115, Japan

電話/TEL

027-261-5410

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnkknt.3026@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zenshukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
善衆会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
善衆会病院

英語
Zenshukai Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市笂井町54番地1

英語
54-1 Utsuboi-machi, Maebashi, Gunma 379-2115, Japan

電話/Tel

027-261-5410

Email/Email

mail@zenshukai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

03

日

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